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子宫内膜异位症女性 IVF 前使用 GnRH 拮抗剂治疗_temp (PREGnant)

2026年6月3日 更新者：Heping Zhang、Yale University

子宫内膜异位症女性 IVF 前使用 GnRH 拮抗剂治疗——一项前瞻性临床试验

针对接受 IVF 的子宫内膜异位症女性进行口服 GnRH 拮抗剂预处理的 3 期临床试验，主要结果是活产率。 研究人员的中心假设是，患有子宫内膜异位症的不孕女性在接受体外受精-胚胎移植（IVF-ET）时，与未接受 GnRH 拮抗剂治疗的患者相比，接受 GnRH 拮抗剂治疗的患者的活产率将会提高。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

不孕是子宫内膜异位症的常见并发症；虽然体外受精成功治疗了子宫内膜异位症相关的不孕症，但与其他不孕症病因相比，妊娠率有所下降。 该研究的长期目标是更好地识别和治疗子宫内膜异位症相关的不孕症。 研究人员的中心假设是，患有子宫内膜异位症的不孕女性在接受体外受精-胚胎移植（IVF-ET）时，与未接受 GnRH 拮抗剂治疗的患者相比，接受 GnRH 拮抗剂治疗的患者的活产率将会提高。 有人建议在 IVF 之前使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂可以提高成功率，但研究规模较小且很少报道活产率。 此外，该方法的使用受到所需长治疗时间的限制。 最近批准的口服 GnRH 拮抗剂治疗子宫内膜异位症为接受 IVF 的子宫内膜异位症女性提供了一种新的选择。 该药物避免了胃肠外给药和 GnRH 激动剂所见的起效时间延长延迟。 目前尚无 GnRH 拮抗剂治疗子宫内膜异位症相关不孕症疗效的研究。 研究人员提议对接受 IVF 的子宫内膜异位症女性进行口服 GnRH 拮抗剂预处理的临床试验，主要结果是活产率。 参与者将包括同意随机分配的人和不希望随机分配的人。 同意随机分组的患者将被随机分配到恶拉戈利组或安慰剂组。 那些不想被随机分配的人可以选择积极治疗恶拉戈利并遵循与同意随机分配的人相同的程序，或者继续正在进行或计划的 IVF 并遵循护理标准 (SOC) (SOC IVF)（如果他们不希望）推迟 IVF 程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Department of Obstetrics & Gynecology
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale School of Medicine Dept.of Ob/Gyn & Reproductive Sciences
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins, Division of Reproductive Science and Women's Health Research
    • North Carolina
      • Morrisville、North Carolina、美国、27560
        • Duke Fertility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 计划接受体外受精治疗不孕症的女性。
  2. 取卵或签署知情同意书时年龄≥18岁且<40岁。
  3. 在初次试验入组前的过去 10 年内，通过手术可视化子宫内膜异位症（腹腔镜或剖腹手术）或通过病理学诊断来诊断子宫内膜异位症，或记录卵巢子宫内膜异位瘤 >2 cm 或两个或多个总面积 >2 cm 的较小子宫内膜异位症直径。 如果进入是基于子宫内膜异位症的存在，则经阴道超声评估必须在一个以上月经周期的两次不同场合记录相同的明确子宫内膜异位症。 图像将以电子方式打印或传输，并由耶鲁大学的研究人员集中读取，以确保应用统一的诊断标准（经典的毛玻璃外观）。
  4. 筛查时体重指数 (BMI) 为 18-40 kg/m2（含）。
  5. AMH > 0.5ng/ml，新 IVF 周期开始后 12 个月内。 对于冷冻胚胎移植 (FET)，只要患者至少有一个为 FET 储存的优质囊胚，就可能不符合 AMH 水平资格标准。
  6. 筛查时没有已知的子宫腔异常。 胚胎移植后 12 个月内通过宫腔超声检查或宫腔镜检查对子宫腔进行评估，表明不存在局灶性腔内病理，因此在胚胎移植时建立了足够的腔。 提示子宫腺肌病的超声或 MRI 特征可以纳入。 3 型肌瘤允许尺寸最大为 4 厘米。
  7. 至少存在一个卵巢，除子宫内膜异位症外，没有临床上显着的异常。 对于有出血性卵巢囊肿证据的符合资格的女性，需要在随后的月经周期中重复进行超声检查，以确保患者的持续性囊肿被视为符合资格。
  8. 筛查后 12 个月内，尿液或宫颈拭子检测淋病和衣原体呈阴性。
  9. 愿意并且能够遵守试验程序，包括报告产后产科结果。

排除标准：

  1. 研究开始后 6 个月内使用长效 GnRH 激动剂。 研究开始后 2 个月内使用皮下拮抗剂或鼻腔激动剂，除非是常规 IVF 或先前 IUI 周期的一部分。
  2. 研究开始后 6 个月内使用长效醋酸甲羟孕酮 (MPA)（注射型）或节育植入物（例如 Implanon® 或 Nexplanon®）°。
  3. 研究开始后 1 个月内连续使用口服孕激素（MPA、NETA）°。
  4. 研究开始1个月内使用芳香酶抑制剂、达那唑或激素避孕药（包括复方口服避孕药、纯孕激素药丸、透皮贴剂或避孕环、或双重屏障避孕药）。
  5. 过去 6 个月内怀孕时间超过 8 周。
  6. 之前 IVF/ICSI 尝试不成功的次数≥3次（妊娠试验阴性）。
  7. 超声检查显示输卵管积水>2cm、未经治疗的子宫内膜息肉或宫腔粘连。
  8. 根据美国妇产科医师学会 (ACOG) 指南和患者年龄进行的宫颈筛查出现细胞学异常。 （CIN1或HPV允许参加研究，CIN2除非经过治疗和清除否则被排除，CIN3被排除）。
  9. 开始筛查后 5 年内有恶性肿瘤病史，经治疗的基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌除外。
  10. 根据自我报告或电子病历 (EMR) 中记录的过去 12 个月内的任何自杀想法。
  11. 对研究药物过敏。
  12. 试验期间计划对子宫内膜异位症进行手术治疗或计划对腹盆腔区域进行手术。
  13. 未经治疗的催乳素或 TSH 异常
  14. 任何妨碍怀孕的情况。
  15. 已知有低创伤性骨折病史或其他骨质疏松症或骨质流失危险因素的患者。

  16. 肝硬化或 LFT 异常的患者自行报告或记录在电子病历 (EMR) 中。

    • 研究标准护理组中的个人不需要满足排除标准 1、2 和 3。 研究小组将使用伴随的药物日志收集有关受试者是否在上述时间范围内使用这些药物的信息，并且该个人将仅被允许在标准护理组下参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：体外受精前治疗，口服 GnRH 拮抗剂 60 天
对于同意随机分组的受试者，受试者将随机分配至 elagolix 200 毫克 BID。 将口服药物，并建议受试者每天在同一时间服用药物。 该组还将包括在选择 elagolix 时不想被随机分配的参与者。
药品：恶拉戈利 200 毫克
恶拉戈利片
其他名称：
  • 奥利萨
其他：IVF 前治疗，采用 60 天安慰剂或 SOC IVF 疗程
对于同意随机分组的受试者，受试者将被随机分配至安慰剂组，BID。 药物将口服，并建议受试者每天在同一时间服用药物。 如果参与者不想延迟 IVF 程序，该部门还将包括想要继续正在进行或计划的 IVF 并遵循护理标准 (SOC) (SOC IVF) 的参与者。
其他：安慰剂或 SOC IVF
模仿 Elagolix 200 毫克制造的糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活产率
大体时间：长达 15 个月
每个参与者的活产率定义为妊娠 ≥ 24 周时的活产。
长达 15 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受精率
大体时间：长达 9 个月
每个参与者的受精率定义为[两个原核 (2PN)]/[注射或受精的卵母细胞总数] 的比率
长达 9 个月
移植胚胎数
大体时间：长达 9 个月
每个参与者移植的胚胎数量
长达 9 个月
着床率
大体时间：长达 9 个月
每个参与者的着床率定义为（超声可见的妊娠囊数）/（胚胎移植数）的比率，
长达 9 个月
生化妊娠率
大体时间：长达 9 个月
每个参与者的生化妊娠率定义为胚胎移植后妊娠试验阳性
长达 9 个月
临床妊娠率
大体时间：长达 10 个月
每个参与者的临床妊娠率定义为宫内妊娠囊与胎儿心脏活动的超声证据
长达 10 个月
流产率
大体时间：长达 10 个月
怀孕者的流产率。 流产被定义为在生存能力扫描之前流产，包括那些在妊娠 ≤ 23+6 周内经超声扫描确认的流产。
长达 10 个月
总体妊娠并发症发生率
大体时间：长达 15 个月
怀孕者的总体妊娠并发症发生率。 总体妊娠并发症，包括以下任何一项：早产、先兆子痫、胎盘异常发生率（前置胎盘、胎盘植入、植入、穿透、早剥）、妊娠出血（产前或产后）
长达 15 个月
分娩时的胎龄
大体时间：长达 15 个月
每个分娩婴儿的孕周（周）
长达 15 个月
婴儿出生体重
大体时间：长达 15 个月
每名分娩婴儿的婴儿出生体重（克）。
长达 15 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Northwestern University
Duke University
University of North Carolina

调查人员

  • 首席研究员：Hugh Taylor, MD、Yale University
  • 研究主任：Nanette Santoro, MD、University of Colorado, Denver
  • 研究主任：Emily Jungheim, MD、Northwestern University
  • 研究主任：Heping Zhang, PhD、Yale University
  • 研究主任：Steven Young, MD, PhD、Duke University
  • 研究主任：Jim Segars, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月16日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月3日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000027121_a

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们计划将试验收集的数据和样本提交给 NICHD DASH。 知情同意书将包括允许存储这些样本。 这些过程包括初始数据和文件准备（例如密码本、协议、数据共享的知情同意）、数据质量控制和提交。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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