Pre-IVF-behandling med en GnRH-antagonist hos kvinnor med endometrios_temp (PREGnant)

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor som planerar att genomgå IVF för behandling av infertilitet.
2. Ålder ≥18 och <40 år vid tidpunkten för ägguttag eller undertecknande av informerat samtycke.
3. Dokumentation av diagnos av endometrios genom kirurgisk visualisering av endometrios (laparoskopi eller laparotomi) eller diagnos genom patologi inom de senaste 10 åren före det första studiebesöket eller dokumentation av ovarieendometriom >2 cm eller två eller flera mindre endometriom som totalt är >2 cm i diameter. Om inträde är baserat på närvaron av ett endometriom, måste transvaginal ultraljudsutvärdering dokumentera samma entydiga endometriom vid två separata tillfällen i mer än en menstruationscykel. Bilder kommer att skrivas ut eller överföras elektroniskt och läsas centralt av utredare vid Yale för att säkerställa att enhetliga diagnostiska kriterier (klassiskt slipat glas) tillämpas.
4. Body mass index (BMI) på 18-40 kg/m2 (båda inklusive) vid screening.
5. AMH > 0,5 ng/ml, inom 12 månader efter en ny IVF-cykelstart. För frysta embryoöverföringar (FET) kan det hända att kriterierna för AMH-nivå inte är uppfyllda så länge som patienten har minst en blastocyst av god kvalitet lagrad för FET.
6. Inga kända avvikelser i livmoderhålan vid tidpunkten för screening. Utvärdering av livmoderhålan genom sonohysterogram eller hysteroskopi inom 12 månader efter embryoöverföring, vilket indikerar frånvaro av fokal intrakavitär patologi och därmed fastställande av adekvat kavitet vid tidpunkten för embryoöverföring. Ultraljuds- eller MRT-funktioner som tyder på adenomyos kommer att vara acceptabla för inkludering. Typ 3 myom är tillåtna upp till 4 cm storlek.
7. Förekomst av minst en äggstock utan andra kliniskt signifikanta avvikelser än endometriom. För berättigade kvinnor med tecken på en hemorragisk cysta på äggstockarna, kommer en upprepad UL att behövas i en efterföljande menstruationscykel för att säkerställa en ihållande cysta för att patienten ska anses berättigad.
8. Negativ urin eller cervikal pinne för gonorré och klamydia inom 12 månader efter screening.
9. Villig och kan följa testprocedurer, inklusive rapportering av obstetriska resultat efter förlossningen.

Exklusions kriterier:

1. Användning av depå GnRH-agonister inom 6 månader efter studiestart. Användning av subkutana antagonister eller nasal agonist inom 2 månader efter studiestart såvida inte en del av vanlig IVF eller tidigare IUI-cykel°.
2. Användning av depå medroxiprogesteronacetat (MPA) (injicerbara) eller preventivmedelsimplantat (t.ex. Implanon® eller Nexplanon®) inom 6 månader efter studiestart°.
3. Kontinuerlig användning av orala progestiner (MPA, NETA) inom 1 månad efter studiestart°.
4. Användning av aromatashämmare, danazol eller hormonella preventivmedel (inklusive kombinerade p-piller, p-piller med endast gestagen, depotplåster eller p-ring eller dubbelbarriär preventivmedel) inom 1 månad efter studiestart.
5. Graviditet som är längre än 8 veckor under de senaste 6 månaderna.
6. Antal tidigare IVF/ICSI-försök ≥3 misslyckade (negativt graviditetstest).
7. Förekomst av hydrosalpinx som mäter >2 cm på ultraljud, obehandlade endometriepolyper eller intrauterina adhesioner.
8. Onormal cytologi på en cervikal screening baserad på American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) riktlinjer och patientålder. (CIN1 eller HPV tillåts delta i studien, CIN2 utesluten såvida den inte behandlas och rensas, CIN3 utesluten).
9. Historik av malignitet inom 5 år efter start av screening, förutom för behandlat basalcellscancer och skivepitelcancer i huden.
10. Eventuella självmordstankar under de senaste 12 månaderna per självrapportering, eller dokumenterad i elektronisk journal (EMR).
11. Överkänslighet mot studieläkemedlen.
12. Planerad kirurgisk behandling av endometrios eller planerad operation i buk-bäckenområdet under försökets varaktighet.
13. Obehandlat onormalt prolaktin eller TSH
14. Eventuella tillstånd som utesluter graviditet.
15. Patienter med en känd historia av lågtraumafraktur eller andra riskfaktorer för osteoporos eller benförlust.

16. Patienter med cirros eller onormala LFTs per självrapportering eller dokumenterad i elektronisk journal (EMR).

    • Uteslutningskriterierna nummer 1, 2 och 3 behöver inte uppfyllas av individer i standardvårdsdelen av studien. Studieteamet kommer att samla in information om huruvida försökspersonen har använt dessa läkemedel inom ovannämnda tidsram med hjälp av den samtidiga medicineringsloggen och individen kommer att tillåtas att delta i studien endast under standardvårdsarmen.