Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intelligent diagnose og behandlingsmodell for søvnløshet

4. desember 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Studie på en intelligent modell for diagnose og behandling av søvnløshet

Å etablere en multisenter, flerdimensjonal kohort om søvnløshet og å utvikle en intelligent modell for diagnose og behandling av søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien forsøker å etablere en multisenterkohort som omfatter 16 000 individer diagnostisert med søvnløshet, med en påfølgende 2-års oppfølging. Mål omfatter å belyse den naturlige utviklingen av søvnløshet i forskjellige populasjoner, identifisere assosierte faktorer og evaluere kortsiktige og langsiktige innvirkninger på fysiologiske, psykologiske og sosiale funksjoner ved søvnløshet. I tillegg tar forskningen sikte på å utvikle tidlige screeningmetodologier, presise vurderinger og innovative sykdomsklassifiseringer ved å bruke sanntidsvurderingsteknologi innenfor kohorten for søvnløshet. Videre søker undersøkelsen å fastslå graderte diagnoser, behandlingsmodaliteter og prognostiske indikatorer basert på avansert multidimensjonal sanntidsvurderingsteknologi brukt på en kohort med betydelig søvnløshet. Til slutt har studien som mål å avgrense interaktive fjerndiagnostikk- og behandlingsmodaliteter skreddersydd for ulike aldersgrupper, og kulminerer med å utvikle et systematisk gradert diagnose- og behandlingsrammeverk for søvnløshet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

16000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yi Zhang, MD & PhD
          • Telefonnummer: 15801203052
          • E-post: ttyyzy@126.com
      • Changchun, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Zan Wang, MD & PhD
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en klage på søvnløshet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En klage på søvnløshet;
  2. Alder mellom 18 og 75;
  3. Kunne fylle ut skalaen på egenhånd;
  4. Godta å signere det informerte samtykket til å delta i studien og samarbeide om å fullføre oppfølgingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. En nåværende eller historie med komorbide psykiatriske lidelser i akse I.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med søvnløshet
Pasienter med en klage på søvnløshet.
Annen: Rutinemessig klinisk behandling
Rutinemessig klinisk behandling er basert på de siste internasjonale retningslinjene for søvnløshet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
PSQI består av 7 faktorer som spenner fra 0 til 3 poeng, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med høyere score som indikerer dårligere kvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvnskala (DBAS) totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
DBAS vurderer søvnrelaterte kognisjoner i 16 elementer vurdert på en 10-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 160 med høyere score som indikerer mer intensiv disfunksjonell tro.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
ESS som vurderer søvnighet på dagtid består av 8 elementer på en 4-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 24 med høyere skåre som indikerer mer søvnighet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen i søvnforsinkelse fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Søvnstartsforsinkelse vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i minutter (høyere poengsum indikerer lengre ventetid på innsettende søvn).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av våkne etter søvnstart fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Våkn etter innsett søvn vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i minutter (høyere poengsum som indikerer lengre våkenhet etter innsett søvn).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av terminal våkenhet fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Terminal våkenhet vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i minutter (høyere poengsum indikerer lengre terminal våkenhet).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av søvneffektivitet fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Søvneffektivitet er vurdert med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i prosent (høyere score som indikerer bedre søvneffektivitet).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av total søvntid fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Total søvntid er vurdert med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i minutter (høyere poengsum indikerer lengre total søvntid).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av tid i sengen fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Tiden i sengen vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i minutter (høyere poengsum indikerer lengre tid i sengen).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av Insomnia severity index (ISI) totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
ISI som rapporterer om alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer består av 7 elementer på en 5-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28 med høyere score som indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av Short Form 36 (SF-36) totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
SF-36 som kvantifiserer livskvalitet i forhold til helsestatus består av 36 elementer med åtte områder som dekker fysisk funksjon, rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger forårsaket av av emosjonelle problemer, og opplevd mental helse. Den totale poengsummen varierer fra 0-100 (dårligst mulig til mest mulig).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av PHQ-15 totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
PHQ-15 som måler somatisk nød består av 15 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig somatisk nød.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av PDQ-D-5 totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
PDQ-D-5 som vurderer opplevde kognitive defekter fra pasientens perspektiv består av 5 elementer, og den totale skåren varierer fra 0 til 20 med høyere skåre som indikerer større opplevd deficit.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av SHAPS totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
SHAPS vurderer anhedoni består av 14 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 14 til 56 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig anhedoni.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringen av Life Events Scale (LES) totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
LES som vurderer opplevd stress og antall stressende livshendelser som oppleves består av 48 elementer som er klassifisert i tre dimensjoner: familielivsbegivenheter (28 elementer), arbeids- og studiehendelser (13 elementer) og sosiale hendelser (7 elementer) med høyere score i LES opplevde større stress.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Chifeng City Center Hospital Ningcheng County

Etterforskere

  • Studieleder: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • insomnia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Rutinemessig klinisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere