Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentny model diagnozowania i leczenia zaburzeń bezsenności

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Badanie inteligentnego modelu diagnostyki i leczenia zaburzeń bezsenności

Utworzenie wieloośrodkowej, wielowymiarowej kohorty zajmującej się zaburzeniami bezsenności i opracowanie inteligentnego modelu diagnozowania i leczenia zaburzeń bezsenności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest utworzenie wieloośrodkowej kohorty obejmującej 16 000 osób, u których zdiagnozowano bezsenność, i które będą objęte dwuletnią obserwacją. Cele obejmują wyjaśnienie naturalnego rozwoju zaburzeń bezsenności w różnych populacjach, identyfikację powiązanych czynników oraz ocenę krótkoterminowego i długoterminowego wpływu zaburzeń bezsenności na funkcje fizjologiczne, psychologiczne i społeczne. Ponadto badanie ma na celu opracowanie metodologii wczesnych badań przesiewowych, precyzyjnych ocen i innowacyjnych klasyfikacji chorób z wykorzystaniem technologii oceny w czasie rzeczywistym w kohorcie osób cierpiących na bezsenność. Ponadto badanie ma na celu ustalenie stopniowanych diagnoz, sposobów leczenia i wskaźników prognostycznych w oparciu o zaawansowaną, wielowymiarową technologię oceny w czasie rzeczywistym zastosowaną w znacznej kohorcie osób cierpiących na bezsenność. Wreszcie badanie ma na celu udoskonalenie zdalnych, interaktywnych metod diagnostyki i leczenia dostosowanych do różnych grup wiekowych, czego zwieńczeniem jest opracowanie systematycznych, stopniowanych ram diagnostyki i leczenia zaburzeń bezsenności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

16000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, MD & PhD
          • Numer telefonu: 15801203052
          • E-mail: ttyyzy@126.com
      • Changchun, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Zan Wang, MD & PhD
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci skarżący się na bezsenność.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skarga na bezsenność;
  2. Wiek od 18 do 75 lat;
  3. Potrafi samodzielnie wypełnić skalę;
  4. Wyrażam zgodę na podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu i współpracę przy odbyciu wizyty kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność lub historia współistniejących zaburzeń psychicznych z Osi I.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci cierpiący na bezsenność
Pacjenci skarżący się na bezsenność.
Inny: Rutynowe leczenie kliniczne
Rutynowe leczenie kliniczne opiera się na najnowszych międzynarodowych wytycznych dotyczących bezsenności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku indeksu jakości snu Pittsburgh (PSQI) z wartości początkowej na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
PSQI składa się z 7 czynników o wartości od 0 do 3 punktów, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitych wyników dysfunkcjonalnych przekonań i postaw dotyczących snu (DBAS) w skali od wartości wyjściowej do 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
DBAS ocenia funkcje poznawcze związane ze snem w 16 pozycjach ocenianych w 10-punktowej skali Likerta, a łączny wynik waha się od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na intensywniejsze przekonania dysfunkcjonalne.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana całkowitego wyniku w skali senności Epworth (ESS) z wartości początkowej na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Skala ESS oceniająca senność w ciągu dnia składa się z 8 pozycji w 4-punktowej skali Likerta, a łączna punktacja waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana opóźnienia zasypiania z wartości początkowej na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Opóźnienie zasypiania ocenia się za pomocą dziennika snu Carney (2012). Jest to mierzone w minutach (wyższy wynik oznacza dłuższe opóźnienie zasypiania).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana czuwania po zaśnięciu od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Budzenie po zaśnięciu ocenia się za pomocą zgodnego z konsensusem dziennika snu Carney (2012). Wartość tę mierzy się w minutach (wyższy wynik oznacza dłuższe budzenie po zaśnięciu).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana końcowego stanu czuwania z wartości wyjściowych na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Stan czuwania końcowego ocenia się za pomocą zgodnego z konsensusem dziennika snu Carney (2012). Jest to mierzone w minutach (wyższe wyniki oznaczają dłuższą końcową fazę czuwania).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana efektywności snu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Efektywność snu ocenia się za pomocą dziennika snu Carney (2012). Jest to mierzone w procentach (wyższe wyniki oznaczają lepszą efektywność snu).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana całkowitego czasu snu z wartości początkowej na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Całkowity czas snu ocenia się za pomocą dziennika snu Carney (2012). Jest to mierzone w minutach (wyższy wynik oznacza dłuższy całkowity czas snu).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana czasu przebywania w łóżku z wartości początkowej na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Czas spędzony w łóżku ocenia się za pomocą dziennika snu Carney (2012). Jest to mierzone w minutach (wyższy wynik oznacza dłuższy czas w łóżku).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) z wartości początkowej na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Skala ISI zgłaszająca nasilenie objawów bezsenności składa się z 7 pozycji w 5-punktowej skali Likerta, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana wyników całkowitych w skróconym formularzu 36 (SF-36) z wartości wyjściowych na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Skala SF-36 określająca jakość życia w odniesieniu do stanu zdrowia składa się z 36 pozycji z ośmioma obszarami obejmującymi funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról spowodowane problemami fizycznymi, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról wynikające z problemami emocjonalnymi i postrzeganym zdrowiem psychicznym. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 (od najgorszego do najbardziej możliwego).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana całkowitego wyniku PHQ-15 z wartości wyjściowych na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Skala PHQ-15 do pomiaru dystresu somatycznego składa się z 15 pozycji, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie somatyczne.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana całkowitego wyniku PDQ-D-5 z wartości wyjściowych na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Skala PDQ-D-5 oceniająca postrzegane deficyty poznawcze z perspektywy pacjenta składa się z 5 pozycji, a łączna punktacja mieści się w przedziale od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany deficyt.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana całkowitego wyniku SHAPS z wartości wyjściowych na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Skala SHAPS oceniająca anhedonię składa się z 14 pozycji, a łączny wynik waha się od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą anhedonię.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Wydarzeń Życiowych (LES) z wartości początkowej na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Skala LES oceniająca odczuwany stres i liczbę przeżytych stresujących wydarzeń życiowych składa się z 48 pozycji, które zostały podzielone na trzy wymiary: wydarzenia z życia rodzinnego (28 pozycji), wydarzenia w pracy i nauce (13 pozycji) oraz wydarzenia społeczne (7 pozycji) o wyższym wyniki w LES odczuwały większy stres.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Chifeng City Center Hospital Ningcheng County

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • insomnia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rutynowe leczenie kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj