Даратумумаб для пациентов с амилоидозом легких цепей
16 апреля 2024 г. обновлено: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Даратумумаб и дексаметазон в сочетании с помалидомидом (DPD) или ASCT в лечении впервые диагностированного системного амилоидоза легкой цепи (AL-амилоидоза): проспективное одноцентровое клиническое исследование
Это проспективное одноцентровое исследовательское клиническое исследование, целью которого является изучение эффективности и безопасности даратумумаба у пациентов с AL-амилоидозом. Пациенты были разделены на три группы: одна группа получала длительное лечение по схеме на основе даратумумаба, а другая группа получила трансплантацию аутологичных стволовых клеток после двух стандартных курсов лечения по схеме на основе даратумумаба, а третья группа состоит из впервые диагностированных пациентов с АЛ-амилоидозом IIIb стадии, которые планируют получать лечение DPD.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности даратумумаба при лечении впервые диагностированного системного AL-амилоидоза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое исследовательское клиническое исследование, целью которого является изучение эффективности и безопасности даратумумаба у пациентов с AL-амилоидозом. Пациенты были разделены на три группы: одна группа получала длительное лечение по схеме на основе даратумумаба (группа А). а другая группа получила трансплантацию аутологичных стволовых клеток после двух стандартных курсов лечения по схеме на основе даратумумаба (группа B), а третья группа состоит из впервые диагностированных пациентов с AL-амилоидозом IIIb стадии, которые планируют получать лечение DPD (группа C).
Участники с AL-амилоидозом будут получать препарат даратумумаб внутривенно один раз в неделю в течение двух месяцев, затем каждые 2 недели в течение четырех месяцев, а затем один раз в месяц.
Исследуемое лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или решения о выходе из исследования.
Оценки заболевания будут проводиться каждые три месяца до прогрессирования заболевания.
Группа С получала даратумумаб (16 мг/кг), дексаметазон (40 мг) и помалидомид.
Применение даратумумаба и дексаметазона такое же, как в группах А и Б. Пациенты получали помалидомид перорально в 1-21 дни 28-дневного цикла с 1 по 6 цикл.
Доза помалидомида корректируется в зависимости от функции почек пациента и оценки ECOG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xianghua Huang, MD
- Номер телефона: 02580862351
- Электронная почта: hxhszb@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210016
- Рекрутинг
- National Clinical Research Center for Kidney Diseases, Jinling Hospital
-
Контакт:
- Xianghua Huang, MD
- Номер телефона: 02580862351
- Электронная почта: hxhszb@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте ≥18 и ≤75 лет;
- Впервые диагностированный AL-амилоидоз ((подтвержден патологоанатомическим исследованием с поражением хотя бы одного крупного органа (сердца, почек или печени));
- В группах А и В, согласно системе стадирования Мэйо 2004 г., заболевание классифицируется как стадии Ⅰ-ⅢA; В группе С по системе Мэйо 2004 заболевание классифицируется как стадия IIIB: NT⁃proBNP>8500 нг/л и cTnT>0,035 мкг/л. или cTnI>0,01 г/л;
- Участники должны лично подписать форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике, до начала исследования;
- Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель;
- Статус работоспособности ECOG≤ 2;
- Участницы детородного возраста должны согласиться использовать эффективную контрацепцию со дня подписания информированного согласия и до 365 дней после инфузии. Эффективная контрацепция определяется как воздержание или использование метода контрацепции с частотой неудач менее 1% в год.
Критерий исключения:
- рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2;
- Комбинированная множественная миелома;
- Острая или хроническая инфекция, требующая лечения в течение 30 дней до исходного уровня;
- Беременные или кормящие женщины.
- У участников есть опасные для жизни аллергические реакции, гиперчувствительность или непереносимость моноклональных антител или иммуномодуляторов.
- Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа длительного лечения даратумумабом (группа А)
Пациент будет получать даратумумаб в сочетании с лечением дексаметазоном по стандартному протоколу: один раз в неделю в течение первых двух месяцев, один раз в две недели в течение четырех месяцев, а затем один раз в месяц в течение 18 месяцев.
|
Даратумумаб будет вводиться в одобренной FDA дозе 16 мг/кг в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: даратумумаб в сочетании с группой лечения ASCT (группа B)
Эта группа пациентов сначала получит два курса лечения по стандартному протоколу даратумумаба в сочетании с дексаметазоном.
Последующие пациенты будут получать лечение ASCT, а пациенты, у которых достигнут VGPR или CR после трансплантационного лечения, будут находиться под наблюдением.
|
Даратумумаб будет вводиться в одобренной FDA дозе 16 мг/кг в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Протокол ASCT включал мобилизацию только с помощью колониестимулирующего фактора и кондиционирование высокими дозами мелфалана 140-200 мг/м2. . |
|
Экспериментальный: Даратумумаб и дексаметазон в сочетании с помалидомидом (ДПД) (группа С)
Пациенты с впервые диагностированным AL-амилоидозом IIIb стадии будут получать даратумумаб (16 мг/кг), дексаметазон (40 мг) и помалидомид.
Применение даратумумаба и дексаметазона такое же, как в группе А. Пациенты получали помалидомид перорально в 1-21 дни 28-дневного цикла с 1 по 6 цикл.
Доза помалидомида корректируется в зависимости от функции почек пациента и оценки ECOG.
|
Даратумумаб будет вводиться в одобренной FDA дозе 16 мг/кг в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Пациенты получали пероральный помалидомид в 1-21 дни 28-дневного цикла с 1 по 6 цикл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень полного гематологического ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
общий гематологический полный ответ через 6 месяцев после лечения.
|
6 месяцев
|
|
Скорость ответа органа
Временное ограничение: 1 год
|
уровень ответа органов в течение 1 года после лечения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время следующего лечения
Временное ограничение: 3 года
|
Количество месяцев от начала приема исследуемого препарата до начала следующего лечения
|
3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя выживаемость без прогрессирования после лечения
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя общая выживаемость после лечения
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xianghua Huang, MD, Jinling Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .