Estudio del mundo real sobre la eficacia y seguridad de la zonisamida como terapia complementaria para pacientes con epilepsia focal
16 de abril de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Los pacientes fueron observados por primera vez durante un período inicial de 4 semanas, que no requirió ajustes de medicación y una frecuencia de convulsiones mayor o igual a 2 veces cada 4 semanas.
Después del período de observación inicial, si los pacientes cumplían los criterios de inscripción y no había contraindicaciones, se agregaba zonisamida como fármaco terapéutico adicional. Los datos clínicos se recogieron antes del inicio del tratamiento, al mes, 3 meses y 6 meses después de tomar zonisamida respectivamente, con revisión periódica de análisis de sangre y ecografía urinaria, y exámenes de imagen y electrofisiológicos de acuerdo con las necesidades clínicas del estado real del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Antes de iniciar el tratamiento con zonisamida, se requiere un período de observación inicial de 4 semanas, que debe cumplir con los siguientes criterios: sin ajuste de medicación y al menos 2 convulsiones cada 4 semanas.
- Si los pacientes cumplen con los criterios para el período inicial, después del período de observación inicial, deben completar la rutina de sangre, la rutina de orina, la función renal, la función hepática, la ecografía del tracto urinario y completar la escala (incluida la calidad QOLIE-31). de vida, GAD-7, C-NDDI-E, calidad del sueño de Pittsburgh y escala de somnolencia de Epworth (ESS)) antes de iniciar el tratamiento. Si el paciente aún cumple con los criterios de inclusión, se puede agregar zonisamida al tratamiento y se registrarán las convulsiones y los medicamentos del paciente antes del tratamiento con zonisamida.
- Se realizó seguimiento ambulatorio y llenado de escala en el 1.º, 3.º y 6.º mes de tratamiento con zonisamida, y se revisaron analíticas sanguíneas en el primer/tercer (según la situación clínica) y sexto mes, y ecografía urológica en el mes. sexto mes, y se realizaron exámenes de imagen y electrofisiológicos según la necesidad clínica a la luz de la situación real de los pacientes, y se registraron detalladamente los cambios de convulsiones y efectos secundarios durante el período de medicación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yao Ding, doctorate
- Número de teléfono: 13588015954
- Correo electrónico: tinady2002@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Shuang Wang, doctorate
- Número de teléfono: 13588817561
- Correo electrónico: wangs77@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Hangzhou Children's Hospital
-
Contacto:
- Zhanli Liu, doctorate
- Número de teléfono: 15968194368
- Correo electrónico: liuzhanli@126.com
-
Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313002
- Huzhou Third People's Hospital
-
Contacto:
- Changguo Zhang, doctorate
- Número de teléfono: 15957288075
- Correo electrónico: zhangcg1981@163.com
-
Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314099
- Jiaxing Second Hospital
-
Contacto:
- Xiaoxiang Yu, doctorate
- Número de teléfono: 13567340650
- Correo electrónico: 43262048@qq.com
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321016
- Jinhua Second Hospital
-
Contacto:
- Suhong Ye, doctorate
- Número de teléfono: 13757990511
- Correo electrónico: 1073774376@qq.com
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 322099
- The Fourth Affilicated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jiajia Fang, doctorate
- Número de teléfono: 15215880868
- Correo electrónico: fangjjiaj@zju.edu.cn
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323050
- Lishui People's Hospital
-
Contacto:
- Likang Lan, doctorate
- Número de teléfono: 18957090351
- Correo electrónico: lsllk67@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315048
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Contacto:
- Xiaoqin Fan, doctorate
- Número de teléfono: 13685739576
- Correo electrónico: fanteacher@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Contacto:
- Minghai Huang, doctorate
- Número de teléfono: 13605742462
- Correo electrónico: hmhai432@126.com
-
Yuyao, Zhejiang, Porcelana, 315499
- Yuyao People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Como se trata de un estudio del mundo real, inscribimos de forma prospectiva a pacientes con epilepsia focal que eran aptos para tomar zonisamida como medicamento complementario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de epilepsia de la Liga Internacional contra la Epilepsia de 2017; y las convulsiones del paciente pueden clasificarse claramente como convulsiones parciales según la clasificación de convulsiones propuesta por la Liga Internacional Contra la Epilepsia, incluidas convulsiones parciales simples, convulsiones parciales complejas y convulsiones generalizadas secundarias;
- Tener edad mayor o igual a 2 años;
- Haber estado tomando medicación antiepiléptica y durante el período de 4 semanas del período inicial retrospectivo, el paciente no hizo ajustes de medicación y tuvo al menos 2 convulsiones mayores o iguales a 2 convulsiones por período de 4 semanas;
- El paciente demostró buen cumplimiento y pudo completar la evaluación de la escala y registrar el diario de epilepsia por sí solo o con la ayuda de uno de sus padres;
- El formulario de consentimiento informado fue firmado y fechado por el paciente o uno de sus padres o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a la zonisamida;
- CT o MRI sugestivas de tumores intracraneales progresivos;
- Retraso mental severo o trastornos psiquiátricos severos;
- Pacientes que padecen enfermedades subyacentes graves que pueden afectar la función cerebral, como enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, trastornos hematológicos, tumores malignos y pacientes inmunocomprometidos;
- Ultrasonido sugestivo de cálculos renales 6) Embarazada o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con epilepsia focal.
que usan zonisamida como fármaco anticonvulsivo complementario
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Este es un estudio del mundo real, por lo que inscribimos prospectivamente a pacientes con epilepsia focal aptos para tomar zonisamida como medicamento complementario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa efectiva a los 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definición efectiva: logro de la ausencia de convulsiones clínicas o reducción >50% en la frecuencia de las convulsiones
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa efectiva a los 3 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definición efectiva: logro de la ausencia de convulsiones clínicas o reducción >50% en la frecuencia de las convulsiones
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3 meses
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Tiempo total hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo total hasta el fracaso del tratamiento: número de días desde el inicio de la zonisamida hasta la decisión de retirar la zonisamida/agregar nueva medicación antiepiléptica
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6 meses
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Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registre la aparición de efectos secundarios en los pacientes y calcule la probabilidad de que ocurra cada efecto secundario.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuang Wang, doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Zonisamida
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .