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不眠症のインテリジェントな診断と治療モデル

2024年12月4日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

不眠症の診断と治療のためのインテリジェントモデルに関する研究

不眠症障害に関する多施設多次元コホートを確立し、不眠症障害の診断と治療のためのインテリジェントなモデルを開発する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、不眠症と診断された16,000人からなる多施設コホートを確立し、その後2年間追跡調査を行うことを目指している。 目的には、多様な集団における不眠症障害の自然な発症の解明、関連要因の特定、不眠症障害における生理学的、心理的、社会的機能への短期的および長期的影響の評価が含まれます。 さらに、この研究は、不眠症障害コホート内でリアルタイム評価技術を利用して、早期スクリーニング方法論、正確な評価、および革新的な疾患分類を考案することを目的としています。 さらに、この調査では、相当な不眠症コホートに適用された高度な多次元リアルタイム評価技術に基づいて、段階的な診断、治療法、予後指標を確認することを目指しています。 最後に、この研究は、多様な年齢層に合わせた遠隔対話型の診断および治療法を改良し、不眠症障害に対する体系的な段階的診断および治療の枠組みを開発することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

16000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Yi Zhang, MD & PhD
          • 電話番号：15801203052
          • メール：ttyyzy@126.com
      • Changchun、中国
        • まだ募集していません
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Zan Wang, MD & PhD
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
      • Suzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

不眠症を訴える患者さん。

説明

包含基準:

  1. 不眠症の訴え。
  2. 年齢は18歳から75歳まで。
  3. 自分でスケールを記入できる。
  4. 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名し、フォローアップ訪問の完了に協力することに同意します。

除外基準:

1. 現在、I軸の精神疾患を併発している、またはその病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
不眠症の患者さん
不眠症を訴える患者さん。
他の：日常的な臨床治療
定期的な臨床治療は、不眠症に関する最新の国際ガイドラインに基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 合計スコアのベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月までの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
PSQI は 0 ～ 3 ポイントの 7 つの要素で構成され、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど品質が低いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠スケールに関する機能不全の信念と態度 (DBAS) の合計スコアの、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月までの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
DBAS は睡眠関連の認知を 16 項目で評価し、10 点のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 から 160 の範囲であり、スコアが高いほど機能不全の信念がより集中していることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
エプワース眠気スケール (ESS) 合計スコアのベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月までの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
日中の眠気を評価するESSは、4段階リッカートスケールの8項目で構成され、合計スコアは0から24の範囲であり、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月への入眠潜伏期間の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
入眠潜時は、Carney (2012) のコンセンサス睡眠日記を使用して評価されます。 これは分単位で測定されます (スコアが高いほど入眠までの時間が長いことを示します)。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月までの入眠後の覚醒の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
入眠後の覚醒は、Carney (2012) のコンセンサス睡眠日記を使用して評価されます。 これは分単位で測定されます (スコアが高いほど、入眠後の覚醒時間が長いことを示します)。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月までの終末期覚醒状態の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
終末期覚醒度は、Carney (2012) のコンセンサス睡眠日記を使用して評価されます。 これは分単位で測定されます（スコアが高いほど終末期の覚醒状態が長いことを示します）。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月までの睡眠効率の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
睡眠効率は、Carney (2012) のコンセンサス睡眠日記を使用して評価されます。 これはパーセンテージで測定されます (スコアが高いほど睡眠効率が良いことを示します)。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
総睡眠時間のベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
総睡眠時間は、Carney (2012) のコンセンサス睡眠日記を使用して評価されます。 これは分単位で測定されます (スコアが高いほど、総睡眠時間が長いことを示します)。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月までの就寝時間の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
就寝時間は、Carney (2012) のコンセンサス睡眠日記を使用して評価されます。 これは分単位で測定されます（スコアが高いほど、ベッドにいる時間が長いことを示します）。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
不眠症重症度指数 (ISI) 合計スコアのベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月までの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
不眠症の症状の重症度を報告する ISI は、5 点リッカート スケールの 7 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほどより重篤な不眠症を示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
Short Form 36 (SF-36) 合計スコアのベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月までの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
健康状態に関連した生活の質を定量化するSF-36は、身体機能、身体的問題によってもたらされる役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、健康状態によってもたらされる役割の制限をカバーする8つの領域からなる36項目で構成されています。感情的な問題やメンタルヘルスの認識によって。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 (最悪から最高) です。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
PHQ-15 合計スコアのベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月までの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
身体的苦痛を測定するPHQ-15は15の項目で構成されており、合計スコアは0から30の範囲であり、スコアが高いほどより重度の身体的苦痛を示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
PDQ-D-5 合計スコアのベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月までの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
患者の観点から知覚された認知障害を評価するPDQ-D-5は5つの項目で構成され、合計スコアは0から20の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
SHAPS 合計スコアのベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月までの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
快楽失調症を評価するSHAPSは14項目で構成されており、合計スコアは14～56の範囲であり、スコアが高いほど快楽失調がより深刻であることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ライフ イベント スケール (LES) 合計スコアのベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月までの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
LES は、知覚されたストレスと経験したストレスの多い生活上の出来事の数を評価する 48 項目で構成されており、家庭生活上の出来事 (28 項目)、仕事と学習の出来事 (13 項目)、社会的な出来事 (7 項目) の 3 つの側面に分類されます。 LES のスコアはより大きなストレスを感じました。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuanwu Hospital, Beijing

協力者

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Chifeng City Center Hospital Ningcheng County

捜査官

  • スタディディレクター：Hongxing Wang, MD & PhD、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • insomnia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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