Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеллектуальная модель диагностики и лечения бессонницы

4 декабря 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Исследование интеллектуальной модели диагностики и лечения бессонницы

Создать многоцентровую многомерную когорту по вопросам бессонницы и разработать интеллектуальную модель для диагностики и лечения бессонницы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является создание многоцентровой когорты из 16 000 человек с диагнозом бессонница с последующим двухлетним наблюдением. Цели включают выяснение естественного развития бессонницы среди различных групп населения, выявление связанных с ней факторов и оценку краткосрочных и долгосрочных воздействий на физиологические, психологические и социальные функции при бессоннице. Кроме того, исследование направлено на разработку методологий раннего скрининга, точных оценок и инновационных классификаций заболеваний с использованием технологии оценки в режиме реального времени в когорте лиц, страдающих бессонницей. Кроме того, исследование направлено на установление дифференцированных диагнозов, методов лечения и прогностических показателей на основе передовой технологии многомерной оценки в реальном времени, применяемой к значительной когорте пациентов с расстройствами бессонницы. Наконец, цель исследования — усовершенствовать методы дистанционной интерактивной диагностики и лечения, адаптированные к различным возрастным группам, что приведет к разработке систематической дифференцированной системы диагностики и лечения бессонницы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

16000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huang Wang, MD
  • Номер телефона: 01083198513
  • Электронная почта: wanghuang1118@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
      • Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yi Zhang, MD & PhD
          • Номер телефона: 15801203052
          • Электронная почта: ttyyzy@126.com
      • Changchun, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Zan Wang, MD & PhD
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Lan Zhang, MD & PhD
          • Номер телефона: 18980601706
          • Электронная почта: Zhanglan102@126.com
      • Suzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Hua Hu, MD & PhD
          • Номер телефона: 051268282030
          • Электронная почта: sz_huhua@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с жалобами на бессонницу.

Описание

Критерии включения:

  1. Жалобы на бессонницу;
  2. Возраст от 18 до 75 лет;
  3. Умеют заполнять шкалу самостоятельно;
  4. Согласитесь подписать информированное согласие на участие в исследовании и сотрудничать в завершении последующего визита.

Критерий исключения:

1. Наличие или наличие в анамнезе коморбидных психических расстройств I оси.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с бессонницей
Больные с жалобами на бессонницу.
Другой: Рутинное клиническое лечение
Рутинное клиническое лечение основано на последних международных руководствах по бессоннице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общих показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
PSQI состоит из 7 факторов в диапазоне от 0 до 3 баллов, а общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общих баллов по шкале дисфункциональных убеждений и отношений к сну (DBAS) от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
DBAS оценивает познавательные способности, связанные со сном, по 16 пунктам, оцениваемым по 10-балльной шкале Лайкерта, а общий балл варьируется от 0 до 160, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные дисфункциональные убеждения.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение общих показателей по шкале сонливости Эпворта (ESS) от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Шкала ESS для оценки дневной сонливости состоит из 8 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта, а общий балл варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую сонливость.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение латентного периода начала сна от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Латентность начала сна оценивается с помощью согласованного дневника сна Карни (2012). Это измеряется в минутах (более высокие оценки указывают на более длительную задержку засыпания).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение времени пробуждения после начала сна от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Пробуждение после наступления сна оценивается с помощью согласованного дневника сна Карни (2012). Это измеряется в минутах (более высокие баллы указывают на более длительное бодрствование после начала сна).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение терминального бодрствования от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Терминальное бодрствование оценивается с помощью консенсусного дневника сна Карни (2012). Это измеряется в минутах (более высокие баллы указывают на более продолжительное терминальное бодрствование).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение эффективности сна от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Эффективность сна оценивается с помощью согласованного дневника сна Карни (2012). Это измеряется в процентах (более высокие оценки указывают на лучшую эффективность сна).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение общего времени сна от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Общее время сна оценивается с помощью согласованного дневника сна Карни (2012). Это измеряется в минутах (более высокие баллы указывают на более продолжительное общее время сна).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение времени пребывания в постели от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Время пребывания в постели оценивается с помощью согласованного дневника сна Карни (2012). Это измеряется в минутах (более высокие баллы указывают на более длительное время пребывания в постели).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение общих показателей индекса тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Индекс ISI, сообщающий о тяжести симптомов бессонницы, состоит из 7 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, а общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение общих баллов Краткой формы 36 (SF-36) с исходного уровня на 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
SF-36, количественно оценивающий качество жизни в зависимости от состояния здоровья, состоит из 36 пунктов, восемь областей охватывают физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами, телесную боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами и восприятием психического здоровья. Общий балл варьируется от 0 до 100 (от худшего до самого возможного).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение общего балла PHQ-15 от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Шкала PHQ-15, измеряющая соматический дистресс, состоит из 15 пунктов, а общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый соматический дистресс.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение общих баллов PDQ-D-5 от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Тест PDQ-D-5, оценивающий воспринимаемый когнитивный дефицит с точки зрения пациента, состоит из 5 пунктов, а общий балл варьируется от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый дефицит.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение общих баллов SHAPS от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Шкала SHAPS для оценки ангедонии состоит из 14 пунктов, а общая сумма баллов колеблется от 14 до 56, причем более высокие баллы указывают на более серьезную ангедонию.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение общих баллов по шкале жизненных событий (LES) от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
LES, оценивающий воспринимаемый стресс и количество пережитых стрессовых жизненных событий, состоит из 48 пунктов, которые классифицированы по трем измерениям: события семейной жизни (28 пунктов), события работы и учебы (13 пунктов) и социальные события (7 пунктов) с более высоким уровнем. баллы в LES воспринимали больший стресс.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Соавторы

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Chifeng City Center Hospital Ningcheng County

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • insomnia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рутинное клиническое лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться