Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní diagnostika a model léčby poruchy nespavosti

4. prosince 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Studie o inteligentním modelu pro diagnostiku a léčbu poruchy insomnie

Vytvořit multicentrickou, multidimenzionální kohortu o poruchách nespavosti a vyvinout inteligentní model pro diagnostiku a léčbu poruchy nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se snaží vytvořit multicentrickou kohortu zahrnující 16 000 jedinců s diagnostikovanou poruchou nespavosti s následným 2letým sledováním. Cíle zahrnují objasnění přirozeného vývoje poruchy insomnie v různých populacích, identifikaci souvisejících faktorů a vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých dopadů na fyziologické, psychologické a sociální funkce u poruchy insomnie. Kromě toho je cílem výzkumu navrhnout metodologie včasného screeningu, přesná hodnocení a inovativní klasifikace nemocí využívající technologii hodnocení v reálném čase v rámci kohorty poruch nespavosti. Kromě toho se šetření snaží zjistit odstupňované diagnózy, způsoby léčby a prognostické ukazatele založené na pokročilé technologii vícerozměrného hodnocení v reálném čase aplikované na podstatnou kohortu poruch nespavosti. Nakonec si studie klade za cíl zdokonalit vzdálené interaktivní diagnostické a léčebné modality přizpůsobené různým věkovým skupinám, což vyvrcholí vytvořením systematického odstupňovaného diagnostického a léčebného rámce pro poruchu nespavosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

16000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, MD & PhD
          • Telefonní číslo: 15801203052
          • E-mail: ttyyzy@126.com
      • Changchun, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Bethune Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:
          • Zan Wang, MD & PhD
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stížností na nespavost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stížnost na nespavost;
  2. Věk mezi 18 a 75 lety;
  3. Schopnost samostatně vyplnit stupnici;
  4. Souhlaste s podpisem informovaného souhlasu s účastí ve studii a spolupracujte na dokončení následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo anamnéza komorbidních psychiatrických poruch osy I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nespavostí
Pacienti se stížností na nespavost.
Jiný: Rutinní klinická léčba
Rutinní klinická léčba je založena na nejnovějších mezinárodních pokynech pro nespavost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
PSQI se skládá ze 7 faktorů v rozmezí od 0 do 3 bodů a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkových skóre Dysfunkčních přesvědčení a postojů ke škále spánku (DBAS) z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
DBAS hodnotící kognice související se spánkem v 16 položkách hodnocených na 10bodové Likertově škále a celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější dysfunkční přesvědčení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna celkového skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
ESS hodnotící denní ospalost sestává z 8 položek na 4bodové Likertově škále a celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ospalost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna latence nástupu spánku z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Latence nástupu spánku je hodnocena podle Carneyho (2012) konsenzuálního spánkového deníku. Měří se v minutách (vyšší skóre značí delší latenci nástupu spánku).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna probuzení po nástupu spánku z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Probuzení po nástupu spánku je hodnoceno podle Carneyho (2012) konsenzuálního spánkového deníku. Měří se v minutách (vyšší skóre značí delší probuzení po nástupu spánku).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna terminální bdělosti z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Konečná bdělost je hodnocena podle Carneyho (2012) konsenzuálního spánkového deníku. To se měří v minutách (vyšší skóre značí delší terminální bdělost).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna účinnosti spánku z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Účinnost spánku je hodnocena pomocí konsenzuálního spánkového deníku Carney (2012). To se měří v procentech (vyšší skóre značí lepší efektivitu spánku).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna celkové doby spánku z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Celková doba spánku je hodnocena podle Carneyho (2012) konsenzuálního spánkového deníku. Měří se v minutách (vyšší skóre znamená delší celkovou dobu spánku).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna doby na lůžku z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Čas na lůžku se hodnotí pomocí konsenzuálního spánkového deníku Carney (2012). To se měří v minutách (vyšší skóre značí delší dobu v posteli).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna celkového skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
ISI uvádějící závažnost symptomů nespavosti sestává ze 7 položek na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna celkového skóre Short Form 36 (SF-36) z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
SF-36 kvantifikující kvalitu života ve vztahu ke zdravotnímu stavu se skládá z 36 položek s osmi oblastmi pokrývajícími fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí. emocionálními problémy a vnímaným duševním zdravím. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 (od nejhoršího možného po nejvyšší možné).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna celkového skóre PHQ-15 z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
PHQ-15 měřící somatický distres sestává z 15 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější somatické distresy.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna celkového skóre PDQ-D-5 z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
PDQ-D-5 hodnotící vnímané kognitivní deficity z pohledu pacienta sestává z 5 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný deficit.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna celkového skóre SHAPS z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
SHAPS hodnotící anhedonii sestává ze 14 položek a celkové skóre se pohybuje od 14 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější anhedonii.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna celkového skóre na stupnici životních událostí (LES) z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
LES hodnotící vnímaný stres a počet prožitých stresových životních událostí se skládá ze 48 položek, které jsou klasifikovány do tří dimenzí: události rodinného života (28 položek), pracovní a studijní události (13 položek) a společenské události (7 položek) s vyšší skóre v LES vnímali větší stres.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Chifeng City Center Hospital Ningcheng County

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • insomnia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rutinní klinická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit