Prä-IVF-Behandlung mit einem GnRH-Antagonisten bei Frauen mit Endometriose_temp (PREGnant)

Einschlusskriterien:

1. Frauen, die eine IVF zur Behandlung von Unfruchtbarkeit planen.
2. Alter ≥18 und <40 Jahre zum Zeitpunkt der Eizellentnahme oder Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Dokumentation der Endometriose-Diagnose durch chirurgische Visualisierung der Endometriose (Laparoskopie oder Laparotomie) oder Diagnose anhand der Pathologie innerhalb der letzten 10 Jahre vor dem ersten Studieneintrittsbesuch oder Dokumentation eines Eierstockendometrioms > 2 cm oder zwei oder mehr kleinerer Endometriome mit einer Gesamtgröße von > 2 cm Durchmesser. Wenn die Eingabe auf dem Vorliegen eines Endometrioms basiert, muss die transvaginale Ultraschalluntersuchung das gleiche eindeutige Endometriom bei zwei verschiedenen Gelegenheiten in mehr als einem Menstruationszyklus dokumentieren. Die Bilder werden gedruckt oder elektronisch übertragen und zentral von Forschern in Yale gelesen, um sicherzustellen, dass einheitliche Diagnosekriterien (klassisches Mattglas-Erscheinungsbild) angewendet werden.
4. Body-Mass-Index (BMI) von 18–40 kg/m2 (beide inklusive) beim Screening.
5. AMH > 0,5 ng/ml, innerhalb von 12 Monaten nach Beginn eines neuen IVF-Zyklus. Für den Transfer gefrorener Embryonen (FET) werden die Zulassungskriterien für den AMH-Wert möglicherweise nicht erfüllt, solange der Patient mindestens eine hochwertige Blastozyste für den FET aufbewahrt hat.
6. Zum Zeitpunkt des Screenings waren keine Anomalien der Gebärmutterhöhle bekannt. Beurteilung der Gebärmutterhöhle mittels Sonohysterogramm oder Hysteroskopie innerhalb von 12 Monaten nach dem Embryotransfer, was darauf hindeutet, dass keine fokale intrakavitäre Pathologie vorliegt und somit zum Zeitpunkt des Embryotransfers eine ausreichende Gebärmutterhöhle vorhanden ist. Ultraschall- oder MRT-Merkmale, die auf eine Adenomyose hinweisen, sind für die Aufnahme akzeptabel. Myome vom Typ 3 sind bis zu einer Größe von 4 cm zulässig.
7. Vorhandensein mindestens eines Eierstocks ohne klinisch signifikante Anomalien außer einem Endometriom. Bei geeigneten Frauen mit Anzeichen einer hämorrhagischen Ovarialzyste ist in einem nachfolgenden Menstruationszyklus eine erneute US-Untersuchung erforderlich, um sicherzustellen, dass die Patientin eine persistierende Zyste aufweist und als geeignet gilt.
8. Negativer Urin- oder Gebärmutterhalsabstrich auf Gonorrhoe und Chlamydien innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
9. Bereit und in der Lage, die Testverfahren einzuhalten, einschließlich der Berichterstattung über geburtshilfliche Ergebnisse nach der Entbindung.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Depot-GnRH-Agonisten innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn. Verwendung von subkutanen Antagonisten oder nasalen Agonisten innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn, es sei denn, sie sind Teil einer regulären IVF oder eines früheren IUI-Zyklus°.
2. Verwendung von Depot-Medroxyprogesteronacetat (MPA) (injizierbar) oder Verhütungsimplantaten (z. B. Implanon® oder Nexplanon®) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn°.
3. Kontinuierliche Einnahme von oralen Gestagenen (MPA, NETA) innerhalb eines Monats nach Studienbeginn°.
4. Verwendung von Aromatasehemmern, Danazol oder hormonellen Kontrazeptiva (einschließlich kombinierter oraler Kontrazeptiva, reiner Gestagenpillen, transdermaler Pflaster oder Verhütungsringe oder Doppelbarriere-Kontrazeptiva) innerhalb eines Monats nach Studienbeginn.
5. Schwangerschaft, die innerhalb der letzten 6 Monate länger als 8 Wochen dauerte.
6. Anzahl früherer IVF/ICSI-Versuche ≥3 erfolglos (negativer Schwangerschaftstest).
7. Vorhandensein einer Hydrosalpinx mit einer Größe von >2 cm im Ultraschall, unbehandelter Endometriumpolypen oder intrauteriner Adhäsionen.
8. Abnormale Zytologie bei einem Gebärmutterhals-Screening basierend auf den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und dem Alter des Patienten. (CIN1 oder HPV dürfen an der Studie teilnehmen, CIN2 ausgeschlossen, sofern nicht behandelt und geheilt, CIN3 ausgeschlossen).
9. Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach Beginn des Screenings, mit Ausnahme von behandeltem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut.
10. Alle Selbstmordgedanken in den letzten 12 Monaten gemäß Selbstauskunft oder dokumentiert in der elektronischen Krankenakte (EMR).
11. Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
12. Geplante chirurgische Behandlung der Endometriose oder geplante Operation im Bauch-Becken-Bereich innerhalb der Studiendauer.
13. Unbehandeltes abnormales Prolaktin oder TSH
14. Alle Bedingungen, die eine Schwangerschaft ausschließen.
15. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte einer Fraktur mit geringem Trauma oder anderen Risikofaktoren für Osteoporose oder Knochenschwund.

16. Patienten mit Leberzirrhose oder abnormalen LFTs per Selbstanzeige oder dokumentiert in der elektronischen Patientenakte (EMR).

    • Die Ausschlusskriterien Nr. 1, 2 und 3 müssen von Personen im Standardversorgungszweig der Studie nicht erfüllt werden. Das Studienteam sammelt mithilfe des Begleitmedikamentenprotokolls Informationen darüber, ob der Proband diese Medikamente im oben genannten Zeitraum eingenommen hat, und die Person darf nur im Rahmen der Standardversorgung an der Studie teilnehmen.