Tratamiento previo a la FIV con un antagonista de GnRH en mujeres con endometriosis_temp (PREGnant)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres que planean someterse a una FIV para el tratamiento de la infertilidad.
2. Edad ≥18 y <40 años al momento de la extracción de óvulos o de la firma del consentimiento informado.
3. Documentación del diagnóstico de endometriosis mediante visualización quirúrgica de la endometriosis (laparoscopia o laparotomía) o diagnóstico por patología dentro de los últimos 10 años antes de la visita inicial de ingreso al ensayo o documentación de endometrioma ovárico >2 cm o dos o más endometriomas más pequeños que totalicen >2 cm en diámetro. Si el ingreso se basa en la presencia de un endometrioma, la evaluación por ultrasonido transvaginal debe documentar el mismo endometrioma inequívoco en dos ocasiones distintas en más de un ciclo menstrual. Las imágenes se imprimirán o transmitirán electrónicamente y los investigadores de Yale las leerán de forma centralizada para garantizar que se apliquen criterios de diagnóstico uniformes (apariencia clásica de vidrio esmerilado).
4. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 40 kg/m2 (ambos inclusive) en el momento de la selección.
5. AMH > 0,5 ng/ml, dentro de los 12 meses posteriores al inicio de un nuevo ciclo de FIV. Para las transferencias de embriones congelados (FET), es posible que no se cumplan los criterios de elegibilidad del nivel de AMH siempre que el paciente tenga al menos un blastocisto de buena calidad almacenado para la FET.
6. No se conocen anomalías de la cavidad uterina en el momento de la evaluación. Evaluación de la cavidad uterina mediante sonohisterografía o histeroscopia dentro de los 12 meses posteriores a la transferencia de embriones, lo que indica ausencia de patología intracavitaria focal y, por lo tanto, establece una cavidad adecuada en el momento de la transferencia de embriones. Se aceptarán para su inclusión características de ecografía o resonancia magnética que sugieran adenomiosis. Se permiten fibromas tipo 3 de hasta 4 cm de tamaño.
7. Presencia de al menos un ovario sin anomalías clínicamente significativas distintas del endometrioma. Para las mujeres elegibles con evidencia de un quiste ovárico hemorrágico, se necesitará repetir la ecografía en un ciclo menstrual posterior para garantizar que el quiste persistente sea considerado elegible.
8. Orina o hisopado cervical negativos para gonorrea y clamidia dentro de los 12 meses posteriores a la detección.
9. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del ensayo, incluida la notificación de los resultados obstétricos después del parto.

Criterio de exclusión:

1. Uso de agonistas de depósito de GnRH dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio. Uso de antagonistas subcutáneos o agonistas nasales dentro de los 2 meses posteriores al inicio del estudio, a menos que formen parte de una FIV regular o un ciclo de IIU previo°.
2. Uso de acetato de medroxiprogesterona (MPA) de depósito (inyectable) o implantes anticonceptivos (p. ej., Implanon® o Nexplanon®) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio°.
3. Uso continuo de progestinas orales (MPA, NETA) dentro del mes posterior al inicio del estudio°.
4. Uso de inhibidores de la aromatasa, danazol o anticonceptivos hormonales (incluidos los anticonceptivos orales combinados píldora, píldora de progestina sola, parche transdérmico o anillo anticonceptivo o anticoncepción de doble barrera) dentro del mes posterior al inicio del estudio.
5. Embarazo de más de 8 semanas de duración en los últimos 6 meses.
6. Número de intentos previos de FIV/ICSI ≥3 fallidos (prueba de embarazo negativa).
7. Presencia de hidrosálpinx > 2 cm en ecografía, pólipos endometriales no tratados o adherencias intrauterinas.
8. Citología anormal en un examen de detección cervical basado en las pautas del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y la edad del paciente. (Se permitió que NIC1 o VPH participaran en el estudio, se excluyó CIN2 a menos que se tratara y eliminara, se excluyó CIN3).
9. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años posteriores al inicio del cribado, excepto carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas de piel tratados.
10. Cualquier pensamiento suicida en los últimos 12 meses según autoinforme o documentado en la historia clínica electrónica (HCE).
11. Hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
12. Tratamiento quirúrgico planificado de endometriosis o cirugía planificada en la zona abdominopélvica dentro de la duración del ensayo.
13. Prolactina o TSH anormales no tratadas
14. Cualquier condición que impida el embarazo.
15. Pacientes con antecedentes conocidos de fractura por traumatismo leve u otros factores de riesgo de osteoporosis o pérdida ósea.

16. Pacientes con cirrosis o LFT anormales según autoinforme o documentado en la historia clínica electrónica (HCE).

    • No es necesario que las personas en el grupo de atención estándar del estudio cumplan los criterios de exclusión número 1, 2 y 3. El equipo del estudio recopilará la información sobre si el sujeto ha usado estos medicamentos en el período de tiempo antes mencionado utilizando el registro de medicación concomitante y al individuo se le permitirá participar en el estudio únicamente bajo el brazo de atención estándar.