Leczenie przed zapłodnieniem in vitro antagonistą GnRH u kobiet chorych na endometriozę_temp (PREGnant)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety, które planują poddać się zapłodnieniu in vitro w celu leczenia niepłodności.
2. Wiek ≥18 i <40 lat w momencie pobrania komórek jajowych lub podpisania świadomej zgody.
3. Dokumentacja rozpoznania endometriozy na podstawie chirurgicznej wizualizacji endometriozy (laparoskopia lub laparotomia) lub rozpoznania na podstawie patologii w ciągu ostatnich 10 lat przed pierwszą wizytą w ramach badania lub dokumentacja guza endometriozy jajnika > 2 cm lub dwóch lub więcej mniejszych endometriozów o łącznej wartości > 2 cm średnica. Jeżeli wpis opiera się na obecności endometrioma, w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym należy udokumentować ten sam jednoznaczny endometrioma dwukrotnie w więcej niż jednym cyklu menstruacyjnym. Obrazy zostaną wydrukowane lub przesłane elektronicznie i odczytane centralnie przez badaczy z Yale, aby zapewnić zastosowanie jednolitych kryteriów diagnostycznych (klasyczny wygląd matowego szkła).
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-40 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
5. AMH > 0,5 ng/ml w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia nowego cyklu IVF. W przypadku transferu zamrożonych zarodków (FET) kryteria kwalifikacyjne dotyczące poziomu AMH mogą nie zostać spełnione, jeśli u pacjenta przechowywana jest co najmniej jedna blastocysta dobrej jakości do FET.
6. W momencie badania przesiewowego nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości w jamie macicy. Ocena jamy macicy za pomocą sonohisterogramu lub histeroskopii w ciągu 12 miesięcy od transferu zarodka, co wskazuje na brak ogniskowej patologii wewnątrzjamowej i tym samym ustalenie odpowiedniej jamy w momencie transferu zarodka. Do włączenia można zaakceptować cechy ultrasonografii lub rezonansu magnetycznego sugerujące adenomiozę. Dopuszczalne są mięśniaki typu 3 o wielkości do 4 cm.
7. Obecność co najmniej jednego jajnika bez istotnych klinicznie nieprawidłowości innych niż endometrioma. W przypadku kwalifikujących się kobiet z cechami krwotocznej torbieli jajnika konieczne będzie powtórne badanie USG w kolejnym cyklu menstruacyjnym, aby upewnić się, że torbiel przetrwała i pacjentka zostanie uznana za kwalifikującą się.
8. Ujemny wynik moczu lub wymazu z szyjki macicy w kierunku rzeżączki i chlamydii w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
9. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych, w tym raportowania wyników położniczych po porodzie.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie agonistów GnRH typu depot w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania. Stosowanie podskórnych antagonistów lub agonistów donosowych w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania, chyba że jest to część regularnego zapłodnienia in vitro lub poprzedniego cyklu IUI°.
2. Stosowanie octanu medroksyprogesteronu w formie depot (MPA) (do wstrzykiwań) lub implantów antykoncepcyjnych (np. Implanon® lub Nexplanon®) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania°.
3. Ciągłe stosowanie doustnych progestyn (MPA, NETA) w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania°.
4. Stosowanie inhibitorów aromatazy, danazolu lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w tym złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej, pigułki zawierającej wyłącznie progestagen, plastra przezskórnego lub systemu antykoncepcyjnego, bądź antykoncepcji dwubarierowej) w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
5. Ciąża trwająca dłużej niż 8 tygodni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Liczba poprzednich prób IVF/ICSI ≥3 zakończonych niepowodzeniem (ujemny test ciążowy).
7. Obecność wodniaka o średnicy >2 cm w badaniu ultrasonograficznym, nieleczone polipy endometrium lub zrosty wewnątrzmaciczne.
8. Nieprawidłowa cytologia w badaniu przesiewowym szyjki macicy w oparciu o wytyczne American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) i wiek pacjentki. (CIN1 lub HPV dopuszczone do udziału w badaniu, CIN2 wykluczone, chyba że zostaną poddane leczeniu i oczyszczone, CIN3 wyłączone).
9. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badań przesiewowych, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego skóry.
10. Wszelkie myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy należy zgłosić samodzielnie lub udokumentować w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
11. Nadwrażliwość na badane leki.
12. Planowane leczenie chirurgiczne endometriozy lub planowana operacja w okolicy brzucha i miednicy w okresie trwania badania.
13. Nieleczona nieprawidłowa prolaktyna lub TSH
14. Wszelkie warunki wykluczające ciążę.
15. Pacjenci ze znaną historią złamania niskotraumatycznego lub innymi czynnikami ryzyka osteoporozy lub utraty masy kostnej.

16. Pacjenci z marskością wątroby lub nieprawidłowymi LFT na podstawie własnego zgłoszenia lub udokumentowani w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).

    • Kryteria wykluczenia nr 1, 2 i 3 nie muszą być spełnione przez osoby objęte częścią badania obejmującą opiekę standardową. Zespół badawczy zbierze informacje dotyczące tego, czy uczestnik stosował te leki w wyżej wymienionym przedziale czasowym, korzystając z dziennika stosowanych jednocześnie leków, a osoba ta zostanie dopuszczona do udziału w badaniu wyłącznie w ramach ramienia standardowego leczenia.