Daratumumab for pasienter med lettkjedeamyloidose
16. april 2024 oppdatert av: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Daratumumab og deksametason kombinert med pomalidomid (DPD) eller ASCT i behandling av nylig diagnostisert systemisk lettkjedeamyloidose (AL-amyloidose): en prospektiv, enkeltsenter klinisk studie
Dette er en prospektiv, enkeltsenterstudie, utforskende klinisk studie, som tar sikte på å utforske effekten og sikkerheten til daratumumab hos pasienter med AL-amyloidose, pasienter ble delt inn i tre grupper: en gruppe fikk langtidsbehandling med daratumumab-basert regime, og den andre gruppen mottok autolog stamcelletransplantasjon etter to standard behandlingsforløp med daratumumab-basert regime, og den tredje gruppen består av nydiagnostiserte stadium IIIb AL amyloidosepasienter som planlegger å motta DPD-behandling.
Hensikten med denne studien er å observere effektiviteten og sikkerheten til Daratumumab ved behandling av nylig diagnostisert systemisk AL-amyloidose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenterstudie, utforskende klinisk studie, som tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til daratumumab hos pasienter med AL-amyloidose, pasienter ble delt inn i tre grupper: en gruppe fikk langtidsbehandling med daratumumab-basert regime (gruppe A) og den andre gruppen mottok autolog stamcelletransplantasjon etter to standard behandlingsforløp med daratumumab-basert regime (gruppe B), og den tredje gruppen består av nydiagnostiserte stadium IIIb AL amyloidosepasienter som planlegger å motta DPD-behandling (gruppe C).
Deltakere med AL-amyloidose vil motta legemidlet daratumumab ved IV-infusjon én gang ukentlig i to måneder, deretter annenhver uke i fire måneder, deretter én gang hver måned.
Studiebehandlingen kan fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller beslutning om å trekke seg fra studien.
Sykdomsevalueringer vil bli utført hver tredje måned frem til sykdomsprogresjon.
Gruppe C fikk Daratumumab (16 mg/kg), deksametason (40 mg) og pomalidomid.
Bruken av Daratumumab og deksametason er den samme som gruppe A og B. Pasienter fikk oralt pomalidomid på dag 1-21 i en 28-dagers syklus fra syklus 1 til 6.
Dosen av pomalidomid justeres basert på pasientens nyrefunksjon og ECOG-score.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xianghua Huang, MD
- Telefonnummer: 02580862351
- E-post: hxhszb@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210016
- Rekruttering
- National Clinical Research Center for Kidney Diseases, Jinling Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xianghua Huang, MD
- Telefonnummer: 02580862351
- E-post: hxhszb@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være ≥18 og ≤75 år;
- Nydiagnostisert AL-amyloidose ((bekreftet ved patologisk undersøkelse med minst ett større organpåvirkning (hjerte, nyre eller lever));
- I gruppe A og B, i henhold til Mayo 2004-staging-systemet, er sykdommen klassifisert som stadium Ⅰ-ⅢA; I gruppe C, i henhold til Mayo 2004 stadiesystem, er sykdommen klassifisert som stadium IIIB: NT⁃proBNP>8500ng/L og cTnT>0,035μg/L eller cTnI>0,01 g/l;
- Deltakerne må personlig signere et informert samtykkeskjema godkjent av Etikkkomiteen før studiestart;
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
- ECOG ytelsesstatus≤ 2;
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon fra dagen for undertegning av informert samtykke til 365 dager etter infusjonen. Effektiv prevensjon er definert som abstinens eller bruk av prevensjonsmetode med en feilprosent på <1 % per år.
Ekskluderingskriterier:
- eGFR<30ml/min/1,73m2;
- Kombinert myelomatose;
- Akutt eller kronisk infeksjon som krever behandling innen 30 dager før baseline;
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakere kjent for å ha livstruende allergiske reaksjoner, overfølsomhet eller intoleranse mot monoklonale antistoffer eller immunmodulatorer.
- Andre forhold som forskeren anser som uegnet for påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: langtidsbehandling med daratumumab (gruppe A)
Pasienten vil få standardprotokollen for daratumumab kombinert med deksametasonbehandling, en gang i uken de første to månedene, en gang annenhver uke i fire måneder, og deretter en gang i måneden i 18 måneder.
|
Daratumumab vil bli administrert med den FDA-godkjente dosen på 16 mg/kg som en intravenøs infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: daratumumab kombineres med ASCT-behandlingsgruppe (gruppe B)
Denne pasientgruppen vil først motta to behandlingsforløp med standardprotokollen for daratumumab kombinert med deksametason.
Påfølgende pasienter vil få ASCT-behandling, og pasienter som oppnår VGPR eller CR etter transplantasjonsbehandling vil bli fulgt opp for observasjon
|
Daratumumab vil bli administrert med den FDA-godkjente dosen på 16 mg/kg som en intravenøs infusjon.
Andre navn:
ASCT-protokollen inkluderte mobilisering med kolonistimulerende faktor alene og kondisjonering med høydose melphalan140-200 mg/m2 . |
|
Eksperimentell: Daratumumab og deksametason kombinert med pomalidomid (DPD) (gruppe C)
Pasienter med nydiagnostisert stadium IIIb AL amyloidose vil få Daratumumab (16 mg/kg), deksametason (40 mg) og pomalidomid.
Bruken av Daratumumab og deksametason er den samme som gruppe A. Pasienter fikk oralt pomalidomid på dag 1-21 av en 28-dagers syklus fra syklus 1 til 6.
Dosen av pomalidomid justeres basert på pasientens nyrefunksjon og ECOG-score.
|
Daratumumab vil bli administrert med den FDA-godkjente dosen på 16 mg/kg som en intravenøs infusjon.
Andre navn:
Pasientene fikk oral pomalidomid på dag 1-21 av en 28-dagers syklus fra syklus 1 til 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneders total hematologisk fullstendig responsrate etter behandling.
|
6 måneder
|
|
Organresponsrate
Tidsramme: 1 år
|
1-års organresponsraten etter behandling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: 3 år
|
Antall måneder fra oppstart av studielegemiddel til oppstart av annen behandling
|
3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 års progresjonsfri overlevelse etter behandling
|
3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 års total overlevelse etter behandling
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xianghua Huang, MD, Jinling Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .