子宮内膜症女性に対する GnRH アンタゴニストによる IVF 前治療_temp (PREGnant)
2026年6月3日 更新者：Heping Zhang、Yale University
子宮内膜症女性における GnRH アンタゴニストによる IVF 前治療 - 前向きの臨床試験
体外受精を受けている子宮内膜症の女性を対象とした経口 GnRH アンタゴニストによる前治療の第 3 相臨床試験。主結果は出生率です。
研究者らの中心的な仮説は、体外受精・胚移植（IVF-ET）を受ける子宮内膜症の不妊女性において、GnRHアンタゴニストで前治療を受けた女性では、GnRHアンタゴニストで前治療を受けなかった女性と比較して出生率が向上するというものである。
調査の概要
詳細な説明
不妊症は子宮内膜症の一般的な合併症です。体外受精は子宮内膜症に関連する不妊症の治療に成功していますが、他の不妊症の病因に比べて妊娠率は低下します。
この研究の長期的な目的は、子宮内膜症に関連する不妊症をより適切に特定し、治療することです。
研究者らの中心的な仮説は、体外受精・胚移植（IVF-ET）を受ける子宮内膜症の不妊女性において、GnRHアンタゴニストで前治療を受けた女性では、GnRHアンタゴニストで前治療を受けなかった女性と比較して出生率が向上するというものである。
IVF の前にゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストを使用すると成功率が向上することが示唆されていますが、研究は小規模であり、出生率についてはほとんど報告されていません。
さらに、このアプローチの使用は、必要な治療時間が長いため制限されます。
子宮内膜症に対する経口 GnRH アンタゴニストの最近の承認は、体外受精を受けている子宮内膜症の女性に新しい選択肢を提供します。
この薬剤は、GnRH アゴニストで見られたような非経口投与や作用開始の長期遅延を回避します。
子宮内膜症関連の不妊症の治療における GnRH アンタゴニストの有効性に関する研究はありません。
研究者らは、体外受精を受けている子宮内膜症の女性を対象に、出生率を主要結果として経口GnRHアンタゴニストの前治療を行う臨床試験を提案している。
参加者には、ランダム化に同意する人とランダム化を望まない人が含まれます。
ランダム化に同意した人は、エラゴリクス群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられます。
無作為化を希望しない人は、積極的治療エラゴリックスを選択して無作為化に同意した人と同じ手順に従うか、希望しない場合は進行中または計画中の体外受精を継続して標準治療（SOC）（SOC IVF）に従うことができます。体外受精の手順を遅らせるため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Department of Obstetrics & Gynecology
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale School of Medicine Dept.of Ob/Gyn & Reproductive Sciences
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins, Division of Reproductive Science and Women's Health Research
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- Duke Fertility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不妊治療のために体外受精を受ける予定の女性。
- 採卵時またはインフォームドコンセントへの署名時の年齢が18歳以上40歳未満。
- -子宮内膜症の外科的視覚化（腹腔鏡検査または開腹術）による子宮内膜症の診断の文書化、または最初の治験参加来院前の過去10年以内の病理診断による子宮内膜症の診断の文書化、または2cmを超える卵巣子宮内膜腫または合計2cmを超える2つ以上のより小さな子宮内膜腫の文書化直径。 子宮内膜腫の存在に基づいて登録する場合、経腟超音波検査により、複数の月経周期における 2 回の別々の機会に、同じ明白な子宮内膜腫が記録されなければなりません。 画像は印刷または電子的に送信され、統一された診断基準（古典的なすりガラス状の外観）が適用されることを保証するために、イェール大学の研究者によって集中的に読み取られます。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 (両方を含む)。
- AMH > 0.5ng/ml、新たな体外受精サイクルの開始から12か月以内。 凍結胚移植（FET）の場合、患者がFET用に少なくとも1つの良質な胚盤胞を保存している限り、AMHレベルの適格基準は満たされない可能性があります。
- スクリーニング時点では子宮腔の異常は知られていません。 胚移植後 12 か月以内のソノヒステログラムまたは子宮鏡検査による子宮腔の評価は、限局的な腔内病変がないこと、したがって胚移植時に適切な腔が確立されていることを示します。 腺筋症を示唆する超音波または MRI の特徴は、含めることが許容されます。 タイプ 3 の子宮筋腫は、サイズが 4 cm まで許容されます。
- 子宮内膜腫以外の臨床的に重大な異常のない少なくとも1つの卵巣の存在。 出血性卵巣嚢腫の証拠がある適格な女性の場合、患者が適格とみなされるために持続的な嚢胞を確保するために、その後の月経周期で再度 US が必要になります。
- スクリーニング後 12 か月以内の淋病およびクラミジアの尿または子宮頸部綿棒が陰性。
- 出産後の産科結果の報告を含む治験手順に喜んで従うことができる。
除外基準:
- -研究開始から6か月以内のデポGnRHアゴニストの使用。 定期的な体外受精または以前の IUI サイクルの一部でない限り、研究開始後 2 か月以内に皮下アンタゴニストまたは鼻アゴニストを使用する。
- -研究開始から6か月以内のデポー酢酸メドロキシプロゲステロン（MPA）（注射可能）または避妊インプラント（例：Implanon®またはNexplanon®）の使用°。
- -研究開始から1か月以内の経口プロゲスチン（MPA、NETA）の継続使用°。
- -研究開始から1か月以内のアロマターゼ阻害剤、ダナゾールまたはホルモン避妊薬（複合経口避妊薬、プロゲスチンのみのピル、経皮パッチまたは避妊リング、またはダブルバリア避妊薬を含む）の使用。
- 過去 6 か月以内に 8 週間を超える妊娠。
- 過去の IVF/ICSI 試行回数 3 回以上失敗（妊娠検査陰性）。
- 超音波検査で2cmを超える卵管水腫の存在、未治療の子宮内膜ポリープまたは子宮内癒着。
- 米国産科婦人科学会 (ACOG) のガイドラインと患者の年齢に基づいた子宮頸部スクリーニングにおける細胞診の異常。 (CIN1 または HPV は研究への参加を許可され、CIN2 は治療およびクリアされない限り除外され、CIN3 は除外されました)。
- -治療を受けた皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く、スクリーニング開始から5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- 過去 12 か月以内に自殺を考えたことがある。自己申告によるか、電子医療記録 (EMR) に記録されている。
- 研究薬に対する過敏症。
- -治験期間内に子宮内膜症の外科的治療が計画されている、または腹部骨盤領域の手術が計画されている。
- 未治療の異常プロラクチンまたはTSH
- 妊娠を妨げるあらゆる状態。
- 軽度外傷骨折、または骨粗鬆症または骨量減少のその他の危険因子の既知の病歴がある患者。
自己申告による、または電子医療記録 (EMR) に記録された肝硬変または異常な LFT を有する患者。
- 研究の標準治療群に属する個人は、除外基準 1、2、3 を満たす必要はありません。 研究チームは、併用投薬記録を使用して対象者が前述の期間内にこれらの薬剤を使用したかどうかに関する情報を収集し、対象者は標準治療群の下でのみ研究に参加することが許可される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口GnRHアンタゴニストの60日間コースによるIVF前治療
無作為化に同意した場合、被験者はエラゴリクス 200mg BID に無作為に割り付けられます。
薬は経口で服用され、被験者は毎日同じ時間に薬を服用するように勧められます。
このアームには、elagolix を選択する際に無作為化を望まない参加者も含まれます。
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エラゴリックス錠
他の名前：
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他の：60日間のプラセボまたはSOC IVFによる体外受精前治療
ランダム化に同意した場合、被験者はプラセボ（BID）にランダム化されます。
薬は経口摂取され、被験者は毎日同じ時間に薬を服用するようカウンセリングを受けます。
この群には、進行中または計画中の体外受精を継続し、体外受精手順を遅らせたくない場合には標準治療（SOC）に従う（SOC IVF）ことを希望する参加者も含まれます。
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Elagolix 200mgを模倣するために製造されたシュガーピル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：15ヶ月まで
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参加者あたりの出生率は、妊娠 24 週以上での出生と定義されます。
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15ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受精率
時間枠：9ヶ月まで
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参加者あたりの受精率は、[2 つの前核 (2PN)]/[注入または授精された卵母細胞の総数] の割合として定義されます。
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9ヶ月まで
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移植された胚の数
時間枠：9ヶ月まで
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参加者ごとに移植された胚の数
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9ヶ月まで
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着床率
時間枠：9ヶ月まで
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参加者あたりの着床率は、(超音波で見える妊娠嚢の数) / (胚移植の数) の割合として定義されます。
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9ヶ月まで
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生化学的妊娠率
時間枠：9ヶ月まで
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参加者あたりの生化学的妊娠率は、胚移植後の妊娠検査陽性として定義されます
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9ヶ月まで
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臨床妊娠率
時間枠：10ヶ月まで
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参加者あたりの臨床妊娠率は、胎児の心臓活動を伴う子宮内胎嚢の超音波証拠として定義されます
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10ヶ月まで
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流産率
時間枠：10ヶ月まで
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妊娠に成功した人の流産率。
流産は、生存率スキャン前の流産と定義され、超音波スキャンで確認されたものを含め、妊娠期間 妊娠 23 + 6 週まで。
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10ヶ月まで
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全体的な妊娠合併症率
時間枠：15ヶ月まで
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妊娠を達成した人の全体的な妊娠合併症率。
以下のいずれかを含む全体的な妊娠合併症：早産、子癇前症、胎盤異常の発生率（胎盤前置、癒着、インクレタ、パークレタ、剥離）、妊娠中の出血（分娩前または分娩後）
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15ヶ月まで
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出産時の妊娠年齢
時間枠：15ヶ月まで
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分娩時の妊娠週数（週）
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15ヶ月まで
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乳児出生時体重
時間枠：15ヶ月まで
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出産した乳児 1 人あたりの乳児出生時体重 (グラム)。
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15ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hugh Taylor, MD、Yale University
- スタディディレクター：Nanette Santoro, MD、University of Colorado, Denver
- スタディディレクター：Emily Jungheim, MD、Northwestern University
- スタディディレクター：Heping Zhang, PhD、Yale University
- スタディディレクター：Steven Young, MD, PhD、Duke University
- スタディディレクター：Jim Segars, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月16日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000027121_a
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験で収集したデータとサンプルをNICHD DASHに提出する予定です。
インフォームドコンセントには、これらのサンプルを保存する許可が含まれます。
このプロセスには、初期データと文書の準備 (コードブック、プロトコル、データ共有のためのインフォームド・コンセントなど)、データ品質管理、提出が含まれます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。