Daratumumab para pacientes con amiloidosis de cadenas ligeras

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben tener ≥18 años y ≤75 años;
2. Amiloidosis AL recién diagnosticada ((confirmada mediante examen patológico con al menos un órgano importante afectado (corazón, riñón o hígado));
3. En el grupo A y B, según el sistema de estadificación de Mayo 2004, la enfermedad se clasifica en estadio Ⅰ-ⅢA; En el grupo C, según el sistema de estadificación de Mayo 2004, la enfermedad se clasifica en estadio IIIB: NT⁃proBNP>8500ng/L y cTnT>0,035μg/L. o cTnI>0,01 g/l;
4. Los participantes deberán firmar personalmente un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética antes del inicio del estudio;
5. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
6. Estado funcional ECOG≤ 2;
7. Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el día de la firma del consentimiento informado hasta 365 días después de la infusión. La anticoncepción eficaz se define como la abstinencia o el uso de un método anticonceptivo con una tasa de fracaso <1% por año.

Criterio de exclusión:

1. TFGe < 30 ml/min/1,73 m2;
2. Mieloma múltiple combinado;
3. Infección aguda o crónica que requiera tratamiento dentro de los 30 días anteriores al inicio;
4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
5. Participantes que se sabe que tienen reacciones alérgicas potencialmente mortales, hipersensibilidad o intolerancia a los anticuerpos monoclonales o moduladores inmunitarios.
6. Otras condiciones consideradas por el investigador como no aptas para la inscripción.