Daratumumabi potilaille, joilla on kevytketjun amyloidoosi
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Daratumumabi ja deksametasoni yhdistettynä pomalidomidin (DPD) tai ASCT:n kanssa vasta diagnosoidun systeemisen kevytketjun amyloidoosin (AL-amyloidoosin) hoidossa: tuleva, yhden keskuksen kliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää daratumumabin tehoa ja turvallisuutta AL-amyloidoosipotilailla. Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: yksi ryhmä sai pitkäaikaista daratumumabipohjaista hoitoa ja toinen ryhmä. ryhmä sai autologisen kantasolusiirron kahden vakiohoitojakson jälkeen daratumumabipohjaisella hoito-ohjelmalla, ja kolmas ryhmä koostuu äskettäin diagnosoiduista vaiheen IIIb AL-amyloidoosipotilaista, jotka suunnittelevat saavansa DPD-hoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla daratumumabin tehoa ja turvallisuutta vasta diagnosoidun systeemisen AL-amyloidoosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää daratumumabin tehoa ja turvallisuutta AL-amyloidoosipotilailla. Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: yksi ryhmä sai pitkäaikaista daratumumabipohjaista hoitoa (ryhmä A) ja toinen ryhmä sai autologisen kantasolusiirron kahden vakiohoitojakson jälkeen daratumumabipohjaisella hoito-ohjelmalla (ryhmä B), ja kolmas ryhmä koostuu äskettäin diagnosoiduista vaiheen IIIb AL-amyloidoosipotilaista, jotka suunnittelevat saavansa DPD-hoitoa (ryhmä C).
Osallistujat, joilla on AL-amyloidoosi, saavat daratumumabi-lääkettä IV-infuusiona kerran viikossa kahden kuukauden ajan, sitten joka toinen viikko neljän kuukauden ajan ja sitten kerran kuukaudessa.
Tutkimushoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai päätös vetäytyä tutkimuksesta.
Taudin arvioinnit suoritetaan kolmen kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.
Ryhmälle C annettiin daratumumabia (16 mg/kg), deksametasonia (40 mg) ja pomalidomidia.
Daratumumabin ja deksametasonin käyttö on sama kuin ryhmässä A ja B. Pomalidomidia annettiin suun kautta päivinä 1–21 28 päivän syklissä syklistä 1–6.
Pomalidomidin annosta säädetään potilaan munuaistoiminnan ja ECOG-pisteiden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xianghua Huang, MD
- Puhelinnumero: 02580862351
- Sähköposti: hxhszb@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210016
- Rekrytointi
- National Clinical Research Center for Kidney Diseases, Jinling Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianghua Huang, MD
- Puhelinnumero: 02580862351
- Sähköposti: hxhszb@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla ≥18 ja ≤75-vuotiaita;
- Äskettäin diagnosoitu AL-amyloidoosi ((vahvistettu patologisella tutkimuksella, jossa on vähintään yksi merkittävä elin (sydän, munuainen tai maksa));
- Ryhmässä A ja B sairaus luokitellaan Mayo 2004 -vaihejärjestelmän mukaan vaiheeseen Ⅰ-ⅢA; Ryhmässä C Mayo 2004 -vaihejärjestelmän mukaan tauti luokitellaan vaiheeseen IIIB: NT⁃proBNP>8500ng/L ja cTnT>0.035µg/l tai cTnI> 0,01 g/l;
- Osallistujien tulee henkilökohtaisesti allekirjoittaa eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuksen aloittamista;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
- ECOG-suorituskykytila≤ 2;
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 365 päivään infuusion jälkeen. Tehokas ehkäisy on raittiutta tai sellaisen ehkäisymenetelmän käyttöä, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa.
Poissulkemiskriteerit:
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2;
- Yhdistetty multippeli myelooma;
- Akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii hoitoa 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistujat, joilla tiedetään olevan hengenvaarallisia allergisia reaktioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia monoklonaalisille vasta-aineille tai immuunimodulaattoreille.
- Muut ehdot, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pitkäaikainen daratumumabihoitoryhmä (ryhmä A)
Potilas saa vakioprotokollaa daratumumabista yhdistettynä deksametasonihoitoon kerran viikossa kahden ensimmäisen kuukauden ajan, kerran kahdessa viikossa neljän kuukauden ajan ja sitten kerran kuukaudessa 18 kuukauden ajan.
|
Daratumumabia annetaan FDA:n hyväksymällä annoksella 16 mg/kg suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: daratumumabi yhdistettynä ASCT-hoitoryhmään (ryhmä B)
Tämä potilasryhmä saa ensin kaksi hoitojaksoa standardinmukaisen daratumumabin ja deksametasonin yhdistelmän mukaisesti.
Seuraavat potilaat saavat ASCT-hoitoa, ja potilaita, jotka saavuttavat VGPR:n tai CR:n transplantaatiohoidon jälkeen, seurataan tarkkailua varten.
|
Daratumumabia annetaan FDA:n hyväksymällä annoksella 16 mg/kg suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
ASCT-protokollaan sisältyi mobilisaatio pelkällä pesäkkeitä stimuloivalla tekijällä ja hoito suurella annoksella melfalaania 140-200 mg/m2 . |
|
Kokeellinen: Daratumumabi ja deksametasoni yhdistettynä pomalidomidin (DPD) kanssa (ryhmä C)
äskettäin diagnosoidut vaiheen IIIb AL-amyloidoosipotilaat saavat daratumumabia (16 mg/kg), deksametasonia (40 mg) ja pomalidomidia.
Daratumumabin ja deksametasonin käyttö on sama kuin ryhmässä A. Pomalidomidia annettiin suun kautta päivinä 1–21 28 päivän jaksossa 1–6.
Pomalidomidin annosta säädetään potilaan munuaistoiminnan ja ECOG-pisteiden perusteella.
|
Daratumumabia annetaan FDA:n hyväksymällä annoksella 16 mg/kg suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
Potilaat saivat suun kautta pomalidomidia päivinä 1–21 28 päivän syklissä syklistä 1–6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden kokonaishematologinen täydellinen vasteprosentti hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Elinten vastenopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden elimen vasteprosentti hoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuukausien määrä tutkimuslääkkeen aloittamisesta toisen hoidon aloittamiseen
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen hoidon jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen hoidon jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xianghua Huang, MD, Jinling Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .