경쇄 아밀로이드증 환자를 위한 다라투무맙
2024년 4월 16일 업데이트: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
새로 진단된 전신 경쇄 아밀로이드증(AL 아밀로이드증)의 치료에서 포말리도마이드(DPD) 또는 ASCT와 결합된 다라투무맙 및 덱사메타손: 전향적, 단일 센터 임상 시험
이는 AL 아밀로이드증 환자에서 다라투무맙의 효능과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 하는 전향적, 단일 센터 연구 탐색적 임상 시험으로, 환자를 세 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 다라투무맙 기반 요법으로 장기 치료를 받았고 다른 그룹은 그룹은 다라투무맙 기반 요법으로 두 번의 표준 치료 과정을 거친 후 자가 줄기세포 이식을 받았고, 세 번째 그룹은 DPD 치료를 받을 계획이 있는 새로 진단된 IIIb기 AL 아밀로이드증 환자로 구성되었습니다.
본 연구의 목적은 새로 진단된 전신성 AL 아밀로이드증의 치료에서 다라투무맙의 효능과 안전성을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이는 AL 아밀로이드증 환자에서 다라투무맙의 효능과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 하는 전향적, 단일 센터 연구 탐색적 임상 시험으로, 환자를 세 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 다라투무맙 기반 요법으로 장기 치료를 받았습니다(그룹 A). 다른 그룹은 다라투무맙 기반 요법으로 두 번의 표준 치료 과정을 거친 후 자가 줄기세포 이식을 받았고(그룹 B), 세 번째 그룹은 DPD 치료를 받을 계획이 있는 새로 진단된 IIIb기 AL 아밀로이드증 환자로 구성되었습니다(그룹 C).
AL 아밀로이드증이 있는 참가자는 2개월 동안 매주 1회, 그 다음 4개월 동안 2주마다, 그 다음에는 매월 1회 IV 주입을 통해 다라투무맙 약물을 투여받게 됩니다.
질병이 진행되거나, 허용할 수 없는 독성이 발생하거나, 임상시험 중단이 결정될 때까지 연구 치료제가 계속될 수 있습니다.
질병 평가는 질병이 진행될 때까지 3개월마다 수행됩니다.
그룹 C에는 다라투무맙(16mg/kg), 덱사메타손(40mg) 및 포말리도마이드가 투여되었습니다.
다라투무맙과 덱사메타손의 사용법은 그룹 A, B와 동일하다. 환자들은 1주기부터 6주기까지 28일 주기 중 1~21일에 경구 포말리도마이드를 투여받았다.
포말리도마이드의 용량은 환자의 신장 기능과 ECOG 점수에 따라 조정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xianghua Huang, MD
- 전화번호: 02580862351
- 이메일: hxhszb@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210016
- 모병
- National Clinical Research Center for Kidney Diseases, Jinling Hospital
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연락하다:
- Xianghua Huang, MD
- 전화번호: 02580862351
- 이메일: hxhszb@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상 75세 이하이어야 합니다.
- 새로 진단된 AL 아밀로이드증((적어도 하나의 주요 기관(심장, 신장 또는 간) 침범이 있는 병리학적 검사로 확인됨)
- Mayo 2004 병기 결정 시스템에 따르면 A군과 B군에서는 질병이 Ⅰ-IIIA기로 분류됩니다. 그룹 C에서는 Mayo 2004 병기 결정 시스템에 따라 질병이 IIIB기로 분류됩니다: NT⁃proBNP>8500ng/L 및 cTnT>0.035μg/L 또는 cTnI>0.01g/L;
- 참가자는 연구 시작 전에 윤리 위원회가 승인한 사전 동의서에 직접 서명해야 합니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 12주;
- ECOG 수행 상태 ≤ 2;
- 가임기 여성 참가자는 사전 동의서에 서명한 날부터 주입 후 365일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임은 금욕 또는 연간 실패율이 1% 미만인 피임 방법의 사용으로 정의됩니다.
제외 기준:
- eGFR< 30ml/분/1.73m2;
- 복합 다발성 골수종;
- 기준일 전 30일 이내에 치료가 필요한 급성 또는 만성 감염;
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 생명을 위협하는 알레르기 반응, 과민증 또는 단클론 항체나 면역 조절제에 대한 불내증이 있는 것으로 알려진 참가자.
- 기타 연구자가 등록에 부적합하다고 간주하는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다라투무맙 장기치료군(A군)
환자는 처음 2개월 동안은 주 1회, 4개월은 2주에 1회, 이후 18개월 동안은 한 달에 1회, 다라투무맙과 덱사메타손 치료를 병용하는 표준 프로토콜을 받게 된다.
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다라투무맙은 FDA가 승인한 용량인 16mg/kg을 정맥주입으로 투여할 예정이다.
다른 이름들:
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실험적: 다라투무맙과 ASCT 치료군(B군) 병용
이 환자 그룹은 먼저 덱사메타손과 결합된 다라투무맙의 표준 프로토콜을 사용하여 두 가지 치료 과정을 받게 됩니다.
후속 환자는 ASCT 치료를 받게 되며, 이식 치료 후 VGPR 또는 CR을 달성한 환자는 추적관찰을 받게 된다.
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다라투무맙은 FDA가 승인한 용량인 16mg/kg을 정맥주입으로 투여할 예정이다.
다른 이름들:
ASCT 프로토콜에는 집락 자극 인자만을 사용한 동원과 고용량 멜팔란140-200mg/m2을 사용한 조절이 포함되었습니다. . |
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실험적: 포말리도마이드(DPD)와 결합된 다라투무맙 및 덱사메타손(그룹 C)
새로 진단된 IIIb기 AL 아밀로이드증 환자는 다라투무맙(16mg/kg), 덱사메타손(40mg) 및 포말리도마이드를 투여받게 됩니다.
다라투무맙과 덱사메타손의 사용법은 그룹 A와 동일하다. 환자들은 1주기부터 6주기까지 28일 주기 중 1~21일에 경구 포말리도마이드를 투여받았다.
포말리도마이드의 용량은 환자의 신장 기능과 ECOG 점수에 따라 조정됩니다.
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다라투무맙은 FDA가 승인한 용량인 16mg/kg을 정맥주입으로 투여할 예정이다.
다른 이름들:
환자들은 1주기부터 6주기까지 28일 주기 중 1~21일에 경구 포말리도마이드를 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학적 완전 반응률
기간: 6 개월
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치료 후 6개월간 전반적인 혈액학적 완전 반응률.
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6 개월
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장기 반응률
기간: 일년
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치료 후 1년 장기 반응률
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 치료까지의 시간
기간: 3 년
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연구 약물 시작부터 다른 치료 시작까지의 개월 수
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3 년
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무진행 생존
기간: 3 년
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치료 후 3년간 무진행 생존율
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3 년
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전체 생존
기간: 5 년
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치료 후 5년 전체 생존율
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xianghua Huang, MD, Jinling Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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