Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-IVF-behandling med en GnRH-antagonist hos kvinner med endometriose_temp (PREGnant)

3. juni 2026 oppdatert av: Heping Zhang, Yale University

Pre-IVF-behandling med en GnRH-antagonist hos kvinner med endometriose - en prospektiv klinisk studie

En klinisk fase 3 studie av oral GnRH-antagonist-forbehandling for kvinner med endometriose som gjennomgår IVF, med et primært resultat av levende fødselsrate. Etterforskernes sentrale hypotese er at hos infertile kvinner med endometriose som gjennomgår in vitro fertilisering-embryooverføring (IVF-ET), vil levende fødselsrater forbedres hos de som er forbehandlet med GnRH-antagonist sammenlignet med de som ikke er forbehandlet med GnRH-antagonist.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infertilitet er en vanlig komplikasjon av endometriose; mens IVF behandler endometriose-assosiert infertilitet, er graviditetsratene redusert sammenlignet med andre etiologier for infertilitet. Studiens langsiktige mål er å bedre identifisere og behandle endometrioserelatert infertilitet. Etterforskernes sentrale hypotese er at hos infertile kvinner med endometriose som gjennomgår in vitro fertilisering-embryooverføring (IVF-ET), vil levende fødselsrater forbedres hos de som er forbehandlet med GnRH-antagonist sammenlignet med de som ikke er forbehandlet med GnRH-antagonist. Bruk av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist før IVF har blitt foreslått å forbedre suksess, men studier har vært små og sjelden rapportert om levende fødselsrater. Videre er bruken av denne tilnærmingen begrenset av den lange behandlingstiden som kreves. Nylig godkjenning av en oral GnRH-antagonist for endometriose gir et nytt alternativ for kvinner med endometriose som gjennomgår IVF. Dette midlet unngår parenteral administrering og den forlengede forsinkelsen i initiering av virkning som ble sett med GnRH-agonister. Det har ikke vært studier på effekten av GnRH-antagonister for behandling av endometriose-relatert infertilitet. Etterforskerne foreslår en klinisk studie av oral GnRH-antagonist-forbehandling for kvinner med endometriose som gjennomgår IVF, med et primært resultat av levende fødselsrate. Deltakerne vil inkludere de som godtar å bli randomisert og de som ikke ønsker å bli randomisert. De som godtar å bli randomisert vil bli tilfeldig tildelt enten elagolix-gruppen eller placebogruppen. De som ikke ønsker å bli randomisert kan velge enten den aktive behandlingen elagolix og følge samme prosedyrer som de som godtar å bli randomisert eller fortsette sin pågående eller planlagte IVF og følge standardbehandling (SOC) (SOC IVF) hvis de ikke ønsker det. for å forsinke IVF-prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Department of Obstetrics & Gynecology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine Dept.of Ob/Gyn & Reproductive Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins, Division of Reproductive Science and Women's Health Research
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
        • Duke Fertility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som planlegger å gjennomgå IVF for behandling av infertilitet.
  2. Alder ≥18 og <40 år ved tidspunktet for egguttak eller undertegning av informert samtykke.
  3. Dokumentasjon av diagnose av endometriose ved kirurgisk visualisering av endometriose (laparoskopi eller laparotomi) eller diagnose ved patologi i løpet av de siste 10 årene før det første studiebesøket eller dokumentasjon av ovarieendometriom >2 cm eller to eller flere mindre endometriomer som til sammen er >2 cm i diameter. Hvis inntreden er basert på tilstedeværelse av et endometriom, må transvaginal ultralydsevaluering dokumentere det samme entydige endometriomet ved to separate anledninger i mer enn én menstruasjonssyklus. Bilder vil bli skrevet ut eller overført elektronisk og lest sentralt av etterforskere ved Yale for å sikre at ensartede diagnostiske kriterier (klassisk slipt glass) blir brukt.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-40 kg/m2 (begge inkludert) ved screening.
  5. AMH > 0,5 ng/ml, innen 12 måneder etter en ny IVF-syklusstart. For frosne embryooverføringer (FET) kan det hende at kriteriene for AMH-nivå ikke oppfylles så lenge pasienten har minst én blastocyst av god kvalitet lagret for FET.
  6. Ingen kjente abnormiteter i livmorhulen på tidspunktet for screening. Uterinhulevurdering ved sonohysterogram eller hysteroskopi innen 12 måneder etter embryooverføring, noe som indikerer fravær av fokal intrakavitær patologi og dermed etablere tilstrekkelig hulrom på tidspunktet for embryooverføring. Ultralyd- eller MR-funksjoner som tyder på adenomyose vil være akseptable for inkludering. Type 3 fibroider er tillatt opp til 4 cm størrelse.
  7. Tilstedeværelse av minst én eggstokk uten andre klinisk signifikante abnormiteter enn endometriom. For kvalifiserte kvinner med tegn på en hemorragisk ovariecyste, vil en gjentatt UL være nødvendig i en påfølgende menstruasjonssyklus for å sikre vedvarende cyste slik at pasienten kan anses som kvalifisert.
  8. Negativ urin eller cervikal vattpinne for gonoré og klamydia innen 12 måneder etter screening.
  9. Villig og i stand til å følge prøveprosedyrer, inkludert rapportering av obstetriske utfall etter fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av depot GnRH-agonister innen 6 måneder etter studiestart. Bruk av subkutane antagonister eller nasal agonist innen 2 måneder etter studiestart med mindre en del av vanlig IVF eller tidligere IUI-syklus°.
  2. Bruk av depot medroksyprogesteronacetat (MPA) (injiserbare) eller prevensjonsimplantater (f.eks. Implanon® eller Nexplanon®) innen 6 måneder etter studiestart°.
  3. Kontinuerlig bruk av orale progestiner (MPA, NETA) innen 1 måned etter studiestart°.
  4. Bruk av aromatasehemmere, danazol eller hormonelle prevensjonsmidler (inkludert kombinerte p-piller, p-piller som kun inneholder gestagen, depotplaster eller prevensjonsring, eller dobbelbarriere-prevensjon) innen 1 måned etter studiestart.
  5. Graviditet mer enn 8 uker i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Antall tidligere IVF/ICSI-forsøk ≥3 mislykket (negativ graviditetstest).
  7. Tilstedeværelse av hydrosalpinx som måler >2 cm på ultralyd, ubehandlede endometriepolypper eller intrauterine adhesjoner.
  8. Unormal cytologi på en cervical screening basert på American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer og pasientens alder. (CIN1 eller HPV tillatt å delta i studien, CIN2 ekskludert med mindre behandlet og ryddet, CIN3 ekskludert).
  9. Anamnese med malignitet innen 5 år etter start av screening, bortsett fra behandlet basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden.
  10. Eventuelle selvmordstanker siste 12 måneder per egenmelding, eller dokumentert i elektronisk journal (EMR).
  11. Overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
  12. Planlagt kirurgisk behandling av endometriose eller planlagt kirurgi i mage-bekkenområdet i løpet av forsøkets varighet.
  13. Ubehandlet unormalt prolaktin eller TSH
  14. Eventuelle forhold som utelukker graviditet.
  15. Pasienter med en kjent historie med lavtraumafraktur eller andre risikofaktorer for osteoporose eller bentap.

