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Modelo inteligente de diagnóstico y tratamiento del trastorno de insomnio

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Estudio sobre un modelo inteligente para el diagnóstico y tratamiento del trastorno de insomnio

Establecer una cohorte multicéntrica y multidimensional sobre el trastorno de insomnio y desarrollar un modelo inteligente para el diagnóstico y tratamiento del trastorno de insomnio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio pretende establecer una cohorte multicéntrica compuesta por 16.000 personas diagnosticadas con trastorno de insomnio, con un seguimiento posterior de 2 años. Los objetivos abarcan dilucidar el desarrollo natural del trastorno de insomnio en diversas poblaciones, identificar factores asociados y evaluar los impactos a corto y largo plazo sobre las funciones fisiológicas, psicológicas y sociales del trastorno de insomnio. Además, la investigación tiene como objetivo diseñar metodologías de detección temprana, evaluaciones precisas y clasificaciones de enfermedades innovadoras utilizando tecnología de evaluación en tiempo real dentro de la cohorte del trastorno de insomnio. Además, la investigación busca determinar diagnósticos graduados, modalidades de tratamiento e indicadores de pronóstico basados ​​en tecnología avanzada de evaluación multidimensional en tiempo real aplicada a una cohorte sustancial de trastornos de insomnio. Finalmente, el estudio tiene como objetivo perfeccionar las modalidades de diagnóstico y tratamiento interactivo remoto adaptadas a diversos grupos de edad, culminando en el desarrollo de un marco sistemático de diagnóstico y tratamiento gradual para el trastorno de insomnio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

16000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Yi Zhang, MD & PhD
          • Número de teléfono: 15801203052
          • Correo electrónico: ttyyzy@126.com
      • Changchun, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Zan Wang, MD & PhD
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Lan Zhang, MD & PhD
          • Número de teléfono: 18980601706
          • Correo electrónico: Zhanglan102@126.com
      • Suzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Hua Hu, MD & PhD
          • Número de teléfono: 051268282030
          • Correo electrónico: sz_huhua@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con queja de insomnio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Una queja de insomnio;
  2. Edad entre 18 y 75 años;
  3. Capaz de completar la escala por sí solo;
  4. Aceptar firmar el consentimiento informado para participar en el estudio y cooperar para completar la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o actualidad de trastornos psiquiátricos comórbidos del Eje I.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con insomnio
Pacientes con queja de insomnio.
Otro: Tratamiento clínico de rutina
El tratamiento clínico de rutina se basa en las últimas directrices internacionales para el insomnio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de las puntuaciones totales del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El PSQI consta de 7 factores que van de 0 a 3 puntos, y la puntuación total varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de las puntuaciones totales de la escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS) desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El DBAS evalúa las cogniciones relacionadas con el sueño en 16 ítems calificados en una escala Likert de 10 puntos, y la puntuación total varía de 0 a 160 y las puntuaciones más altas indican creencias disfuncionales más intensivas.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio de las puntuaciones totales de la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
La ESS que evalúa la somnolencia diurna consta de 8 ítems en una escala Likert de 4 puntos, y la puntuación total varía de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican más somnolencia.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio en la latencia de inicio del sueño desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
La latencia de inicio del sueño se evalúa con el diario de sueño consensuado de Carney (2012). Esto se mide en minutos (las puntuaciones más altas indican una latencia de inicio del sueño más larga).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio de vigilia después del inicio del sueño desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El despertar después del inicio del sueño se evalúa con el diario de sueño consensuado de Carney (2012). Esto se mide en minutos (las puntuaciones más altas indican una vigilia más prolongada después del inicio del sueño).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio de la vigilia terminal desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
La vigilia terminal se evalúa con el diario de sueño consensuado de Carney (2012). Esto se mide en minutos (las puntuaciones más altas indican una vigilia terminal más prolongada).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio en la eficiencia del sueño desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
La eficiencia del sueño se evalúa con el diario de sueño consensuado de Carney (2012). Esto se mide en porcentaje (las puntuaciones más altas indican una mejor eficiencia del sueño).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio del tiempo total de sueño desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El tiempo total de sueño se evalúa con el diario de sueño consensuado de Carney (2012). Esto se mide en minutos (las puntuaciones más altas indican un tiempo total de sueño más largo).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio de tiempo en cama desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El tiempo en cama se evalúa con el diario de sueño consensuado de Carney (2012). Esto se mide en minutos (las puntuaciones más altas indican más tiempo en la cama).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio de las puntuaciones totales del índice de gravedad del insomnio (ISI) desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El ISI que informa la gravedad de los síntomas de insomnio consta de 7 ítems en una escala Likert de 5 puntos, y la puntuación total varía de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio de las puntuaciones totales del Short Form 36 (SF-36) desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El SF-36, que cuantifica la calidad de vida en relación con el estado de salud, consta de 36 ítems con ocho áreas que cubren el funcionamiento físico, las limitaciones de rol provocadas por problemas físicos, el dolor corporal, las percepciones generales de salud, la vitalidad, el funcionamiento social y las limitaciones de rol provocadas. por problemas emocionales y salud mental percibida. La puntuación total oscila entre 0 y 100 (de lo peor a lo más posible).
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio de las puntuaciones totales del PHQ-15 desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El PHQ-15 que mide el malestar somático consta de 15 ítems y la puntuación total varía de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un malestar somático más grave.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio de las puntuaciones totales del PDQ-D-5 desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El PDQ-D-5 que evalúa los déficits cognitivos percibidos desde la perspectiva del paciente consta de 5 ítems, y la puntuación total varía de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican un mayor déficit percibido.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio de las puntuaciones totales de SHAPS desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El SHAPS que evalúa la anhedonia consta de 14 ítems y la puntuación total oscila entre 14 y 56, donde las puntuaciones más altas indican una anhedonia más grave.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cambio de las puntuaciones totales de la Escala de acontecimientos de la vida (LES) desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
La LES que evalúa el estrés percibido y el número de eventos vitales estresantes experimentados consta de 48 ítems que se clasifican en tres dimensiones: eventos de la vida familiar (28 ítems), eventos de trabajo y estudio (13 ítems) y eventos sociales (7 ítems) con mayor Las puntuaciones en LES percibieron mayor estrés.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Chifeng City Center Hospital Ningcheng County

Investigadores

  • Director de estudio: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • insomnia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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