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Praxisnahe Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid in der Zusatztherapie für Patienten mit fokaler Epilepsie

16. April 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Die Patienten wurden zunächst für einen 4-wöchigen Basiszeitraum beobachtet, der keine Medikamentenanpassungen und eine Anfallshäufigkeit von mehr als oder gleich 2 Mal pro 4 Woche erforderte. Wenn die Patienten nach dem Basisbeobachtungszeitraum die Aufnahmekriterien erfüllten und keine Kontraindikationen vorlagen, wurde Zonisamid als zusätzliches therapeutisches Medikament hinzugefügt. Klinische Daten wurden vor Beginn der Behandlung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Einnahme, erhoben Zonisamid, mit regelmäßiger Überprüfung von Bluttests und Harnultraschall sowie bildgebenden und elektrophysiologischen Untersuchungen entsprechend den klinischen Anforderungen des tatsächlichen Zustands des Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Vor Beginn der Behandlung mit Zonisamid ist ein vierwöchiger Basisbeobachtungszeitraum erforderlich, der folgende Kriterien erfüllen muss: keine Medikamentenanpassung und mindestens 2 Anfälle pro 4 Wochen.
  2. Wenn Patienten die Kriterien für den Basiszeitraum erfüllen, müssen sie nach dem Basisbeobachtungszeitraum die Blutuntersuchung, die Urinuntersuchung, die Nierenfunktion, die Leberfunktion, den Ultraschall des Harntrakts und die Skala abschließen (einschließlich der QOLIE-31-Qualität). Lebenszyklusskala, GAD-7, C-NDDI-E, Pittsburgh-Schlafqualität und die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)) vor Beginn der Behandlung. Wenn der Patient weiterhin die Einschlusskriterien erfüllt, kann der Behandlung Zonisamid hinzugefügt werden, und die Anfälle und Medikamente des Patienten vor der Behandlung mit Zonisamid werden aufgezeichnet.
  3. Im 1., 3. und 6. Monat der Zonisamid-Behandlung wurden ambulante Nachsorgeuntersuchungen und das Auffüllen der Waage durchgeführt. Im ersten/dritten (je nach klinischer Situation) und sechsten Monat wurden Blutuntersuchungen überprüft, und im 1., 3. und 6. Monat wurde eine urologische Ultraschalluntersuchung durchgeführt Im sechsten Monat wurden bildgebende und elektrophysiologische Untersuchungen je nach klinischem Bedarf und unter Berücksichtigung der tatsächlichen Situation der Patienten durchgeführt und die Veränderungen der Anfälle und Nebenwirkungen während der Medikationsdauer detailliert erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Hangzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313002
        • Huzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314099
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxiang Yu, doctorate
          • Telefonnummer: 13567340650
          • E-Mail: 43262048@qq.com
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321016
        • Jinhua Second Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 322099
        • The Fourth Affilicated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, China, 323050
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315048
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Yuyao, Zhejiang, China, 315499
        • Yuyao People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Da es sich um eine reale Studie handelt, haben wir prospektiv Patienten mit fokaler Epilepsie aufgenommen, die für die Einnahme von Zonisamid als Zusatzmedikation geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Diagnosekriterien der International League Against Epilepsy 2017 für Epilepsie; und die Anfälle des Patienten können gemäß der von der Internationalen Liga gegen Epilepsie vorgeschlagenen Anfallsklassifizierung eindeutig als partielle Anfälle klassifiziert werden, einschließlich einfacher partieller Anfälle, komplexer partieller Anfälle und sekundärer generalisierter Anfälle;
  2. Mindestens 2 Jahre alt sein;
  3. Der Patient hat antiepileptische Medikamente eingenommen und hat während des 4-wöchigen Zeitraums des retrospektiven Basiszeitraums keine Medikamentenanpassungen vorgenommen und mindestens 2 Anfälle gehabt, die größer oder gleich 2 Anfällen pro 4-Wochen-Zeitraum waren;
  4. Der Patient zeigte eine gute Compliance und war in der Lage, die Skalenbewertung abzuschließen und das Epilepsietagebuch alleine oder mit Unterstützung eines Elternteils zu führen.
  5. Die Einverständniserklärung wurde vom Patienten oder einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen Zonisamid allergisch sind;
  2. CT oder MRT, die auf fortschreitende intrakranielle Tumoren hinweisen;
  3. Schwere geistige Behinderung oder schwere psychiatrische Störungen;
  4. Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, wie Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, bösartigen Tumoren und Patienten mit geschwächtem Immunsystem;
  5. Ultraschall deutet auf Nierensteine ​​hin. 6) Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit fokaler Epilepsie
die Zonisamid als Zusatzmedikament gegen Krampfanfälle verwenden
Arzneimittel: Zonisamid
Da es sich um eine reale Studie handelt, haben wir prospektiv Patienten mit fokaler Epilepsie aufgenommen, die für die Einnahme von Zonisamid als Zusatzmedikation geeignet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Rate nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Effektive Definition: Erreichen der klinischen Anfallsfreiheit oder Reduzierung der Anfallshäufigkeit um > 50 %
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Rate nach 3 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Effektive Definition: Erreichen der klinischen Anfallsfreiheit oder Reduzierung der Anfallshäufigkeit um > 50 %
3 Monate
Gesamtzeit bis zum Versagen der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzeit bis zum Versagen der Behandlung: Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung mit Zonisamid bis zur Entscheidung, Zonisamid abzusetzen/ein neues Antiepileptikum hinzuzufügen
6 Monate
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Erfassen Sie das Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten und berechnen Sie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jeder Nebenwirkung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ningbo Women & Children's Hospital
Hangzhou Children's Hospital
Huzhou Third People's Hospital
Jinhua Second Hospital
Yuyao People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuang Wang, doctorate, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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