  16. Pasienter med cirrhose eller unormale LFT per egenrapport eller dokumentert i elektronisk journal (EMR).

    • Eksklusjonskriterier nummer 1, 2 og 3 er ikke påkrevd å oppfylles av individer i standardbehandlingsdelen av studien. Studieteamet vil samle inn informasjon om hvorvidt forsøkspersonen har brukt disse legemidlene i den nevnte tidsrammen ved å bruke den samtidige medisineringsloggen, og individet vil få lov til å delta i studien kun under standardbehandlingsarmen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pre-IVF-behandling med 60 dagers kur med oral GnRH-antagonist
For de som godtar å bli randomisert, vil forsøkspersoner bli randomisert til elagolix 200mg BID. Medisinen vil bli tatt oralt og forsøkspersoner vil bli bedt om å ta medisinen til samme tid hver dag. Denne armen vil også inkludere deltakere som ikke ønsker å bli randomisert mens de velger elagolix.
Legemiddel: Elagolix 200 MG
Elagolix tablett
Andre navn:
  • Orlissa
Annen: Pre-IVF-behandling med 60 dagers kur med placebo eller SOC IVF
For de som godtar å bli randomisert, vil forsøkspersoner bli randomisert til placebo, BID. Medisinen vil bli tatt oralt og forsøkspersoner vil bli bedt om å ta medisinen til samme tid hver dag. Denne armen vil også inkludere deltakere som ønsker å fortsette sin pågående eller planlagte IVF og følge standardbehandling (SOC) (SOC IVF) dersom deltakerne ikke ønsker å utsette IVF-prosedyren.
Annen: Placebo eller SOC IVF
Sukkerpille produsert for å etterligne Elagolix 200mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Levende fødselsrate per deltaker er definert som levendefødte ved ≥24 uker med svangerskap.
Inntil 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befruktningsgrad
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Befruktningshastighet per deltaker er definert som frekvensen av [to pronuclei (2PN)]/[totalt antall oocytter injisert eller inseminert]
Opptil 9 måneder
Antall overførte embryoer
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Antall embryoer som overføres per deltaker
Opptil 9 måneder
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Implantasjonshastighet per deltaker er definert som frekvensen av (antall svangerskapsposer synlige ved ultralyd) / (antall embryooverføring),
Opptil 9 måneder
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Biokjemisk graviditetsrate per deltaker er definert som positiv graviditetstest etter embryooverføring
Opptil 9 måneder
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Inntil 10 måneder
Klinisk graviditetsrate per deltaker er definert som ultralydbevis på intrauterin svangerskapssekk med fosterets hjerteaktivitet
Inntil 10 måneder
Abortrate
Tidsramme: Inntil 10 måneder
Abortrate blant de som oppnådde graviditet. Abort er definert som svangerskapstap før levedyktighetsskanning og inkludert de som er bekreftet på ultralydskanning opp til ≤23+6 uker med svangerskap.
Inntil 10 måneder
Samlet graviditetskomplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Samlet svangerskapskomplikasjonsrate blant de som oppnådde graviditet. Samlet svangerskapskomplikasjon inkludert noen av følgende: prematur fødsel, svangerskapsforgiftning, forekomst av unormal placentasjon (placenta previa, accreta, increta, percreta, abruption), blødning under svangerskapet (antepartum eller postpartum)
Inntil 15 måneder
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Svangerskapsalder (uker) ved fødsel per født spedbarn
Inntil 15 måneder
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Spedbarns fødselsvekt (gram) per spedbarn levert.
Inntil 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Northwestern University
Duke University
University of North Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Studieleder: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Studieleder: Emily Jungheim, MD, Northwestern University
  • Studieleder: Heping Zhang, PhD, Yale University
  • Studieleder: Steven Young, MD, PhD, Duke University
  • Studieleder: Jim Segars, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000027121_a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har en plan om å sende inn data og prøver samlet inn av forsøket til NICHD DASH. Det informerte samtykket vil inkludere tillatelse til å banke disse prøvene. Prosessene inkluderte innledende forberedelse av data og dokumentasjon (f.eks. kodebøker, protokoller, informert samtykke for datadeling), datakvalitetskontroll og innsending.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere