Trattamento pre-IVF con un antagonista del GnRH nelle donne con endometriosi_temp (PREGnant)

Criterio di inclusione:

1. Donne che intendono sottoporsi a fecondazione in vitro per il trattamento dell'infertilità.
2. Età ≥18 e <40 anni al momento del prelievo degli ovociti o della firma del consenso informato.
3. Documentazione della diagnosi di endometriosi mediante visualizzazione chirurgica dell'endometriosi (laparoscopia o laparotomia) o diagnosi per patologia negli ultimi 10 anni prima della visita iniziale di ingresso nello studio o documentazione di endometrioma ovarico >2 cm o due o più endometriomi più piccoli per un totale >2 cm in diametro. Se l'ingresso è basato sulla presenza di un endometrioma, la valutazione ecografica transvaginale deve documentare lo stesso endometrioma inequivocabile in due occasioni separate in più di un ciclo mestruale. Le immagini verranno stampate o trasmesse elettronicamente e lette centralmente dai ricercatori di Yale per garantire che vengano applicati criteri diagnostici uniformi (classico aspetto di vetro smerigliato).
4. Indice di massa corporea (BMI) di 18-40 kg/m2 (entrambi inclusi) allo screening.
5. AMH > 0,5 ng/ml, entro 12 mesi dall'inizio di un nuovo ciclo di fecondazione in vitro. Per i trasferimenti di embrioni congelati (FET), i criteri di ammissibilità del livello AMH potrebbero non essere soddisfatti purché il paziente abbia almeno una blastocisti di buona qualità conservata per il FET.
6. Nessuna anomalia nota della cavità uterina al momento dello screening. Valutazione della cavità uterina mediante sonoisterogramma o isteroscopia entro 12 mesi dal trasferimento dell'embrione indicando l'assenza di patologia focale intracavitaria e quindi stabilendo una cavità adeguata al momento del trasferimento dell'embrione. Le caratteristiche ecografiche o MRI suggestive di adenomiosi saranno accettabili per l'inclusione. Sono ammessi fibromi di tipo 3 fino a 4 cm di dimensione.
7. Presenza di almeno un'ovaia senza anomalie clinicamente significative diverse dall'endometrioma. Per le donne idonee con evidenza di cisti ovarica emorragica, sarà necessaria una ripetizione dell'ecografia in un ciclo mestruale successivo per garantire la persistenza della cisti affinché la paziente possa essere considerata idonea.
8. Urina o tampone cervicale negativi per gonorrea e clamidia entro 12 mesi dallo screening.
9. Disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio, inclusa la segnalazione degli esiti ostetrici dopo il parto.

Criteri di esclusione:

1. Uso di agonisti del GnRH depot entro 6 mesi dall'inizio dello studio. Uso di antagonisti sottocutanei o agonisti nasali entro 2 mesi dall'inizio dello studio, a meno che non facciano parte di una fecondazione in vitro regolare o di un precedente ciclo IUI°.
2. Uso di medrossiprogesterone acetato (MPA) (iniettabile) o di impianti contraccettivi (ad es. Implanon® o Nexplanon®) entro 6 mesi dall'inizio dello studio°.
3. Uso continuo di progestinici orali (MPA, NETA) entro 1 mese dall'inizio dello studio°.
4. Uso di inibitori dell'aromatasi, danazolo o contraccettivi ormonali (compresa la pillola contraccettiva orale combinata, pillola a base di solo progestinico, cerotto transdermico o anello contraccettivo o contraccezione a doppia barriera) entro 1 mese dall'inizio dello studio.
5. Gravidanza di durata superiore a 8 settimane negli ultimi 6 mesi.
6. Numero di precedenti tentativi di fecondazione in vitro/ICSI ≥3 falliti (test di gravidanza negativo).
7. Presenza di idrosalpinge di dimensioni > 2 cm sugli ultrasuoni, polipi endometriali non trattati o aderenze intrauterine.
8. Citologia anormale su uno screening cervicale basato sulle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e sull'età del paziente. (CIN1 o HPV ammessi a partecipare allo studio, CIN2 escluso se non trattato e eliminato, CIN3 escluso).
9. Storia di tumori maligni entro 5 anni dall'inizio dello screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato e del carcinoma a cellule squamose della pelle.
10. Eventuali pensieri di suicidio negli ultimi 12 mesi secondo l'autovalutazione o documentati nella cartella clinica elettronica (EMR).
11. Ipersensibilità ai farmaci in studio.
12. Trattamento chirurgico programmato dell'endometriosi o intervento chirurgico programmato nella zona addomino-pelvica nell'ambito della durata dello studio.
13. Prolattina o TSH anormali non trattati
14. Qualsiasi condizione che precluda la gravidanza.
15. Pazienti con una storia nota di frattura lieve o altri fattori di rischio per osteoporosi o perdita ossea.

16. Pazienti con cirrosi o LFT anormali secondo autovalutazione o documentati nella cartella clinica elettronica (EMR).

    • Non è necessario che i criteri di esclusione numero 1,2 e 3 siano soddisfatti dai soggetti nel braccio di cura standard dello studio. Il team di studio raccoglierà le informazioni relative all'eventuale utilizzo di questi farmaci da parte del soggetto nel suddetto periodo di tempo utilizzando il registro dei farmaci concomitanti e all'individuo sarà consentito partecipare allo studio solo nel braccio di cura standard.