Pre-IVF-hoito GnRH-antagonistilla naisilla, joilla on endometrioosi_temp (PREGnant)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Heping Zhang, Yale University
Pre-IVF-hoito GnRH-antagonistilla naisilla, joilla on endometrioosi - tuleva kliininen tutkimus
Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus suun kautta annettavasta GnRH-antagonistien esihoidosta endometrioosia sairastaville naisille, joille tehdään IVF. Pääasiallisena tuloksena on elävänä syntyvyys.
Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että hedelmättömillä, endometrioosia sairastavilla naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitys-alkionsiirto (IVF-ET), elävänä syntyvyys paranee niillä, joita on esikäsitelty GnRH-antagonistilla verrattuna niihin, joita ei ole hoidettu GnRH-antagonistilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus on endometrioosin yleinen komplikaatio; vaikka IVF hoitaa menestyksekkäästi endometrioosiin liittyvää hedelmättömyyttä, raskausluvut ovat pienemmät verrattuna muihin hedelmättömyyden syihin.
Tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on endometrioosiin liittyvän hedelmättömyyden entistä parempi tunnistaminen ja hoito.
Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että hedelmättömillä, endometrioosia sairastavilla naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitys-alkionsiirto (IVF-ET), elävänä syntyvyys paranee niillä, joita on esikäsitelty GnRH-antagonistilla verrattuna niihin, joita ei ole hoidettu GnRH-antagonistilla.
Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin käytön ennen IVF:ää on ehdotettu parantavan menestystä, mutta tutkimukset ovat olleet pieniä ja harvoin raportoitu elävänä syntyvyyttä.
Lisäksi tämän lähestymistavan käyttöä rajoittaa vaadittu pitkä hoitoaika.
Äskettäin hyväksytty oraalinen GnRH-antagonisti endometrioosiin tarjoaa uuden vaihtoehdon endometrioosia sairastaville naisille, joille tehdään IVF.
Tämä aine välttää parenteraalisen annon ja toiminnan alkamisen pitkittyneen viiveen, kuten havaittiin GnRH-agonisteilla.
GnRH-antagonistien tehosta endometrioosiin liittyvän hedelmättömyyden hoidossa ei ole tehty tutkimuksia.
Tutkijat ehdottavat kliinistä tutkimusta suun kautta annettavasta GnRH-antagonistien esihoidosta endometrioosia sairastaville naisille, joille tehdään IVF. Pääasiallisena tuloksena on elävänä syntyvyys.
Osallistujien joukossa on niitä, jotka suostuvat satunnaistukseen, ja niitä, jotka eivät halua tulla satunnaisiksi.
Ne, jotka suostuvat satunnaistukseen, jaetaan satunnaisesti joko elagolix- tai lumelääkeryhmään.
Ne, jotka eivät halua tulla satunnaistetuiksi, voivat valita joko aktiivisen hoidon elagolixin ja noudattaa samoja menettelyjä kuin ne, jotka suostuvat satunnaistukseen, tai jatkaa meneillään olevaa tai suunniteltua IVF-hoitoaan ja noudattaa hoitostandardia (SOC) (SOC IVF), jos he eivät halua. viivyttää IVF-menettelyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale School of Medicine Dept.of Ob/Gyn & Reproductive Sciences
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins, Division of Reproductive Science and Women's Health Research
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
- Duke Fertility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka suunnittelevat IVF-hoitoa hedelmättömyyden hoitoon.
- Ikä ≥18 ja <40 vuotta munan noudon tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen aikaan.
- Endometrioosidiagnoosin dokumentointi endometrioosin kirurgisella visualisoinnilla (laparoskopia tai laparotomia) tai patologian diagnoosi viimeisten 10 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai munasarjan endometriooman dokumentointi, joka on yli 2 cm tai kaksi tai useampia pienempiä endometrioomia, joiden yhteismäärä on yli 2 cm halkaisija. Jos pääsy perustuu endometriooman esiintymiseen, transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa on dokumentoitava sama yksiselitteinen endometriooma kahdessa eri yhteydessä useamman kuin yhden kuukautiskierron aikana. Yalen tutkijat tulostavat tai lähettävät kuvat sähköisesti ja lukevat ne keskitetysti varmistaakseen, että sovelletaan yhtenäisiä diagnostisia kriteerejä (klassinen hiomalasin ulkonäkö).
- Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- AMH > 0,5 ng/ml 12 kuukauden sisällä uudesta IVF-syklin alkamisesta. Jäädytettyjen alkionsiirtojen (FET) osalta AMH-tason kelpoisuuskriteerit eivät välttämättä täyty niin kauan kuin potilaalla on vähintään yksi hyvälaatuinen blastokysta FETiä varten.
- Ei tunnettuja kohdun ontelon poikkeavuuksia seulonnan aikana. Kohdunontelon arviointi sonohysterogrammilla tai hysteroskopialla 12 kuukauden sisällä alkionsiirrosta, mikä osoittaa fokaalisen intrakavitaarisen patologian puuttumisen ja siten riittävän ontelon luomisen alkionsiirron aikana. Ultraääni- tai MRI-ominaisuudet, jotka viittaavat adenomyoosiin, hyväksytään sisällytettäviksi. Tyypin 3 fibroidit sallitaan 4 cm kokoon asti.
- Vähintään yksi munasarja, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia endometriooman lisäksi. Soveltuville naisille, joilla on todisteita verenvuotoisesta munasarjakystasta, tarvitaan toista US-tutkimus seuraavan kuukautiskierron aikana, jotta potilaalle voidaan varmistaa pysyvä kysta.
- Negatiivinen virtsa tai kohdunkaulan vanupuikko tippuriin ja klamydiaan 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan koemenettelyjä, mukaan lukien synnytyksen jälkeisten synnytysten tulosten raportointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Depot-GnRH-agonistien käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta. Ihonalaisten antagonistien tai nenäagonistien käyttö 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta, ellei se ole osa säännöllistä IVF- tai aiempaa IUI-sykliä°.
- Depot-medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) (injektoitava) tai ehkäisyimplanttien (esim. Implanon® tai Nexplanon®) käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Jatkuva oraalisten progestiinien (MPA, NETA) käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta°.
- Aromataasiestäjien, danatsolin tai hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö (mukaan lukien yhdistelmäehkäisytabletit, pelkkää progestiinia sisältävät pillerit, depotlaastarit tai ehkäisyrengas tai kaksoisesteehkäisy) kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Raskaus, joka on kestänyt yli 8 viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempien IVF/ICSI-yritysten lukumäärä ≥3 epäonnistunutta (negatiivinen raskaustesti).
- Hydrosalpinx-mitta yli 2 cm ultraäänessä, hoitamattomat kohdun limakalvon polyypit tai kohdunsisäiset adheesiot.
- Epänormaali sytologia kohdunkaulan seulonnassa, joka perustuu American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -ohjeisiin ja potilaan ikään. (CIN1 tai HPV sai osallistua tutkimukseen, CIN2 poissuljettu, ellei sitä hoideta ja puhdistettu, CIN3 ei).
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä seulonnan aloittamisesta, paitsi hoidettu tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä.
- Kaikki itsemurha-ajatukset viimeisen 12 kuukauden aikana omakohtaisen ilmoituksen mukaan tai dokumentoituna sähköiseen sairauskertomukseen (EMR).
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
- Suunniteltu endometrioosin kirurginen hoito tai suunniteltu leikkaus vatsan ja lantion alueelle tutkimuksen aikana.
- Hoitamaton epänormaali prolaktiini tai TSH
- Kaikki olosuhteet, jotka estävät raskauden.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vähän traumoja aiheuttanut murtuma tai muita osteoporoosin tai luukadon riskitekijöitä.
Potilaat, joilla on kirroosi tai epänormaalit LFT:t omakohtaisen ilmoituksen mukaan tai dokumentoituna sähköiseen sairauskertomukseen (EMR).
- Poissulkemiskriteerien numerot 1, 2 ja 3 ei vaadita tutkimuksen standardihoitoryhmän henkilöiden täyttävän. Tutkimusryhmä kerää tiedot siitä, onko koehenkilö käyttänyt näitä lääkkeitä edellä mainitussa aikavälissä samanaikaisen lääkityslokin avulla ja henkilö saa osallistua tutkimukseen vain hoidon standardin mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pre-IVF-hoito 60 päivän suun kautta otettavalla GnRH-antagonistilla
Niille, jotka suostuvat satunnaistukseen, koehenkilöt satunnaistetaan saamaan elagolix 200 mg BID.
Lääke otetaan suun kautta ja koehenkilöitä neuvotaan ottamaan lääke samaan aikaan joka päivä.
Tämä haara sisältää myös osallistujia, jotka eivät halua tulla satunnaisiksi valitessaan elagolixin.
|
Elagolix tabletti
Muut nimet:
|
|
Muut: Pre-IVF-hoito 60 päivän plasebo- tai SOC-IVF-kuurilla
Niille, jotka suostuvat satunnaistukseen, kohteet satunnaistetaan lumelääkkeeseen, BID.
Lääke otetaan suun kautta ja koehenkilöitä neuvotaan ottamaan lääke samaan aikaan joka päivä.
Tähän osioon kuuluu myös osallistujia, jotka haluavat jatkaa meneillään olevaa tai suunniteltua IVF-hoitoaan ja noudattaa standardinmukaista hoitoa (SOC IVF), jos osallistujat eivät halua viivyttää IVF-menettelyä.
|
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Elagolix 200 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Elävä syntyvyys osallistujaa kohti määritellään elävänä syntymänä ≥ 24 raskausviikolla.
|
Jopa 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Hedelmöitysprosentti osallistujaa kohti määritellään [kaksi pronukleusta (2PN)]/[injektoitujen tai siemennettävien munasolujen kokonaismäärä]
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Siirrettyjen alkioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Siirrettyjen alkioiden lukumäärä osallistujaa kohti
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Implantaationopeus osallistujaa kohti määritellään (ultraäänellä näkyvien raskauspussien lukumäärä) / (alkionsiirtojen määrä),
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Biokemiallinen raskausprosentti osallistujaa kohti määritellään positiiviseksi raskaustestiksi alkionsiirron jälkeen
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Kliininen raskausaste osallistujaa kohti määritellään ultraäänitutkimuksena kohdunsisäisestä raskauspussista ja sikiön sydämen aktiivisuudesta
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Keskenmenojen määrä niillä, jotka ovat tulleet raskaaksi.
Keskenmenoksi määritellään raskauden menetys ennen elinkelpoisuustutkimusta ja mukaan lukien ultraäänitutkimuksessa vahvistetut raskauden keskeytykset ≤23+6 raskausviikkoon asti.
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
Raskauden komplikaatioiden yleinen määrä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Raskauden komplikaatioiden yleinen määrä niillä, jotka ovat tulleet raskaaksi.
Yleinen raskauden komplikaatio, mukaan lukien jokin seuraavista: ennenaikainen synnytys, preeklampsia, epänormaalin istukan ilmaantuvuus (placenta previa, accreta, increta, percreta, irrotus), verenvuoto raskauden aikana (antepartum tai postpartum)
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Raskausikä (viikkoja) synnytyksen aikana synnytettyä vauvaa kohti
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Vauvan syntymäpaino (grammaa) synnytettyä lasta kohti.
|
Jopa 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hugh Taylor, MD, Yale University
- Opintojohtaja: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Opintojohtaja: Emily Jungheim, MD, Northwestern University
- Opintojohtaja: Heping Zhang, PhD, Yale University
- Opintojohtaja: Steven Young, MD, PhD, Duke University
- Opintojohtaja: Jim Segars, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000027121_a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Meillä on suunnitelma lähettää kokeen aikana kerätyt tiedot ja näytteet NICHD DASHille.
Tietoon perustuva suostumus sisältää luvan näiden näytteiden tallentamiseen.
Prosessit sisälsivät alkutietojen ja dokumentaation valmistelun (esim. koodikirjat, protokollat, tietoinen suostumus tietojen jakamiseen), tietojen laadunvalvonta ja toimittaminen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .