Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligent diagnose og behandlingsmodel for søvnløshed

4. december 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Undersøgelse af en intelligent model til diagnosticering og behandling af søvnløshed

At etablere en multicenter, multidimensionel kohorte om søvnløshed og at udvikle en intelligent model til diagnosticering og behandling af søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestræber sig på at etablere en multicenterkohorte bestående af 16.000 personer diagnosticeret med søvnløshed, med en efterfølgende 2-årig opfølgning. Mål omfatter at belyse den naturlige udvikling af søvnløshed i forskellige befolkningsgrupper, identificere associerede faktorer og evaluere de kortsigtede og langsigtede virkninger på fysiologiske, psykologiske og sociale funktioner i søvnløshed. Derudover sigter forskningen på at udtænke tidlige screeningsmetoder, præcise vurderinger og innovative sygdomsklassifikationer ved hjælp af real-time vurderingsteknologi inden for søvnløshedskohorten. Undersøgelsen søger endvidere at fastslå graderede diagnoser, behandlingsmodaliteter og prognostiske indikatorer baseret på avanceret multidimensionel realtidsvurderingsteknologi anvendt på en væsentlig kohorte af søvnløshed. Endelig sigter undersøgelsen på at forfine interaktive fjerndiagnostik- og behandlingsmodaliteter skræddersyet til forskellige aldersgrupper, hvilket kulminerer med at udvikle en systematisk gradueret diagnostisk og behandlingsramme for søvnløshed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

16000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, MD & PhD
          • Telefonnummer: 15801203052
          • E-mail: ttyyzy@126.com
      • Changchun, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Zan Wang, MD & PhD
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en klage over søvnløshed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klage over søvnløshed;
  2. Alder mellem 18 og 75;
  3. i stand til at udfylde skalaen på egen hånd;
  4. Accepter at underskrive det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og samarbejde om at gennemføre opfølgningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. En aktuel eller historie med komorbide akse I psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med søvnløshed
Patienter med en klage over søvnløshed.
Andet: Rutinemæssig klinisk behandling
Rutinemæssig klinisk behandling er baseret på de seneste internationale retningslinjer for søvnløshed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
PSQI består af 7 faktorer, der spænder fra 0 til 3 point, og den samlede score varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer dårligere kvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala (DBAS) samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
DBAS vurderer søvnrelaterede kognitioner i 16 punkter vurderet på en 10-punkts Likert-skala, og den samlede score spænder fra 0 til 160 med højere score, der indikerer mere intensiv disfunktionel overbevisning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​Epworth Sleepiness Scale (ESS) samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
ESS, der vurderer søvnighed i dagtimerne, består af 8 punkter på en 4-punkts Likert-skala, og den samlede score spænder fra 0 til 24 med højere score, der indikerer mere søvnighed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​latens for søvnstart fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Søvnstartsforsinkelse vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i minutter (højere score, der indikerer længere ventetid på indsættelse af søvn).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​vågen efter søvnstart fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Vågnen efter søvnbegyndelse vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i minutter (højere score, der indikerer længere vågenhed efter søvnbegyndelse).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​terminal vågenhed fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Terminal vågenhed vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i minutter (højere score indikerer længere terminal vågenhed).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​søvneffektivitet fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Søvneffektiviteten vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i procent (højere score, der indikerer bedre søvneffektivitet).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​den samlede søvntid fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Samlet søvntid vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i minutter (højere score angiver længere total søvntid).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​tid i sengen fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Tiden i sengen vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i minutter (højere score angiver længere tid i sengen).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​Insomnia severity index (ISI) samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
ISI-rapporten om sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer består af 7 punkter på en 5-punkts Likert-skala, og den samlede score varierer fra 0 til 28 med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​Short Form 36 (SF-36) samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
SF-36, der kvantificerer livskvaliteten i forhold til sundhedstilstand, består af 36 punkter med otte områder, der dækker fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger forårsaget af af følelsesmæssige problemer og opfattet mental sundhed. Den samlede score spænder fra 0-100 (det værst mulige til det mest mulige).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​PHQ-15s samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
PHQ-15, der måler somatisk nød, består af 15 elementer, og den samlede score spænder fra 0 til 30 med højere score, der indikerer mere alvorlig somatisk nød.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​PDQ-D-5 samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
PDQ-D-5, der vurderer opfattede kognitive defekter fra patientens perspektiv, består af 5 punkter, og den samlede score spænder fra 0 til 20 med højere score, der indikerer større opfattet deficit.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​SHAPS samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
SHAPS'en, der vurderer anhedoni, består af 14 punkter, og den samlede score varierer fra 14 til 56 med højere score, der indikerer mere alvorlig anhedonien.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringen af ​​Life Events Scale (LES) samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
LES, der vurderer den oplevede stress og antallet af oplevede stressende livsbegivenheder, består af 48 punkter, som er klassificeret i tre dimensioner: familielivsbegivenheder (28 genstande), arbejds- og studiebegivenheder (13 genstande) og sociale begivenheder (7 genstande) med højere score i LES oplevede større stress.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Chifeng City Center Hospital Ningcheng County

Efterforskere

  • Studieleder: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • insomnia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Rutinemæssig klinisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner