Лечение антагонистами ГнРГ перед ЭКО у женщин с эндометриозом_temp (PREGnant)

Критерии включения:

1. Женщины, планирующие пройти ЭКО для лечения бесплодия.
2. Возраст ≥18 и <40 лет на момент забора яйцеклеток или подписания информированного согласия.
3. Документирование диагноза эндометриоза путем хирургической визуализации эндометриоза (лапароскопия или лапаротомия) или диагноз по патологии в течение последних 10 лет до первого визита в рамках исследования или документирование эндометриомы яичника >2 см или двух или более меньших эндометриом, общая сумма которых >2 см. диаметр. Если запись основана на наличии эндометриомы, трансвагинальное ультразвуковое исследование должно документировать одну и ту же однозначную эндометриому в двух отдельных случаях в течение более чем одного менструального цикла. Изображения будут распечатаны или переданы в электронном виде и централизованно прочитаны исследователями Йельского университета, чтобы обеспечить применение единых диагностических критериев (классический вид матового стекла).
4. Индекс массы тела (ИМТ) 18-40 кг/м2 (оба включительно) при скрининге.
5. АМГ > 0,5 нг/мл в течение 12 месяцев после начала нового цикла ЭКО. Для трансплантации замороженных эмбрионов (FET) критерии приемлемости уровня AMH могут не соответствовать, если у пациента имеется хотя бы одна бластоциста хорошего качества, сохраненная для FET.
6. На момент скрининга никаких известных отклонений в полости матки не было. Оценка полости матки с помощью соногистерограммы или гистероскопии в течение 12 месяцев после переноса эмбрионов, указывающая на отсутствие очаговой внутриполостной патологии и, следовательно, на установление адекватной полости во время переноса эмбрионов. Признаки УЗИ или МРТ, указывающие на аденомиоз, будут приемлемы для включения. Допускаются миомы 3-го типа размером до 4 см.
7. Наличие хотя бы одного яичника без клинически значимых отклонений, кроме эндометриомы. Женщинам, имеющим право на участие в исследовании с признаками геморрагической кисты яичника, потребуется повторное УЗИ в последующем менструальном цикле, чтобы убедиться, что киста сохраняется и пациентка может считаться подходящей для участия в исследовании.
8. Отрицательный результат анализа мочи или мазка из шейки матки на гонорею и хламидиоз в течение 12 месяцев после скрининга.
9. Желание и возможность соблюдать процедуры исследования, включая отчетность об акушерских результатах после родов.

Критерий исключения:

1. Использование депо-агонистов ГнРГ в течение 6 месяцев после начала исследования. Использование подкожных антагонистов или назальных агонистов в течение 2 месяцев после начала исследования, если только оно не является частью обычного ЭКО или предыдущего цикла ВМИ°.
2. Использование депо-медроксипрогестерона ацетата (МПА) (инъекционного) или противозачаточных имплантатов (например, Импланон® или Некспланон®) в течение 6 месяцев после начала исследования°.
3. Непрерывное применение пероральных прогестинов (МПА, НЕТА) в течение 1 месяца после начала исследования°.
4. Использование ингибиторов ароматазы, даназола или гормональных контрацептивов (включая комбинированные пероральные контрацептивы, таблетки, содержащие только прогестин, трансдермальный пластырь или противозачаточное кольцо или двойную барьерную контрацепцию) в течение 1 месяца после начала исследования.
5. Беременность длительностью более 8 недель в течение последних 6 месяцев.
6. Количество предыдущих попыток ЭКО/ИКСИ ≥3 безуспешных (отрицательный тест на беременность).
7. Наличие гидросальпинкса размером >2 см на УЗИ, нелеченых полипов эндометрия или внутриматочных спаек.
8. Аномальная цитология при скрининге шейки матки на основании рекомендаций Американской коллегии акушеров и гинекологов (ACOG) и возраста пациентки. (CIN1 или ВПЧ разрешены к участию в исследовании, CIN2 исключена, если не будет проведено лечение и не очищено, CIN3 исключена).
9. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет с момента начала скрининга, за исключением леченного базальноклеточного рака и плоскоклеточного рака кожи.
10. Любые мысли о самоубийстве за последние 12 месяцев согласно самоотчету или задокументированы в электронной медицинской карте (ЭМК).
11. Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам.
12. Плановое хирургическое лечение эндометриоза или плановая операция в брюшно-тазовой области в течение срока исследования.
13. Нелеченный аномальный пролактин или ТТГ
14. Любые состояния, препятствующие беременности.
15. Пациенты с известным в анамнезе переломом с низкой степенью травмы или другими факторами риска остеопороза или потери костной массы.

16. Пациенты с циррозом печени или аномальными LFT сообщают сами или документируют в электронной медицинской карте (EMR).

    • Критерии исключения номер 1, 2 и 3 не обязаны соответствовать лицам, включенным в стандартную группу лечения исследования. Исследовательская группа соберет информацию о том, использовал ли субъект эти препараты в вышеупомянутый период времени, используя журнал сопутствующих лекарств, и человеку будет разрешено участвовать в исследовании только в рамках стандартной группы лечения.