Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intelligens diagnosztikai és kezelési modell az álmatlanságra

2024. december 4. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmány egy intelligens modellről az álmatlanság diagnosztizálására és kezelésére

Többközpontú, többdimenziós kohorsz létrehozása az álmatlanságról, és intelligens modell kidolgozása az álmatlanság diagnosztizálására és kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy többközpontú kohorsz létrehozására törekszik, amely 16 000 álmatlansági rendellenességgel diagnosztizált személyből áll, majd ezt követően 2 éves követéssel. A célkitűzések magukban foglalják az álmatlansági rendellenesség természetes kialakulásának feltárását a különböző populációkban, a kapcsolódó tényezők azonosítását, valamint az álmatlanság fiziológiai, pszichológiai és szociális funkcióira gyakorolt ​​rövid és hosszú távú hatások értékelését. Ezenkívül a kutatás célja korai szűrési módszerek, precíz értékelések és innovatív betegségosztályozások kidolgozása valós idejű értékelési technológiát alkalmazva az álmatlansági rendellenességek csoportján belül. Ezen túlmenően a vizsgálat célja a fokozatos diagnózisok, a kezelési módok és a prognosztikai mutatók megállapítása fejlett, többdimenziós valós idejű értékelési technológián alapuló, jelentős álmatlansági rendellenességek kohorszában. Végül a tanulmány célja a távoli, interaktív diagnosztikai és kezelési módok finomítása a különböző korcsoportokra szabva, és az álmatlansági rendellenesség szisztematikus, fokozatos diagnosztikai és kezelési keretrendszerének kidolgozásában csúcsosodik ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

16000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zan Wang, MD & PhD
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Álmatlanságra panaszkodó betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Álmatlansági panasz;
  2. 18 és 75 év közötti életkor;
  3. Képesek önállóan kitölteni a skálát;
  4. Fogadja el, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez, és együttműködik a nyomon követési látogatás befejezésében.

Kizárási kritériumok:

1. Az I. tengelyhez tartozó komorbid pszichiátriai betegségek jelenlegi vagy anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Álmatlanságban szenvedő betegek
Álmatlanságra panaszkodó betegek.
Egyéb: Rutin klinikai kezelés
A rutin klinikai kezelés az álmatlanság legújabb nemzetközi irányelvein alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) összpontszámának változása a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A PSQI 7 faktorból áll, 0 és 3 pont között, az összpontszám pedig 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok pedig gyengébb minőséget jeleznek.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási skálával kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök (DBAS) összpontszámának változása a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A DBAS az alvással kapcsolatos kogníciókat 16 tételben értékeli, 10 pontos Likert-skálán, és az összpontszám 0 és 160 között mozog, a magasabb pontszámok pedig intenzívebb diszfunkcionális hiedelmeket jeleznek.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) összpontszámának változása a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A nappali álmosságot értékelő ESS 8 elemből áll egy 4 pontos Likert-skálán, és az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb álmosságot jeleznek.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az elalvási várakozási idő változása a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az elalvás kezdeti késleltetését a Carney (2012) konszenzusos alvásnaplója értékeli. Ezt percekben mérik (magasabb pontszámok hosszabb alvási késleltetést jeleznek).
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az ébrenlét változása az elalvás után a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az elalvás utáni ébredést a Carney (2012) konszenzusos alvásnaplója értékeli. Ezt percekben mérik (magasabb pontszámok hosszabb ébrenlétet jeleznek az elalvás után).
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A terminális ébrenlét változása a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A terminális ébrenlétet Carney (2012) konszenzusos alvásnaplójával értékelik. Ezt percekben mérik (a magasabb pontszámok hosszabb terminális ébrenlétet jeleznek).
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az alvás hatékonyságának változása az alapértékről 3 hónapra, 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az alvás hatékonyságát Carney (2012) konszenzusos alvásnaplójával értékelik. Ezt százalékban mérik (a magasabb pontszámok jobb alvási hatékonyságot jeleznek).
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A teljes alvási idő változása az alapvonalról 3 hónapra, 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A teljes alvásidőt a Carney (2012) konszenzusos alvásnaplóval értékeljük. Ezt percekben mérik (a magasabb pontszámok hosszabb teljes alvásidőt jeleznek).
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az ágyban töltött idő változása az alapvonalról 3 hónapra, 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az ágyban töltött időt Carney (2012) konszenzusos alvásnaplójával értékelik. Ezt percekben mérik (a magasabb pontszámok hosszabb ágyban töltött időt jeleznek).
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az Insomnia Severity Index (ISI) összpontszámának változása a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az álmatlanság tüneteinek súlyosságát jelző ISI 7 tételből áll egy 5 pontos Likert-skálán, és az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb álmatlanságot jeleznek.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A Short Form 36 (SF-36) összpontszámának változása az alapvonalról 3 hónapra, 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az életminőséget az egészségi állapothoz viszonyítva számszerűsítő SF-36 36 elemből áll, nyolc területtel, amelyek a fizikai működést, a fizikai problémák okozta szerepkorlátozásokat, a testi fájdalmakat, az általános egészségérzékelést, a vitalitást, a szociális működést, a szerepkorlátozásokat fedik le. érzelmi problémák és az észlelt mentális egészség miatt. Az összpontszám 0 és 100 között mozog (a lehető legrosszabbtól a lehető legtöbbig).
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A PHQ-15 összpontszámának változása a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A PHQ-15 szomatikus szorongást mérő 15 elemből áll, és az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szomatikus szorongást jeleznek.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A PDQ-D-5 összpontszám változása a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az észlelt kognitív hiányosságokat a páciens szemszögéből értékelő PDQ-D-5 5 tételből áll, és az összpontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb észlelt hiányt jeleznek.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A SHAPS összpontszám változása az alapvonalról 3 hónapra, 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az anhedoniát értékelő SHAPS 14 tételből áll, és az összpontszám 14-től 56-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb anhedóniát jeleznek.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az életesemények skála (LES) összpontszámának változása az alapvonalról 3 hónapra, 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az észlelt stresszt és az átélt stresszes életesemények számát értékelő LES 48 elemből áll, amelyek három dimenzióba sorolhatók: családi élet eseményei (28 elem), munkahelyi és tanulmányi események (13 elem) és társadalmi események (7 elem) magasabb szinten. A LES-ben kapott pontszámok nagyobb stresszt észleltek.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Együttműködők

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Chifeng City Center Hospital Ningcheng County

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • insomnia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel