Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-world studie av effekt og sikkerhet av Zonisamid i tilleggsterapi for pasienter med fokal epilepsi

16. april 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Pasientene ble først observert i en 4-ukers baseline-periode, som ikke krevde noen medisinjusteringer og en anfallsfrekvens på mer enn eller lik 2 ganger per 4-uke. Etter baseline observasjonsperioden, hvis pasientene oppfylte kriteriene for registrering og det ikke var kontraindikasjoner, ble zonisamid lagt til som et ekstra terapeutisk legemiddel. Kliniske data ble samlet inn før behandlingsstart, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter inntak av henholdsvis zonisamid, med regelmessig gjennomgang av blodprøver og urinultralyd, og bildediagnostikk og elektrofysiologiske undersøkelser i henhold til de kliniske behovene til pasientens faktiske tilstand.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Før du starter behandling med zonisamid, er det nødvendig med en 4-ukers baseline observasjonsperiode, som må oppfylle følgende kriterier: ingen medisinjustering og minst 2 ganger med anfall per 4 uker.
  2. Hvis pasienter oppfyller kriteriene for baseline-perioden, etter baseline-observasjonsperioden, er de pålagt å fullføre blodrutinen, urinrutinen, nyrefunksjonen, leverfunksjonen, ultralyd av urinveiene og skalafullføringen (inkludert QOLIE-31-kvaliteten av livsskala, GAD-7, C-NDDI-E, Pittsburghs søvnkvalitet og Epworth Sleepiness Scale (ESS)) før behandlingsstart. Dersom pasienten fortsatt oppfyller inklusjonskriteriene, kan zonisamid legges til behandlingen, og pasientens anfall og medisiner før zonisamidbehandling vil bli registrert.
  3. Poliklinisk oppfølging og skalafylling ble utført i 1., 3. og 6. måned av zonisamidbehandling, og blodprøver ble gjennomgått i første/tredje (i henhold til klinisk situasjon) og sjette måned, og urologisk ultralyd ble gjennomgått i sjette måned, og det ble utført bildediagnostikk og elektrofysiologiske undersøkelser i henhold til det kliniske behovet i lys av pasientenes faktiske situasjon, og endringer av anfall og bivirkninger i medisineringsperioden ble registrert i detalj.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Hangzhou Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313002
        • Huzhou Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314099
        • Jiaxing Second Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoxiang Yu, doctorate
          • Telefonnummer: 13567340650
          • E-post: 43262048@qq.com
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321016
        • Jinhua Second Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 322099
        • The Fourth Affilicated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323050
        • Lishui People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315048
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yuyao, Zhejiang, Kina, 315499
        • Yuyao People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Siden dette er en virkelighetsstudie, har vi prospektivt registrert pasienter med fokal epilepsi som er egnet for å ta zonisamid som tilleggsmedisin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Møt International League Against Epilepsy 2017 diagnostiske kriterier for epilepsi; og pasientens anfall kan klart klassifiseres som partielle anfall i henhold til anfallsklassifiseringen foreslått av International League Against Epilepsy, inkludert enkle partielle anfall, komplekse partielle anfall og sekundære generaliserte anfall;
  2. Være eldre enn eller lik 2 år;
  3. Har vært på antiepileptika, og i løpet av den 4-ukers perioden av den retrospektive baseline-perioden foretok ikke pasienten medisinjusteringer og hadde minst 2 anfall større enn eller lik 2 anfall per 4-ukers periode;
  4. Pasienten viste god etterlevelse og var i stand til å fullføre skalavurderingen og registrere epilepsidagboken på egen hånd eller med bistand fra en forelder;
  5. Skjemaet for informert samtykke ble signert og datert av pasienten eller en forelder eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er allergiske mot zonisamid;
  2. CT eller MR som tyder på progressive intrakranielle svulster;
  3. Alvorlig mental retardasjon eller alvorlige psykiatriske lidelser;
  4. Pasienter som lider av alvorlige underliggende sykdommer som kan påvirke hjernefunksjonen, som hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom, hematologiske lidelser, ondartede svulster og pasienter som er immunkompromittert;
  5. Ultralyd som tyder på nyrestein 6) Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med fokal epilepsi
som bruker zonisamid som et tilleggsmiddel mot anfall
Legemiddel: Zonisamid
Dette er en virkelighetsstudie, så vi prospektivt registrerte pasienter med fokal epilepsi som er egnet for å ta zonisamid som tilleggsmedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv rate ved 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
Effektiv definisjon: oppnåelse av klinisk anfallsfrihet eller >50 % reduksjon i anfallsfrekvens
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv hastighet ved 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Effektiv definisjon: oppnåelse av klinisk anfallsfrihet eller >50 % reduksjon i anfallsfrekvens
3 måneder
Total tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 6 måneder
Total tid til behandlingssvikt: antall dager fra oppstart av zonisamid til beslutning om å seponere zonisamid/legge til nye antiepileptika
6 måneder
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Registrer forekomsten av bivirkninger hos pasienter og beregn sannsynligheten for at hver bivirkning skal oppstå
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ningbo Women & Children's Hospital
Hangzhou Children's Hospital
Huzhou Third People's Hospital
Jinhua Second Hospital
Yuyao People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuang Wang, doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0246

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere