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Estudo do mundo real sobre eficácia e segurança da zonisamida em terapia complementar para pacientes com epilepsia focal

16 de abril de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Os pacientes foram observados inicialmente por um período inicial de 4 semanas, o que não exigiu ajustes de medicação e uma frequência de convulsões maior ou igual a 2 vezes a cada 4 semanas. Após o período de observação inicial, se os pacientes atendessem aos critérios de inscrição e não houvesse contra-indicações, a zonisamida era adicionada como medicamento terapêutico adicional. Os dados clínicos foram coletados antes do início do tratamento, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a ingestão. zonisamida respectivamente, com revisão regular de exames de sangue e ultrassonografia urinária, além de exames de imagem e eletrofisiológicos de acordo com as necessidades clínicas do real estado do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Antes de iniciar o tratamento com zonisamida, é necessário um período de observação inicial de 4 semanas, que deve atender aos seguintes critérios: nenhum ajuste de medicação e pelo menos 2 crises em 4 semanas.
  2. Se os pacientes atenderem aos critérios para o período inicial, após o período de observação inicial, eles deverão completar a rotina de sangue, rotina de urina, função renal, função hepática, ultrassom do trato urinário e preenchimento da escala (incluindo a qualidade QOLIE-31 escala de vida, GAD-7, C-NDDI-E, qualidade do sono de Pittsburgh e Escala de Sonolência de Epworth (ESS)) antes de iniciar o tratamento. Se o paciente ainda atender aos critérios de inclusão, a zonisamida pode ser adicionada ao tratamento, e as convulsões e medicamentos do paciente antes do tratamento com zonisamida serão registrados.
  3. O acompanhamento ambulatorial e o preenchimento da escala foram realizados no 1º, 3º e 6º mês de tratamento com zonisamida, e os exames de sangue foram revisados ​​no primeiro/terceiro (de acordo com a situação clínica) e sexto mês, e a ultrassonografia urológica foi revisada no sexto mês, sendo realizados exames de imagem e eletrofisiológicos de acordo com a necessidade clínica diante da real situação dos pacientes, sendo registradas detalhadamente as alterações das crises e efeitos colaterais durante o período da medicação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Hangzhou Children's Hospital
        • Contato:
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313002
        • Huzhou Third People's Hospital
        • Contato:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314099
        • Jiaxing Second Hospital
        • Contato:
          • Xiaoxiang Yu, doctorate
          • Número de telefone: 13567340650
          • E-mail: 43262048@qq.com
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321016
        • Jinhua Second Hospital
        • Contato:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 322099
        • The Fourth Affilicated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Lishui, Zhejiang, China, 323050
        • Lishui People's Hospital
        • Contato:
          • Likang Lan, doctorate
          • Número de telefone: 18957090351
          • E-mail: lsllk67@163.com
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315048
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Contato:
          • Minghai Huang, doctorate
          • Número de telefone: 13605742462
          • E-mail: hmhai432@126.com
      • Yuyao, Zhejiang, China, 315499
        • Yuyao People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Como este é um estudo do mundo real, inscrevemos prospectivamente pacientes com epilepsia focal que são adequados para tomar zonisamida como medicação complementar

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atender aos critérios de diagnóstico para epilepsia da Liga Internacional Contra a Epilepsia 2017; e as crises do paciente podem ser claramente classificadas como crises parciais de acordo com a classificação de crises proposta pela Liga Internacional Contra a Epilepsia, incluindo crises parciais simples, crises parciais complexas e crises generalizadas secundárias;
  2. Ser maior ou igual a 2 anos de idade;
  3. Ter tomado medicação antiepiléptica e durante o período de 4 semanas do período basal retrospectivo, o paciente não fez ajustes de medicação e teve pelo menos 2 crises maiores ou iguais a 2 crises por período de 4 semanas;
  4. O paciente demonstrou boa adesão e foi capaz de completar a avaliação da escala e registrar o diário de epilepsia sozinho ou com a ajuda dos pais;
  5. O termo de consentimento livre e esclarecido foi assinado e datado pelo paciente ou por um dos pais ou responsável legal.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes alérgicos à zonisamida;
  2. TC ou RM sugestivas de tumores intracranianos progressivos;
  3. Retardo mental grave ou transtornos psiquiátricos graves;
  4. Pacientes que sofrem de doenças subjacentes graves que podem afetar a função cerebral, tais como doenças cardíacas, doenças hepáticas, doenças renais, distúrbios hematológicos, tumores malignos e pacientes imunocomprometidos;
  5. Ultrassonografia sugestiva de cálculos renais 6) Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com epilepsia focal
que usam zonisamida como medicamento anticonvulsivante complementar
Medicamento: Zonisamida
Este é um estudo do mundo real, por isso inscrevemos prospectivamente pacientes com epilepsia focal adequados para tomar zonisamida como medicação complementar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa efetiva em 6 meses de tratamento
Prazo: 6 meses
Definição eficaz: obtenção de liberdade clínica de crises ou redução >50% na frequência de crises
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa efetiva em 3 meses de tratamento
Prazo: 3 meses
Definição eficaz: obtenção de liberdade clínica de crises ou redução >50% na frequência de crises
3 meses
Tempo total até falha do tratamento
Prazo: 6 meses
Tempo total até falha do tratamento: número de dias desde o início da zonisamida até a decisão de retirar a zonisamida/adicionar nova medicação antiepiléptica
6 meses
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
Registre a ocorrência de efeitos colaterais em pacientes e calcule a probabilidade de ocorrência de cada efeito colateral
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ningbo Women & Children's Hospital
Hangzhou Children's Hospital
Huzhou Third People's Hospital
Jinhua Second Hospital
Yuyao People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shuang Wang, doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-0246

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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