Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intelligent diagnos- och behandlingsmodell för sömnlöshetsstörning

4 december 2024 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Studie om en intelligent modell för diagnos och behandling av sömnlöshetsstörning

Att etablera en multicenter, multidimensionell kohort om sömnlöshetsstörning och att utveckla en intelligent modell för diagnos och behandling av sömnlöshetsstörning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien strävar efter att etablera en multicenterkohort bestående av 16 000 individer med diagnosen sömnlöshet, med en efterföljande 2-års uppföljning. Målen omfattar att belysa den naturliga utvecklingen av sömnlöshetsstörning inom olika populationer, identifiera associerade faktorer och utvärdera de kortsiktiga och långsiktiga effekterna på fysiologiska, psykologiska och sociala funktioner i sömnlöshetsstörning. Dessutom syftar forskningen till att ta fram tidiga screeningmetoder, exakta bedömningar och innovativa sjukdomsklassificeringar med hjälp av bedömningsteknologi i realtid inom kohorten sömnlöshet. Vidare syftar undersökningen till att fastställa graderade diagnoser, behandlingsformer och prognostiska indikatorer baserade på avancerad multidimensionell realtidsbedömningsteknologi tillämpad på en kohort av betydande sömnlöshetsstörningar. Slutligen syftar studien till att förfina interaktiva distansdiagnostik och behandlingsmodaliteter skräddarsydda för olika åldersgrupper, vilket kulminerar i att utveckla en systematisk graderad diagnostik och behandlingsram för sömnlöshetsstörning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

16000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, MD & PhD
          • Telefonnummer: 15801203052
          • E-post: ttyyzy@126.com
      • Changchun, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Zan Wang, MD & PhD
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med klagomål om sömnlöshet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ett klagomål om sömnlöshet;
  2. Ålder mellan 18 och 75;
  3. Kunna fylla i skalan på egen hand;
  4. Gå med på att underteckna det informerade samtycket att delta i studien och samarbeta för att slutföra uppföljningsbesöket.

Exklusions kriterier:

1. En aktuell eller historia av komorbida psykiatriska störningar i axel I.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med sömnlöshet
Patienter med klagomål om sömnlöshet.
Övrig: Rutinmässig klinisk behandling
Rutinmässig klinisk behandling bygger på de senaste internationella riktlinjerna för sömnlöshet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoäng från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
PSQI består av 7 faktorer som sträcker sig från 0 till 3 poäng, och den totala poängen varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar sämre kvalitet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av dysfunktionella övertygelser och attityder om sömnskala (DBAS) totalpoäng från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
DBAS utvärderar sömnrelaterade kognitioner i 16 objekt betygsatta på en 10-gradig Likert-skala, och det totala poängtalet varierar från 0 till 160 med högre poäng som indikerar mer intensiva disfunktionella övertygelser.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändringen av Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalpoäng från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
ESS som bedömer sömnighet under dagtid består av 8 punkter på en 4-gradig Likert-skala, och den totala poängen varierar från 0 till 24 med högre poäng som indikerar mer sömnighet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändringen av sömnstartens latens från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Sömnstartens latens utvärderas med Carney (2012) konsensussömndagbok. Detta mäts i minuter (högre poäng indikerar längre sömnstartslatens).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändringen av vaken efter sömnstart från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Vakna efter sömndebut bedöms med Carney (2012) konsensus sömndagbok. Detta mäts i minuter (högre poäng som indikerar längre vaken efter sömnstart).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Ändringen av terminal vakenhet från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Terminal vakenhet bedöms med Carney (2012) konsensus sömndagbok. Detta mäts i minuter (högre poäng indikerar längre terminal vakenhet).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändringen av sömneffektiviteten från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Sömneffektiviteten utvärderas med Carney (2012) konsensussömndagbok. Detta mäts i procent (högre poäng som indikerar bättre sömneffektivitet).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändringen av total sömntid från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Total sömntid utvärderas med Carney (2012) konsensussömndagbok. Detta mäts i minuter (högre poäng anger längre total sömntid).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändringen av tid i sängen från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Tid i sängen utvärderas med Carney (2012) konsensus sömndagbok. Detta mäts i minuter (högre poäng anger längre tid i sängen).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändringen av Insomnia severity index (ISI) totalpoäng från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Den ISI som rapporterar sömnlöshetssymtoms svårighetsgrad består av 7 punkter på en 5-gradig Likert-skala, och den totala poängen varierar från 0 till 28 med högre poäng som indikerar svårare sömnlöshet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändringen av Short Form 36 (SF-36) totalpoäng från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
SF-36 som kvantifierar livskvaliteten i förhållande till hälsostatus består av 36 poster med åtta områden som täcker fysisk funktion, rollbegränsningar orsakade av fysiska problem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar orsakade av av känslomässiga problem och upplevd psykisk hälsa. Den totala poängen sträcker sig från 0-100 (sämsta möjliga till mest möjliga).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändringen av PHQ-15 totalpoäng från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
PHQ-15 som mäter somatisk nöd består av 15 objekt, och den totala poängen varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar allvarligare somatisk nöd.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändringen av PDQ-D-5 totalpoäng från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
PDQ-D-5 som bedömer upplevda kognitiva brister ur patientens perspektiv består av 5 poster, och den totala poängen varierar från 0 till 20 med högre poäng som indikerar större upplevd brist.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändringen av SHAPS totalpoäng från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Den SHAPS som bedömer anhedoni består av 14 poster, och den totala poängen varierar från 14 till 56 med högre poäng som indikerar allvarligare anhedoni.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändringen av Life Event Scale (LES) totalpoäng från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
LES som bedömer den upplevda stressen och antalet stressande livshändelser som upplevts består av 48 punkter som klassificeras i tre dimensioner: händelser i familjelivet (28 artiklar), arbete och studiehändelser (13 artiklar) och sociala händelser (7 artiklar) med högre poäng i LES upplevde större stress.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbetspartners

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Chifeng City Center Hospital Ningcheng County

Utredare

  • Studierektor: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • insomnia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera