Реальное исследование эффективности и безопасности зонисамида в дополнительной терапии пациентов с фокальной эпилепсией
16 апреля 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Пациентов сначала наблюдали в течение 4-недельного исходного периода, который не требовал корректировки приема лекарств, и частота приступов превышала или равнялась 2 раза в течение 4 недель.
После исходного периода наблюдения, если пациенты соответствовали критериям включения и не было противопоказаний, в качестве дополнительного терапевтического препарата добавляли зонисамид. Клинические данные собирали до начала лечения, через 1 мес, 3 мес и 6 мес после приема. зонисамид соответственно, с регулярным контролем анализов крови и УЗИ мочи, а также визуализирующими и электрофизиологическими исследованиями в соответствии с клиническими потребностями и фактическим состоянием пациента.
Обзор исследования
Подробное описание
- Перед началом лечения зонисамидом требуется 4-недельный базовый период наблюдения, который должен соответствовать следующим критериям: отсутствие корректировки приема препарата и наличие как минимум 2 приступов в течение 4 недель.
- Если пациенты соответствуют критериям исходного периода, после периода базового наблюдения им необходимо выполнить рутинный анализ крови, мочи, функции почек, функции печени, УЗИ мочевыводящих путей и заполнение шкалы (включая качество QOLIE-31). шкалы жизни, GAD-7, C-NDDI-E, Питтсбургского качества сна и шкалы сонливости Эпворта (ESS)) до начала лечения. Если пациент по-прежнему соответствует критериям включения, к лечению можно добавить зонисамид, и будут регистрироваться судороги и прием лекарств у пациента до лечения зонисамидом.
- Амбулаторное наблюдение и заполнение шкалы проводились на 1-м, 3-м и 6-м месяцах лечения зонисамидом, анализы крови - на первом/третьем (в зависимости от клинической ситуации) и шестом месяцах, а урологическое УЗИ - в на шестом месяце, а визуализационные и электрофизиологические исследования проводились в соответствии с клинической необходимостью с учетом фактического положения пациентов, а изменения судорог и побочных эффектов в течение периода лечения подробно регистрировались.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yao Ding, doctorate
- Номер телефона: 13588015954
- Электронная почта: tinady2002@hotmail.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Shuang Wang, doctorate
- Номер телефона: 13588817561
- Электронная почта: wangs77@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- Hangzhou Children's Hospital
-
Контакт:
- Zhanli Liu, doctorate
- Номер телефона: 15968194368
- Электронная почта: liuzhanli@126.com
-
Huzhou, Zhejiang, Китай, 313002
- Huzhou Third People's Hospital
-
Контакт:
- Changguo Zhang, doctorate
- Номер телефона: 15957288075
- Электронная почта: zhangcg1981@163.com
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314099
- Jiaxing Second Hospital
-
Контакт:
- Xiaoxiang Yu, doctorate
- Номер телефона: 13567340650
- Электронная почта: 43262048@qq.com
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 321016
- Jinhua Second Hospital
-
Контакт:
- Suhong Ye, doctorate
- Номер телефона: 13757990511
- Электронная почта: 1073774376@qq.com
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 322099
- The Fourth Affilicated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jiajia Fang, doctorate
- Номер телефона: 15215880868
- Электронная почта: fangjjiaj@zju.edu.cn
-
Lishui, Zhejiang, Китай, 323050
- Lishui People's Hospital
-
Контакт:
- Likang Lan, doctorate
- Номер телефона: 18957090351
- Электронная почта: lsllk67@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315048
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Контакт:
- Xiaoqin Fan, doctorate
- Номер телефона: 13685739576
- Электронная почта: fanteacher@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Контакт:
- Minghai Huang, doctorate
- Номер телефона: 13605742462
- Электронная почта: hmhai432@126.com
-
Yuyao, Zhejiang, Китай, 315499
- Yuyao People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Поскольку это исследование реального мира, мы проспективно включили пациентов с фокальной эпилепсией, которым подходит прием зонисамида в качестве дополнительного препарата.
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям эпилепсии Международной лиги борьбы с эпилепсией 2017 года; и припадки пациента можно четко классифицировать как парциальные припадки в соответствии с классификацией припадков, предложенной Международной лигой борьбы с эпилепсией, включая простые парциальные припадки, сложные парциальные припадки и вторично-генерализованные припадки;
- быть старше или равен 2 годам;
- Принимали противоэпилептические препараты, и в течение 4-недельного ретроспективного исходного периода пациент не корректировал лечение и имел по крайней мере 2 приступа, превышающие или равные 2 приступам за 4-недельный период;
- Пациент продемонстрировал хорошую комплаентность и смог пройти шкалу оценки и вести дневник эпилепсии самостоятельно или с помощью родителя;
- Форма информированного согласия была подписана и датирована пациентом, родителем или законным опекуном.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на зонисамид;
- КТ или МРТ позволяют предположить прогрессирующие внутричерепные опухоли;
- Тяжелая умственная отсталость или тяжелые психические расстройства;
- Пациенты, страдающие серьезными заболеваниями, которые могут повлиять на функцию мозга, такими как болезни сердца, печени, почек, гематологические заболевания, злокачественные опухоли, а также пациенты с ослабленным иммунитетом;
- УЗИ, позволяющее предположить наличие камней в почках 6) Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные фокальной эпилепсией
кто использует зонисамид в качестве дополнительного противосудорожного препарата
|
Это реальное исследование, поэтому мы проспективно включили пациентов с фокальной эпилепсией, которым можно принимать зонисамид в качестве дополнительного препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная скорость через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективное определение: достижение клинического отсутствия приступов или снижение частоты приступов >50%.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная скорость через 3 месяца лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эффективное определение: достижение клинического отсутствия приступов или снижение частоты приступов >50%.
|
3 месяца
|
|
Общее время до неудачи лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее время до неудачи лечения: количество дней от начала приема зонисамида до принятия решения об отмене зонисамида/добавлении нового противоэпилептического препарата.
|
6 месяцев
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Регистрируйте возникновение побочных эффектов у пациентов и рассчитывайте вероятность возникновения каждого из побочных эффектов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shuang Wang, doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Эпилепсия, парциальная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Зонисамид
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .