軽鎖アミロイドーシス患者のためのダラツムマブ
2024年4月16日 更新者：Zhi-Hong Liu, MD、Nanjing University School of Medicine
新たに診断された全身性軽鎖アミロイドーシス（ALアミロイドーシス）の治療におけるダラツムマブおよびデキサメタゾンとポマリドミド（DPD）またはASCTの併用：前向きの単一施設臨床試験
これは前向きの単一施設探索的臨床試験であり、AL アミロイドーシス患者におけるダラツムマブの有効性と安全性を調査することを目的としており、患者は 3 つのグループに分けられました。1 つのグループはダラツムマブをベースとしたレジメンによる長期治療を受け、もう 1 つのグループはダラツムマブベースのレジメンによる長期治療を受けました。グループは、ダラツムマブベースのレジメンによる2つの標準治療コースの後に自家幹細胞移植を受け、3番目のグループは、新たにステージIIIbと診断され、DPD治療を受ける予定のALアミロイドーシス患者で構成されています。
この研究の目的は、新たに診断された全身性 AL アミロイドーシスの治療におけるダラツムマブの有効性と安全性を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きの単一施設探索的臨床試験であり、AL アミロイドーシス患者におけるダラツムマブの有効性と安全性を調査することを目的としており、患者は 3 つのグループに分けられ、1 つのグループはダラツムマブベースのレジメンによる長期治療を受けました (グループ A)もう1つのグループは、ダラツムマブベースのレジメンによる2つの標準治療コースの後に自家幹細胞移植を受けました（グループB）。3番目のグループは、新しく診断されたステージIIIbのALアミロイドーシス患者で構成され、DPD治療を受ける予定です（グループC）。
AL アミロイドーシスの参加者には、2 か月間は週に 1 回、その後 4 か月間は 2 週間に 1 回、その後は毎月 1 回、ダラツムマブという薬剤の IV 注入が行われます。
研究治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または治験からの撤退の決定がなされるまで継続される場合があります。
疾患の評価は、疾患が進行するまで 3 か月ごとに行われます。
グループCにはダラツムマブ（16mg/kg）、デキサメタゾン（40mg）、およびポマリドマイドが投与されました。
ダラツムマブとデキサメタゾンの使用法は、グループ A およびグループ B と同じです。患者は、サイクル 1 から 6 までの 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に経口ポマリドミドを投与されました。
ポマリドマイドの用量は、患者の腎機能と ECOG スコアに基づいて調整されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianghua Huang, MD
- 電話番号：02580862351
- メール：hxhszb@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210016
- 募集
- National Clinical Research Center for Kidney Diseases, Jinling Hospital
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コンタクト：
- Xianghua Huang, MD
- 電話番号：02580862351
- メール：hxhszb@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は18歳以上75歳以下でなければなりません。
- 新たに診断された AL アミロイドーシス ((少なくとも 1 つの主要臓器 (心臓、腎臓、または肝臓) の病理学的検査によって確認された);
- グループ A および B では、Mayo 2004 病期分類システムによれば、疾患はステージ I ～ ⅢA に分類されます。グループ C では、Mayo 2004 病期分類システムによれば、疾患はステージ IIIB に分類されます: NT⁃proBNP > 8500ng/L および cTnT > 0.035μg/L またはcTnI>0.01g/L;
- 参加者は、研究開始前に倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに個人的に署名する必要があります。
- 予想生存期間 ≥ 12 週間。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2;
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントに署名した日から点滴後 365 日まで効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 効果的な避妊とは、禁欲または失敗率が年間 1% 未満の避妊方法の使用と定義されます。
除外基準:
- eGFR< 30ml/分/1.73m2;
- 複合型多発性骨髄腫。
- ベースライン前30日以内の治療が必要な急性または慢性感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- モノクローナル抗体または免疫調節因子に対して、生命を脅かすアレルギー反応、過敏症、または不耐症を患っていることが知られている参加者。
- その他研究者が登録に不適当と判断した条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダラツムマブ長期治療群（グループA）
患者は、最初の2か月間は週に1回、4か月間は2週間に1回、その後18か月間は月に1回という、デキサメタゾン治療と組み合わせたダラツムマブの標準プロトコールを受けることになる。
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ダラツムマブは、FDA が承認した 16 mg/kg の用量で静脈内点滴として投与されます。
他の名前：
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実験的：ダラツムマブと ASCT 治療群の併用（グループ B）
この患者グループは、まず、ダラツムマブとデキサメタゾンの併用による標準プロトコールによる2コースの治療を受けることになります。
その後の患者は ASCT 治療を受け、移植治療後に VGPR または CR に達した患者は観察のために追跡調査されます。
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ダラツムマブは、FDA が承認した 16 mg/kg の用量で静脈内点滴として投与されます。
他の名前：
ASCT プロトコールには、コロニー刺激因子単独による動員と、高用量のメルファラン 140 ～ 200 mg/m2 によるコンディショニングが含まれていました。 。 |
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実験的：ダラツムマブおよびデキサメタゾンとポマリドミド（DPD）の併用（グループ C）
新しく診断されたステージIIIbのALアミロイドーシス患者には、ダラツムマブ（16mg/kg）、デキサメタゾン（40mg）、およびポマリドミドが投与されます。
ダラツムマブとデキサメタゾンの使用法はグループ A と同じです。患者は、サイクル 1 から 6 までの 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に経口ポマリドミドを投与されました。
ポマリドマイドの用量は、患者の腎機能と ECOG スコアに基づいて調整されます。
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ダラツムマブは、FDA が承認した 16 mg/kg の用量で静脈内点滴として投与されます。
他の名前：
患者は、サイクル 1 から 6 までの 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に経口ポマリドマイドの投与を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学的完全奏効率
時間枠：6ヵ月
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治療後の 6 か月間の全体的な血液学的完全奏効率。
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6ヵ月
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臓器反応率
時間枠：1年
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治療後の1年間の臓器反応率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の治療までの時間
時間枠：3年
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治験薬の開始から別の治療の開始までの月数
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3年
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無増悪生存期間
時間枠：3年
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治療後の3年間の無増悪生存期間
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3年
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全生存
時間枠：5年
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治療後の5年の全生存期間
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xianghua Huang, MD、Jinling Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。