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Intelligentes Diagnose- und Behandlungsmodell für Schlaflosigkeitsstörungen

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Studie zu einem intelligenten Modell zur Diagnose und Behandlung von Schlaflosigkeitsstörungen

Aufbau einer multizentrischen, mehrdimensionalen Kohorte zu Schlaflosigkeitsstörungen und Entwicklung eines intelligenten Modells für die Diagnose und Behandlung von Schlaflosigkeitsstörungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Etablierung einer multizentrischen Kohorte mit 16.000 Personen, bei denen eine Schlaflosigkeitsstörung diagnostiziert wurde, mit anschließender Nachuntersuchung über zwei Jahre. Zu den Zielen gehören die Aufklärung der natürlichen Entwicklung von Schlaflosigkeitsstörungen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, die Identifizierung damit verbundener Faktoren und die Bewertung der kurz- und langfristigen Auswirkungen auf physiologische, psychologische und soziale Funktionen bei Schlaflosigkeitsstörungen. Darüber hinaus zielt die Forschung darauf ab, frühe Screening-Methoden, präzise Beurteilungen und innovative Krankheitsklassifizierungen zu entwickeln, die Echtzeit-Bewertungstechnologie innerhalb der Kohorte von Schlaflosigkeitsstörungen nutzen. Darüber hinaus zielt die Untersuchung darauf ab, abgestufte Diagnosen, Behandlungsmodalitäten und prognostische Indikatoren auf der Grundlage fortschrittlicher mehrdimensionaler Echtzeit-Bewertungstechnologie zu ermitteln, die auf eine umfangreiche Kohorte von Schlaflosigkeitsstörungen angewendet wird. Schließlich zielt die Studie darauf ab, interaktive Ferndiagnose- und Behandlungsmodalitäten zu verfeinern, die auf verschiedene Altersgruppen zugeschnitten sind, und gipfelt in der Entwicklung eines systematisch abgestuften Diagnose- und Behandlungsrahmens für Schlaflosigkeitsstörungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

16000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, MD & PhD
          • Telefonnummer: 15801203052
          • E-Mail: ttyyzy@126.com
      • Changchun, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Zan Wang, MD & PhD
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Suzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Beschwerde über Schlaflosigkeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Beschwerde über Schlaflosigkeit;
  2. Alter zwischen 18 und 75;
  3. Kann die Skala selbstständig ausfüllen;
  4. Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen und bei der Durchführung des Nachuntersuchungsbesuchs mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Eine aktuelle oder frühere komorbide psychiatrische Störung der Achse I.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Schlaflosigkeit
Patienten mit einer Beschwerde über Schlaflosigkeit.
Sonstiges: Routinemäßige klinische Behandlung
Die routinemäßige klinische Behandlung basiert auf den neuesten internationalen Leitlinien für Schlaflosigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Gesamtwerte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vom Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der PSQI besteht aus 7 Faktoren im Bereich von 0 bis 3 Punkten und der Gesamtwert liegt im Bereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Qualität hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Gesamtwerte der Skala „Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf“ (DBAS) vom Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der DBAS bewertet schlafbezogene Erkenntnisse in 16 Punkten auf einer 10-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 160, wobei höhere Werte auf intensivere dysfunktionale Überzeugungen hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Änderung der Gesamtwerte der Epworth Sleepiness Scale (ESS) vom Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der ESS zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit besteht aus 8 Punkten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf mehr Schläfrigkeit hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Veränderung der Einschlaflatenz vom Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Einschlaflatenz wird mit dem Konsens-Schlaftagebuch von Carney (2012) bewertet. Dies wird in Minuten gemessen (höhere Werte weisen auf eine längere Einschlaflatenz hin).
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Veränderung des Wachzustands nach Einschlafen vom Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Das Aufwachen nach dem Einschlafen wird mit dem Konsens-Schlaftagebuch von Carney (2012) beurteilt. Dies wird in Minuten gemessen (höhere Werte bedeuten ein längeres Aufwachen nach Einschlafen).
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Veränderung der terminalen Wachheit vom Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der Wachzustand im Endstadium wird mit dem Konsens-Schlaftagebuch von Carney (2012) beurteilt. Dies wird in Minuten gemessen (höhere Werte weisen auf eine längere Wachheit im Endstadium hin).
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Veränderung der Schlafeffizienz vom Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Schlafeffizienz wird mit dem Konsens-Schlaftagebuch von Carney (2012) bewertet. Dies wird in Prozent gemessen (höhere Werte bedeuten eine bessere Schlafeffizienz).
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Änderung der Gesamtschlafzeit vom Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Gesamtschlafzeit wird mit dem Konsens-Schlaftagebuch von Carney (2012) bewertet. Dies wird in Minuten gemessen (höhere Werte bedeuten eine längere Gesamtschlafzeit).
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Veränderung der Bettzeit vom Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Zeit im Bett wird mit dem Konsens-Schlaftagebuch von Carney (2012) erfasst. Dies wird in Minuten gemessen (höhere Werte bedeuten eine längere Zeit im Bett).
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Änderung der Gesamtwerte des Insomnia Severity Index (ISI) vom Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der ISI, der den Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome meldet, besteht aus 7 Punkten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Änderung der Gesamtpunktzahl der Kurzform 36 (SF-36) vom Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der SF-36 zur Quantifizierung der Lebensqualität im Verhältnis zum Gesundheitszustand besteht aus 36 Items mit acht Bereichen, die körperliche Funktionsfähigkeit, durch körperliche Probleme verursachte Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmungen, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und dadurch verursachte Rolleneinschränkungen abdecken durch emotionale Probleme und wahrgenommene psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100 (vom schlechtesten bis zum höchstmöglichen).
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Änderung der PHQ-15-Gesamtpunktzahlen vom Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der PHQ-15 zur Messung der somatischen Belastung besteht aus 15 Items und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine schwerere somatische Belastung hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Änderung der PDQ-D-5-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der PDQ-D-5 zur Beurteilung wahrgenommener kognitiver Defizite aus der Sicht des Patienten besteht aus 5 Items und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf ein größeres wahrgenommenes Defizit hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Änderung der SHAPS-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der SHAPS zur Beurteilung der Anhedonie besteht aus 14 Punkten und die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 56, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Anhedonie hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Änderung der Gesamtpunktzahl der Life Events Scale (LES) vom Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der LES, der den wahrgenommenen Stress und die Anzahl erlebter stressiger Lebensereignisse bewertet, besteht aus 48 Elementen, die in drei Dimensionen eingeteilt sind: Familienlebensereignisse (28 Elemente), Arbeits- und Studienereignisse (13 Elemente) und gesellschaftliche Ereignisse (7 Elemente) mit höheren Dimensionen Die LES-Werte empfanden einen größeren Stress.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Chifeng City Center Hospital Ningcheng County

Ermittler

  • Studienleiter: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • insomnia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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