Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realistyczne badanie skuteczności i bezpieczeństwa zonisamidu w terapii uzupełniającej pacjentów z padaczką ogniskową

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Pacjentów obserwowano najpierw przez 4-tygodniowy okres wyjściowy, który nie wymagał dostosowywania leczenia i częstość napadów była większa lub równa 2 razy na 4 tygodnie. Po wyjściowym okresie obserwacji, jeśli pacjenci spełniali kryteria włączenia i nie było przeciwwskazań, jako dodatkowy lek terapeutyczny dodawano zonisamid. Dane kliniczne zbierano przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od przyjęcia leku. zonisamidu, z regularną kontrolą badań krwi i USG moczu oraz badań obrazowych i elektrofizjologicznych w zależności od potrzeb klinicznych i aktualnego stanu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Przed rozpoczęciem leczenia zonisamidem wymagany jest 4-tygodniowy wyjściowy okres obserwacji, który musi spełniać następujące kryteria: brak modyfikacji leku i co najmniej 2 razy napad drgawkowy na 4 tygodnie.
  2. Jeżeli pacjenci spełniają kryteria okresu wyjściowego, po początkowym okresie obserwacji wymagane jest wykonanie badań krwi, moczu, czynności nerek, wątroby, USG dróg moczowych oraz wypełnienia skali (w tym testu jakości QOLIE-31) skali życia, GAD-7, C-NDDI-E, jakości snu w Pittsburghu i Skali Senności Epworth (ESS)) przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli pacjent w dalszym ciągu spełnia kryteria włączenia, do leczenia można dodać zonisamid i rejestrowane będą napady padaczkowe oraz przyjmowane przez pacjenta leki przed leczeniem zonisamidem.
  3. Kontrolę ambulatoryjną i wypełnienie łuski przeprowadzono w 1., 3. i 6. miesiącu leczenia zonisamidem, w 1./trzecim (w zależności od sytuacji klinicznej) i 6. miesiącu dokonano przeglądu badań krwi, a w szóstym miesiącu leczenia wykonano kontrolę USG urologicznego. szóstym miesiącu, a badania obrazowe i elektrofizjologiczne wykonywano stosownie do potrzeb klinicznych w świetle rzeczywistej sytuacji pacjentów oraz szczegółowo rejestrowano zmiany napadów i skutków ubocznych w okresie leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Hangzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313002
        • Huzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314099
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxiang Yu, doctorate
          • Numer telefonu: 13567340650
          • E-mail: 43262048@qq.com
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321016
        • Jinhua Second Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 322099
        • The Fourth Affilicated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323050
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
          • Likang Lan, doctorate
          • Numer telefonu: 18957090351
          • E-mail: lsllk67@163.com
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315048
        • Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Yuyao, Zhejiang, Chiny, 315499
        • Yuyao People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ponieważ jest to badanie przeprowadzone w świecie rzeczywistym, do badania prospektywnie włączyliśmy pacjentów z padaczką ogniskową, którzy kwalifikowali się do przyjmowania zonisamidu jako leku wspomagającego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne padaczki Międzynarodowej Ligi Przeciw Padaczce 2017; a napady występujące u pacjenta można wyraźnie sklasyfikować jako napady częściowe zgodnie z klasyfikacją napadów zaproponowaną przez Międzynarodową Ligę Przeciwpadaczkową, obejmującą napady częściowe proste, napady częściowe złożone i napady wtórnie uogólnione;
  2. Być starszy lub równy 2 latom;
  3. przyjmował leki przeciwpadaczkowe i w ciągu 4 tygodni retrospektywnego okresu wyjściowego pacjent nie dostosowywał leku i miał co najmniej 2 napady większe lub równe 2 napadom w okresie 4 tygodni;
  4. Pacjentka wykazała się dobrą zgodnością, potrafiła samodzielnie lub przy pomocy rodzica wypełnić skalę oceny i prowadzić dzienniczek padaczki;
  5. Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez pacjenta lub rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczuleni na zonisamid;
  2. CT lub MRI sugerujące postępujące guzy wewnątrzczaszkowe;
  3. Ciężkie upośledzenie umysłowe lub ciężkie zaburzenia psychiczne;
  4. Pacjenci cierpiący na poważne choroby podstawowe, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu, takie jak choroby serca, choroby wątroby, choroby nerek, zaburzenia hematologiczne, nowotwory złośliwe oraz pacjenci z obniżoną odpornością;
  5. USG sugerujące kamienie nerkowe. 6) Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z padaczką ogniskową
którzy stosują zonisamid jako dodatkowy lek przeciwdrgawkowy
Lek: Zonisamid
Jest to badanie przeprowadzone w świecie rzeczywistym, dlatego prospektywnie włączyliśmy pacjentów z padaczką ogniskową, u których można przyjmować zonisamid jako lek dodatkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna stopa po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczna definicja: osiągnięcie klinicznego braku napadów lub >50% zmniejszenie częstości napadów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna stopa po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skuteczna definicja: osiągnięcie klinicznego braku napadów lub >50% zmniejszenie częstości napadów
3 miesiące
Całkowity czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas do niepowodzenia leczenia: liczba dni od rozpoczęcia leczenia zonisamidem do podjęcia decyzji o wycofaniu zonisamidu/dodaniu nowego leku przeciwpadaczkowego
6 miesięcy
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestruj występowanie działań niepożądanych u pacjentów i obliczaj prawdopodobieństwo wystąpienia każdego z nich
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ningbo Women & Children's Hospital
Hangzhou Children's Hospital
Huzhou Third People's Hospital
Jinhua Second Hospital
Yuyao People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuang Wang, doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj