Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intelligent diagnose- en behandelmodel voor slapeloosheidsstoornis

4 december 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoek naar een intelligent model voor de diagnose en behandeling van slapeloosheidsstoornis

Het opzetten van een multicenter, multidimensionaal cohort voor slapeloosheidsstoornissen en het ontwikkelen van een intelligent model voor de diagnose en behandeling van slapeloosheidsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie streeft ernaar een multicenter cohort op te zetten dat bestaat uit 16.000 personen met de diagnose slapeloosheid, met een daaropvolgende follow-up van twee jaar. Doelstellingen omvatten het ophelderen van de natuurlijke ontwikkeling van slapeloosheidsstoornissen binnen diverse populaties, het identificeren van daarmee samenhangende factoren, en het evalueren van de korte- en langetermijneffecten op fysiologische, psychologische en sociale functies bij slapeloosheidsstoornissen. Bovendien is het onderzoek gericht op het ontwikkelen van vroege screeningsmethodologieën, nauwkeurige beoordelingen en innovatieve ziekteclassificaties met behulp van real-time beoordelingstechnologie binnen het cohort van slapeloosheidsstoornissen. Bovendien probeert het onderzoek graduele diagnoses, behandelingsmodaliteiten en prognostische indicatoren vast te stellen op basis van geavanceerde multidimensionale real-time beoordelingstechnologie toegepast op een aanzienlijk cohort van slapeloosheidsstoornissen. Ten slotte heeft de studie tot doel interactieve diagnostische en behandelingsmodaliteiten op afstand te verfijnen die zijn afgestemd op diverse leeftijdsgroepen, met als hoogtepunt de ontwikkeling van een systematisch gradueel diagnostisch en behandelraamwerk voor slapeloosheidsstoornissen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

16000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yi Zhang, MD & PhD
          • Telefoonnummer: 15801203052
          • E-mail: ttyyzy@126.com
      • Changchun, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Zan Wang, MD & PhD
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Suzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een klacht over slapeloosheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een klacht over slapeloosheid;
  2. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  3. Zelfstandig de schaal kunnen invullen;
  4. Ga akkoord met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en werk samen bij het voltooien van het vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Een huidige of voorgeschiedenis van comorbide As I-psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met slapeloosheid
Patiënten met een klacht over slapeloosheid.
Ander: Routinematige klinische behandeling
Routinematige klinische behandeling is gebaseerd op de nieuwste internationale richtlijnen voor slapeloosheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de totale scores van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vanaf de uitgangswaarde naar 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De PSQI bestaat uit 7 factoren variërend van 0 tot 3 punten, en de totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit aangeven.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de totaalscores van disfunctionele overtuigingen en attitudes over de slaapschaal (DBAS) vanaf de basislijn naar 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De DBAS beoordeelt slaapgerelateerde cognities in 16 items, beoordeeld op een Likert-schaal van 10 punten, en de totale score varieert van 0 tot 160, waarbij hogere scores duiden op intensievere disfunctionele overtuigingen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De verandering van de totale scores op de Epworth Sleepiness Scale (ESS) vanaf de uitgangswaarde naar 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De ESS die slaperigheid overdag beoordeelt, bestaat uit 8 items op een 4-punts Likert-schaal, en de totaalscore varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer slaperigheid.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De verandering in de latentie bij het inslapen vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De latentie bij het begin van de slaap wordt beoordeeld met het consensusslaapdagboek van Carney (2012). Dit wordt gemeten in minuten (hogere scores duiden op een langere latentie bij het inslapen).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De verandering van het wakker worden na het begin van de slaap vanaf de basislijn naar 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Het ontwaken na het begin van de slaap wordt beoordeeld met het consensusslaapdagboek van Carney (2012). Dit wordt gemeten in minuten (hogere scores duiden op langer wakker worden na het begin van de slaap).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De verandering in terminale waakzaamheid ten opzichte van de uitgangswaarde naar 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Terminale waakzaamheid wordt beoordeeld met het consensusslaapdagboek van Carney (2012). Dit wordt gemeten in minuten (hogere scores duiden op een langere terminale waakzaamheid).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De verandering van de slaapefficiëntie ten opzichte van de basislijn naar 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De slaapefficiëntie wordt beoordeeld met het consensusslaapdagboek van Carney (2012). Dit wordt gemeten in procenten (hogere scores duiden op een betere slaapefficiëntie).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De verandering van de totale slaaptijd ten opzichte van de basislijn naar 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De totale slaaptijd wordt beoordeeld met het consensusslaapdagboek van Carney (2012). Dit wordt gemeten in minuten (hogere scores duiden op een langere totale slaaptijd).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De verandering van de tijd in bed vanaf de basislijn naar 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De tijd in bed wordt gemeten met het consensusslaapdagboek van Carney (2012). Dit wordt gemeten in minuten (hogere scores duiden op een langere tijd in bed).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De verandering van de totale scores voor de ernst van de slapeloosheid (ISI) vanaf de uitgangswaarde naar 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De ISI die de ernst van slapeloosheidssymptomen rapporteert, bestaat uit 7 items op een 5-punts Likert-schaal, en de totaalscore varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De verandering van de Short Form 36 (SF-36) totaalscores vanaf de uitgangswaarde naar 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De SF-36 die de kwaliteit van leven kwantificeert in relatie tot de gezondheidstoestand bestaat uit 36 ​​items met acht gebieden die betrekking hebben op fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen. door emotionele problemen en waargenomen geestelijke gezondheid. De totaalscore varieert van 0-100 (van het slechtst mogelijke tot het hoogst mogelijke).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De verandering van de PHQ-15-totaalscores vanaf de uitgangswaarde naar 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De PHQ-15 die somatische klachten meet, bestaat uit 15 items en de totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op ernstiger somatische klachten.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De verandering van de PDQ-D-5-totaalscores vanaf de uitgangswaarde naar 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De PDQ-D-5, die waargenomen cognitieve tekorten beoordeelt vanuit het perspectief van de patiënt, bestaat uit vijf items, en de totaalscore varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een groter waargenomen tekort.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De verandering van de SHAPS-totaalscores vanaf de uitgangswaarde naar 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De SHAPS-beoordeling van anhedonie bestaat uit 14 items en de totale score varieert van 14 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger anhedonie.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De verandering van de totale scores op de Life Events Scale (LES) vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De LES die de waargenomen stress en het aantal ervaren stressvolle levensgebeurtenissen beoordeelt, bestaat uit 48 items die zijn ingedeeld in drie dimensies: gebeurtenissen in het gezinsleven (28 items), werk- en studiegebeurtenissen (13 items) en sociale gebeurtenissen (7 items) met hogere scores in LES ervaren meer stress.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Chifeng City Center Hospital Ningcheng County

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • insomnia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Routinematige klinische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren