국소 뇌전증 환자를 위한 추가 요법에서 조니사미드의 효능 및 안전성에 대한 실제 연구
2024년 4월 16일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
환자들은 처음 4주 기준 기간 동안 관찰되었으며, 이 기간에는 약물 조정이 필요하지 않았고 발작 빈도는 4주당 2회 이상이었습니다.
기준 관찰 기간 이후 환자가 등록 기준을 충족하고 금기 사항이 없는 경우 추가 치료약으로 조니사마이드를 추가했다. 임상 데이터는 치료 시작 전, 복용 후 1개월, 3개월, 6개월에 수집됐다. 조니사미드는 환자의 실제 상태에 따른 임상적 필요에 따라 혈액 검사, 요로 초음파 검사, 영상 검사, 전기생리학적 검사를 정기적으로 검토합니다.
연구 개요
상세 설명
- 조니사마이드 치료를 시작하기 전에 4주간의 기준 관찰 기간이 필요하며, 이는 다음 기준을 충족해야 합니다: 약물 조정 없음 및 4주당 최소 2회 발작.
- 환자가 기준 기간 기준을 충족하는 경우 기준 관찰 기간 이후 혈액 루틴, 소변 루틴, 신장 기능, 간 기능, 요로 초음파 및 스케일 완료(QOLIE-31 품질 포함)를 완료해야 합니다. 치료를 시작하기 전에 삶의 척도, GAD-7, C-NDDI-E, 피츠버그 수면의 질 및 Epworth 졸음 척도(ESS)를 평가합니다. 환자가 여전히 포함 기준을 충족하는 경우, 조니사미드를 치료에 추가할 수 있으며, 조니사미드 치료 전 환자의 발작 및 약물 치료가 기록됩니다.
- 조니사마이드 치료 1, 3, 6개월에 외래 추적관찰 및 스케일 충전을 실시하였고, 1/3(임상상황에 따라) 및 6개월에 혈액검사를 검토하였고, 비뇨기과 초음파검사를 검토하였다. 6개월째에 환자의 실제 상황을 고려하여 임상적 필요에 따라 영상검사와 전기생리학적 검사를 실시하였고, 투약기간 중 발작의 변화와 부작용을 자세히 기록하였다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yao Ding, doctorate
- 전화번호: 13588015954
- 이메일: tinady2002@hotmail.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Shuang Wang, doctorate
- 전화번호: 13588817561
- 이메일: wangs77@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- Hangzhou Children's Hospital
-
연락하다:
- Zhanli Liu, doctorate
- 전화번호: 15968194368
- 이메일: liuzhanli@126.com
-
Huzhou, Zhejiang, 중국, 313002
- Huzhou Third People's Hospital
-
연락하다:
- Changguo Zhang, doctorate
- 전화번호: 15957288075
- 이메일: zhangcg1981@163.com
-
Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314099
- Jiaxing Second Hospital
-
연락하다:
- Xiaoxiang Yu, doctorate
- 전화번호: 13567340650
- 이메일: 43262048@qq.com
-
Jinhua, Zhejiang, 중국, 321016
- Jinhua Second Hospital
-
연락하다:
- Suhong Ye, doctorate
- 전화번호: 13757990511
- 이메일: 1073774376@qq.com
-
Jinhua, Zhejiang, 중국, 322099
- The Fourth Affilicated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Jiajia Fang, doctorate
- 전화번호: 15215880868
- 이메일: fangjjiaj@zju.edu.cn
-
Lishui, Zhejiang, 중국, 323050
- Lishui People's Hospital
-
연락하다:
- Likang Lan, doctorate
- 전화번호: 18957090351
- 이메일: lsllk67@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315048
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
연락하다:
- Xiaoqin Fan, doctorate
- 전화번호: 13685739576
- 이메일: fanteacher@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
연락하다:
- Minghai Huang, doctorate
- 전화번호: 13605742462
- 이메일: hmhai432@126.com
-
Yuyao, Zhejiang, 중국, 315499
- Yuyao People's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이는 실제 연구이므로 조니사마이드를 추가 약물로 복용하기에 적합한 국소성 간질 환자를 전향적으로 등록했습니다.
설명
포함 기준:
- International League Against Epilepsy 2017의 간질 진단 기준을 충족합니다. 환자의 발작은 국제간질방지연맹(International League Against Epilepsy)이 제안한 발작 분류에 따라 단순부분발작, 복합부분발작, 이차성 전신발작을 포함하는 부분발작으로 명확하게 분류될 수 있으며;
- 2세 이상이어야 합니다.
- 항간질제를 복용하고 있으며 후향적 기준 기간 중 4주 동안 환자는 약물 조정을 하지 않았으며 4주마다 2회 이상의 발작을 2회 이상 경험했습니다.
- 환자는 좋은 순응도를 보였고 척도 평가를 완료하고 스스로 또는 부모의 도움을 받아 간질 일지를 기록할 수 있었습니다.
- 환자 또는 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
제외 기준:
- 조니사미드에 알레르기가 있는 환자;
- 진행성 두개내 종양을 암시하는 CT 또는 MRI;
- 심각한 정신 지체 또는 심각한 정신 장애;
- 심장 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 악성 종양 등 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 심각한 기저 질환을 앓고 있는 환자, 면역 저하 환자
- 신장 결석을 암시하는 초음파 6) 임신 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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국소성 간질 환자
추가 항경련제로 조니사미드를 사용하는 사람
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이것은 실제 연구이므로 우리는 조니사미드를 추가 약물로 복용하기에 적합한 국소 간질 환자를 전향적으로 등록했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6개월 후 유효율
기간: 6 개월
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효과적인 정의: 임상적 발작이 없거나 발작 빈도가 50% 이상 감소한 경우
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 3개월째의 유효율
기간: 3 개월
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효과적인 정의: 임상적 발작이 없거나 발작 빈도가 50% 이상 감소한 경우
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3 개월
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치료 실패까지의 총 시간
기간: 6 개월
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치료 실패까지의 총 시간: 조니사마이드 투여 시작부터 조니사마이드 중단/새로운 항간질제 추가 결정까지의 일수
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6 개월
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부작용 발생률
기간: 6 개월
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환자의 부작용 발생을 기록하고 각 부작용이 발생할 확률을 계산합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shuang Wang, doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0246
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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