Reaalimaailman tutkimus tsonisamidin tehosta ja turvallisuudesta fokaalista epilepsiaa sairastavien potilaiden lisähoidossa
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Potilaita tarkkailtiin ensin 4 viikon perusjakson ajan, jolloin lääkitystä ei tarvinnut säätää ja kohtausten esiintymistiheys oli vähintään 2 kertaa 4 viikossa.
Jos potilaat täyttivät lähtötilanteen havainnointijakson jälkeen ilmoittautumiskriteerit eikä vasta-aiheita ollut, tsonisamidi lisättiin terapeuttisena lääkkeenä. Kliiniset tiedot kerättiin ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua otosta. tsonisamidi, verikokeet ja virtsan ultraääni sekä kuvantaminen ja elektrofysiologiset tutkimukset potilaan todellisen tilan kliinisten tarpeiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ennen tsonisamidihoidon aloittamista vaaditaan 4 viikon perusseurantajakso, jonka tulee täyttää seuraavat kriteerit: ei lääkitystä ja vähintään 2 kohtauskertaa 4 viikossa.
- Jos potilaat täyttävät perusjakson kriteerit, heidän on perustarkkailujakson jälkeen suoritettava verirutiini, virtsat, munuaisten toiminta, maksan toiminta, virtsateiden ultraäänitutkimus ja asteikon valmistuminen (mukaan lukien QOLIE-31-laatu). elämän mittakaavassa, GAD-7, C-NDDI-E, Pittsburghin unen laatu ja Epworth Sleepiness Scale (ESS)) ennen hoidon aloittamista. Jos potilas edelleen täyttää sisällyttämiskriteerit, tsonisamidia voidaan lisätä hoitoon ja potilaan kohtaukset ja lääkkeet ennen tsonisamidihoitoa kirjataan.
- Tsonisamidihoidon 1., 3. ja 6. kuukaudella tehtiin avohoitoseuranta ja skaalan täyttö ja verikokeet tarkasteltiin ensimmäisellä/kolmannella (kliinisen tilanteen mukaan) ja kuudentena kuukaudella ja urologinen ultraääni tarkasteltiin tsonisamidihoidon aikana. kuudennessa kuukaudessa ja kuvantamis- ja elektrofysiologiset tutkimukset tehtiin kliinisen tarpeen mukaan potilaiden todellisen tilanteen valossa ja kirjattiin yksityiskohtaisesti kohtausten ja sivuvaikutusten muutokset lääkitysjakson aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yao Ding, doctorate
- Puhelinnumero: 13588015954
- Sähköposti: tinady2002@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuang Wang, doctorate
- Puhelinnumero: 13588817561
- Sähköposti: wangs77@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Hangzhou Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhanli Liu, doctorate
- Puhelinnumero: 15968194368
- Sähköposti: liuzhanli@126.com
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313002
- Huzhou Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changguo Zhang, doctorate
- Puhelinnumero: 15957288075
- Sähköposti: zhangcg1981@163.com
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314099
- Jiaxing Second Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoxiang Yu, doctorate
- Puhelinnumero: 13567340650
- Sähköposti: 43262048@qq.com
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321016
- Jinhua Second Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suhong Ye, doctorate
- Puhelinnumero: 13757990511
- Sähköposti: 1073774376@qq.com
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 322099
- The Fourth Affilicated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiajia Fang, doctorate
- Puhelinnumero: 15215880868
- Sähköposti: fangjjiaj@zju.edu.cn
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323050
- Lishui People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Likang Lan, doctorate
- Puhelinnumero: 18957090351
- Sähköposti: lsllk67@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315048
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoqin Fan, doctorate
- Puhelinnumero: 13685739576
- Sähköposti: fanteacher@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minghai Huang, doctorate
- Puhelinnumero: 13605742462
- Sähköposti: hmhai432@126.com
-
Yuyao, Zhejiang, Kiina, 315499
- Yuyao People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koska tämä on tosielämän tutkimus, otimme mukaan fokaalista epilepsiaa sairastavia potilaita, jotka sopivat tsonisamidin ottamaan lisälääkkeenä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä International League Against Epilepsy 2017 epilepsian diagnostiset kriteerit; ja potilaan kohtaukset voidaan selvästi luokitella osittaisiksi kohtauksiksi Kansainvälisen epilepsialiiton ehdottaman kohtausluokituksen mukaan, mukaan lukien yksinkertaiset osittaiset kohtaukset, monimutkaiset osittaiset kohtaukset ja toissijaiset yleistyneet kohtaukset;
- olla suurempi tai yhtä suuri kuin 2 vuoden ikä;
- ovat käyttäneet epilepsialääkkeitä, ja retrospektiivisen lähtötilanteen 4 viikon aikana potilas ei säätänyt lääkitystä ja hänellä oli vähintään 2 kohtausta enemmän tai yhtä suuri kuin 2 kohtausta neljän viikon aikana;
- Potilas osoitti hyvää hoitomyöntyvyyttä ja pystyi suorittamaan asteikon arvioinnin ja kirjaamaan epilepsiapäiväkirjan yksin tai vanhemman avustuksella;
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen on allekirjoittanut ja päivättänyt potilas tai hänen vanhempansa tai laillinen huoltaja.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat allergisia tsonisamidille;
- TT tai MRI, jotka viittaavat eteneviin kallonsisäisiin kasvaimiin;
- Vaikea henkinen jälkeenjääneisyys tai vakavat psyykkiset häiriöt;
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan, kuten sydänsairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hematologiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet ja potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt;
- Ultraääni, joka viittaa munuaiskiviin 6) Raskaana tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on fokaalinen epilepsia
jotka käyttävät tsonisamidia kouristuskohtausten vastaisena lääkkeenä
|
Tämä on tosielämän tutkimus, joten otimme prospektiivisesti mukaan fokaalista epilepsiaa sairastavia potilaita, jotka sopivat tsonisamidin ottamaan lisälääkkeenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas määrä 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehokas määritelmä: kliinisen kohtausvapauden saavuttaminen tai kohtausten tiheyden väheneminen > 50 %
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas määrä 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tehokas määritelmä: kliinisen kohtausvapauden saavuttaminen tai kohtausten tiheyden väheneminen > 50 %
|
3 kuukautta
|
|
Kokonaisaika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisaika hoidon epäonnistumiseen: päivien lukumäärä tsonisamidin aloittamisesta päätökseen tsonisamidin lopettamisesta / uuden epilepsialääkkeen lisäämisestä
|
6 kuukautta
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirjaa muistiin potilaiden sivuvaikutusten esiintyminen ja laske kunkin sivuvaikutuksen esiintymisen todennäköisyys
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shuang Wang, doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .