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불면증 장애의 지능형 진단 및 치료 모델

2024년 12월 4일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

불면증 진단 및 치료를 위한 지능형 모델에 관한 연구

불면증 장애에 대한 다기관, 다차원 코호트를 구축하고 불면증 장애 진단 및 치료를 위한 지능형 모델을 개발합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 불면증 장애 진단을 받은 16,000명의 개인으로 구성된 다기관 코호트를 구축하고 이후 2년간의 추적 관찰을 위해 노력하고 있습니다. 목표에는 다양한 집단 내에서 불면증 장애의 자연적 발달을 밝히고, 관련 요인을 식별하고, 불면증 장애의 생리적, 심리적, 사회적 기능에 대한 단기 및 장기 영향을 평가하는 것이 포함됩니다. 또한, 본 연구는 불면증 장애 코호트 내 실시간 평가 기술을 활용하여 조기 선별 방법론, 정확한 평가 및 혁신적인 질병 분류를 고안하는 것을 목표로 합니다. 또한, 조사에서는 상당한 불면증 장애 집단에 적용된 고급 다차원 실시간 평가 기술을 기반으로 등급별 진단, 치료 방식 및 예후 지표를 확인하려고 합니다. 마지막으로, 이 연구는 다양한 연령층에 맞춘 원격 대화형 진단 및 치료 방식을 개선하여 불면증 장애에 대한 체계적인 등급별 진단 및 치료 프레임워크를 개발하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

16000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Yi Zhang, MD & PhD
          • 전화번호: 15801203052
          • 이메일: ttyyzy@126.com
      • Changchun, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Zan Wang, MD & PhD
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
      • Suzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

불면증을 호소하는 환자.

설명

포함 기준:

  1. 불면증에 대한 불만;
  2. 18세에서 75세 사이의 연령;
  3. 스스로 규모를 채울 수 있습니다.
  4. 연구 참여 동의서에 서명하고 후속 방문을 완료하는 데 협조하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 동반이환된 Axis I 정신 장애의 현재 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
불면증 환자
불면증을 호소하는 환자.
다른: 일상적인 임상 치료
일반적인 임상 치료는 불면증에 대한 최신 국제 지침을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSQI(피츠버그 수면 질 지수) 총 점수가 기준선에서 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월로 변경되었습니다.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
PSQI는 0~3점 범위의 7개 요인으로 구성되며, 총점은 0~21점으로 점수가 높을수록 품질이 좋지 않음을 의미한다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 척도에 관한 기능 장애적 신념 및 태도(DBAS) 총점의 변화는 기준선에서 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월까지입니다.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
DBAS는 10점 리커트 척도로 평가된 16개 항목의 수면 관련 인지를 평가하며 총 점수 범위는 0~160점이며 점수가 높을수록 더 집중적인 기능 장애 신념을 나타냅니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
Epworth Sleepiness Scale(ESS) 총점의 기준선에서 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월까지의 변화.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
주간 졸음을 평가하는 ESS는 4점 Likert 척도의 8개 항목으로 구성되어 있으며 총점은 0~24점으로 점수가 높을수록 졸음이 심한 것을 의미한다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선에서 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월로 수면 개시 잠복기의 변화.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
수면 시작 대기 시간은 Carney(2012) 합의 수면 일기를 사용하여 평가됩니다. 이는 분 단위로 측정됩니다(점수가 높을수록 수면 시작 대기 시간이 길어짐을 나타냄).
기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
수면 시작 후 각성 시간의 변화는 기준선에서 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월까지입니다.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
수면 시작 후 기상은 Carney(2012) 합의 수면 일기를 사용하여 평가됩니다. 이는 분 단위로 측정됩니다(점수가 높을수록 수면 시작 후 잠에서 깨어나는 시간이 길어짐을 나타냄).
기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준 시점에서 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월로 최종 각성 상태의 변화.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
말기 각성 상태는 Carney(2012) 합의 수면 일기를 사용하여 평가됩니다. 이는 분 단위로 측정됩니다(점수가 높을수록 최종 각성 기간이 길어짐을 나타냄).
기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선에서 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월까지 수면 효율의 변화.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
수면 효율성은 Carney(2012) 합의 수면 일기를 사용하여 평가됩니다. 이는 백분율로 측정됩니다(점수가 높을수록 수면 효율성이 향상됨을 나타냄).
기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선에서 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월로 총 수면 시간의 변화.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
총 수면 시간은 Carney(2012) 합의 수면 일기를 사용하여 평가됩니다. 이는 분 단위로 측정됩니다(점수가 높을수록 총 수면 시간이 길어짐을 나타냄).
기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선에서 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월로 침대에 누워 있는 시간의 변화.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
침대에 누워 있는 시간은 Carney(2012) 합의 수면 일기를 사용하여 평가됩니다. 이는 분 단위로 측정됩니다(점수가 높을수록 침대에 누워 있는 시간이 길어짐을 나타냄).
기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
불면증 심각도 지수(ISI) 총점의 기준선에서 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월까지의 변화.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
ISI가 보고하는 불면증 증상 심각도는 5점 Likert 척도의 7개 항목으로 구성되어 있으며 총점은 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증이 심한 것을 의미한다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
Short Form 36(SF-36) 총점의 기준선에서 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월로 변경되었습니다.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
건강 상태와 관련하여 삶의 질을 정량화하는 SF-36은 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할 제한을 포함하는 8개 영역의 36개 항목으로 구성됩니다. 정서적 문제와 인지된 정신 건강에 의해 결정됩니다. 총점의 범위는 0~100(가장 나쁜 것부터 가장 높은 것까지)입니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선에서 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월까지 PHQ-15 총점의 변화.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
신체적 고통을 측정하는 PHQ-15는 15개 항목으로 구성되어 있으며 총점은 0~30점으로 점수가 높을수록 신체적 고통이 심함을 의미한다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선에서 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월까지 PDQ-D-5 총점의 변화.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
환자의 관점에서 인지된 인지 장애를 평가하는 PDQ-D-5는 5개 항목으로 구성되어 있으며, 총점의 범위는 0~20점으로 점수가 높을수록 인지된 인지 결함이 큰 것을 의미한다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
SHAPS 총 점수가 기준선에서 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월로 변경되었습니다.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
무쾌감증을 평가하는 SHAPS는 14개 항목으로 구성되어 있으며 총점의 범위는 14점에서 56점으로 점수가 높을수록 무쾌감증이 심하다는 것을 의미한다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
LES(Life Events Scale) 총 점수가 기준선에서 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월로 변경되었습니다.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
인지된 스트레스와 스트레스가 많은 생활사건의 횟수를 평가하는 LES는 가족생활사건(28항목), 직장 및 학업행사(13항목), 사교행사(7항목) 등 3차원으로 분류된 48개 항목으로 구성되어 있으며, 더 높은 수준을 보인다. LES의 점수는 스트레스가 더 크다고 인식했습니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

협력자

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Chifeng City Center Hospital Ningcheng County

수사관

  • 연구 책임자: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • insomnia

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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