Præ-IVF-behandling med en GnRH-antagonist hos kvinder med endometriose_temp (PREGnant)

Inklusionskriterier:

1. Kvinder, der planlægger at gennemgå IVF til behandling af infertilitet.
2. Alder ≥18 og <40 år på tidspunktet for ægudtagning eller underskrivelse af informeret samtykke.
3. Dokumentation af diagnose af endometriose ved kirurgisk visualisering af endometriose (laparoskopi eller laparotomi) eller diagnosticering ved patologi inden for de sidste 10 år før det indledende forsøgsbesøg eller dokumentation for ovarieendometriom >2 cm eller to eller flere mindre endometriomer, der i alt er >2 cm i diameter. Hvis adgangen er baseret på tilstedeværelsen af ​​et endometriom, skal transvaginal ultralydsevaluering dokumentere det samme entydige endometriom ved to separate lejligheder i mere end én menstruationscyklus. Billeder vil blive printet eller transmitteret elektronisk og læst centralt af efterforskere på Yale for at sikre, at ensartede diagnostiske kriterier (klassisk slebet glasudseende) anvendes.
4. Body mass index (BMI) på 18-40 kg/m2 (begge inklusive) ved screening.
5. AMH > 0,5 ng/ml inden for 12 måneder efter start af en ny IVF-cyklus. For frosne embryooverførsler (FET) er kriterierne for egnethed på AMH-niveau muligvis ikke opfyldt, så længe patienten har mindst én blastocyst af god kvalitet opbevaret til FET.
6. Ingen kendte abnormiteter i livmoderhulen på tidspunktet for screeningen. Vurdering af livmoderhulen ved sonohysterogram eller hysteroskopi inden for 12 måneder efter embryooverførsel, hvilket indikerer fravær af fokal intrakavitær patologi og dermed etablering af tilstrækkelig hulrum på tidspunktet for embryooverførsel. Ultralyds- eller MR-træk, der tyder på adenomyose, vil være acceptable for inklusion. Type 3 fibromer er tilladt op til 4 cm størrelse.
7. Tilstedeværelse af mindst én æggestok uden andre klinisk signifikante abnormiteter end endometriom. For berettigede kvinder med tegn på en hæmoragisk ovariecyste vil en gentagen UL være nødvendig i en efterfølgende menstruationscyklus for at sikre vedvarende cyste, så patienten kan anses for kvalificeret.
8. Negativ urin eller cervikal podning for gonoré og klamydia inden for 12 måneder efter screening.
9. Villig og i stand til at overholde forsøgsprocedurer, herunder rapportering af obstetriske udfald efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af depot GnRH-agonister inden for 6 måneder efter studiestart. Brug af subkutane antagonister eller nasal agonist inden for 2 måneder efter studiestart, medmindre en del af almindelig IVF eller tidligere IUI-cyklus°.
2. Brug af depot medroxyprogesteronacetat (MPA) (injicerbar) eller præventionsimplantater (f.eks. Implanon® eller Nexplanon®) inden for 6 måneder efter studiestart°.
3. Kontinuerlig brug af orale progestiner (MPA, NETA) inden for 1 måned efter studiestart°.
4. Brug af aromatasehæmmere, danazol eller hormonelle præventionsmidler (inklusive kombineret oral p-pille, p-pille alene med gestagen, depotplaster eller svangerskabsforebyggende ring eller dobbeltbarriere-prævention) inden for 1 måned efter studiestart.
5. Graviditet længere end 8 uger inden for de sidste 6 måneder.
6. Antal tidligere IVF/ICSI-forsøg ≥3 mislykkede (negativ graviditetstest).
7. Tilstedeværelse af hydrosalpinx, der måler >2 cm på ultralyd, ubehandlede endometriepolypper eller intrauterine adhæsioner.
8. Unormal cytologi på en cervikal screening baseret på American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer og patientens alder. (CIN1 eller HPV tilladt at deltage i undersøgelsen, CIN2 udelukket, medmindre behandlet og ryddet, CIN3 udelukket).
9. Anamnese med malignitet inden for 5 år efter start af screening, undtagen for behandlet basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden.
10. Eventuelle selvmordstanker inden for de sidste 12 måneder pr. selvrapportering eller dokumenteret i den elektroniske journal (EMR).
11. Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen.
12. Planlagt kirurgisk behandling af endometriose eller planlagt operation i abdominal-bækkenområdet inden for forsøgets varighed.
13. Ubehandlet unormalt prolaktin eller TSH
14. Eventuelle forhold, der udelukker graviditet.
15. Patienter med en kendt anamnese med lavtraumefraktur eller andre risikofaktorer for osteoporose eller knogletab.

16. Patienter med skrumpelever eller unormale LFT'er pr. selvrapport eller dokumenteret i den elektroniske journal (EMR).

    • Eksklusionskriterier nummer 1,2 og 3 er ikke forpligtet til at være opfyldt af individer i standardbehandlingsdelen af ​​undersøgelsen. Undersøgelsesteamet vil indsamle oplysninger om, hvorvidt forsøgspersonen har brugt disse lægemidler i den førnævnte tidsramme ved hjælp af den samtidige medicinlog, og individet vil kun få lov til at deltage i undersøgelsen under standardbehandlingsarmen.