Daratumumab pour les patients atteints d'amylose à chaînes légères
16 avril 2024 mis à jour par: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Daratumumab et dexaméthasone associés au pomalidomide (DPD) ou à l'ASCT dans le traitement de l'amylose systémique à chaînes légères (amylose AL) nouvellement diagnostiquée : un essai clinique prospectif dans un seul centre
Il s'agit d'un essai clinique exploratoire prospectif et monocentrique, visant à explorer l'efficacité et l'innocuité du daratumumab chez les patients atteints d'amylose AL. Les patients ont été divisés en trois groupes : un groupe a reçu un traitement à long terme avec un régime à base de daratumumab, et l'autre Le groupe a reçu une greffe de cellules souches autologues après deux traitements standard avec un régime à base de daratumumab, et le troisième groupe est constitué de patients atteints d'amylose AL de stade IIIb nouvellement diagnostiqués qui prévoient de recevoir un traitement DPD.
Le but de cette étude est d'observer l'efficacité et l'innocuité du Daratumumab, dans le traitement de l'amylose AL systémique nouvellement diagnostiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique exploratoire prospectif et monocentrique, visant à explorer l'efficacité et l'innocuité du daratumumab chez les patients atteints d'amylose AL, les patients ont été divisés en trois groupes : un groupe a reçu un traitement à long terme avec un régime à base de daratumumab (groupe A) et l'autre groupe a reçu une greffe de cellules souches autologues après deux traitements standard avec un régime à base de daratumumab (groupe B), et le troisième groupe se compose de patients atteints d'amylose AL de stade IIIb nouvellement diagnostiqués qui prévoient de recevoir un traitement DPD (groupe C).
Les participants atteints d'amylose AL recevront le médicament daratumumab par perfusion IV une fois par semaine pendant deux mois, puis toutes les 2 semaines pendant quatre mois, puis une fois par mois.
Le traitement de l'étude peut se poursuivre jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou décision de se retirer de l'essai.
Des évaluations de la maladie seront effectuées tous les trois mois jusqu'à progression de la maladie.
Le groupe C a reçu du Daratumumab (16 mg/kg), de la dexaméthasone (40 mg) et du pomalidomide.
L'utilisation du daratumumab et de la dexaméthasone est la même que celle des groupes A et B. Les patients ont reçu du pomalidomide par voie orale les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours du cycle 1 au 6.
La dose de pomalidomide est ajustée en fonction de la fonction rénale du patient et du score ECOG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xianghua Huang, MD
- Numéro de téléphone: 02580862351
- E-mail: hxhszb@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210016
- Recrutement
- National Clinical Research Center for Kidney Diseases, Jinling Hospital
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Contact:
- Xianghua Huang, MD
- Numéro de téléphone: 02580862351
- E-mail: hxhszb@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de ≥18 ans et ≤75 ans ;
- Amylose AL nouvellement diagnostiquée ((confirmée par un examen pathologique avec au moins une atteinte d'un organe majeur (cœur, rein ou foie));
- Dans les groupes A et B, selon le système de classification de Mayo 2004, la maladie est classée au stade Ⅰ-ⅢA ; Dans le groupe C, selon le système de stadification de Mayo 2004, la maladie est classée au stade IIIB : NT⁃proBNP>8500ng/L et cTnT>0,035μg/L ou cTnI>0,01 g/L ;
- Les participants doivent signer personnellement un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique avant le début de l'étude ;
- Survie attendue ≥ 12 semaines ;
- Statut de performance ECOG≤ 2 ;
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace à partir du jour de la signature du consentement éclairé jusqu'à 365 jours après la perfusion. Une contraception efficace est définie comme l'abstinence ou l'utilisation d'une méthode contraceptive avec un taux d'échec <1 % par an.
Critère d'exclusion:
- DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 ;
- Myélome multiple combiné ;
- Infection aiguë ou chronique nécessitant un traitement dans les 30 jours précédant le départ ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participants connus pour avoir des réactions allergiques potentiellement mortelles, une hypersensibilité ou une intolérance aux anticorps monoclonaux ou aux immunomodulateurs.
- Autres conditions jugées par le chercheur comme impropres à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de traitement à long terme par daratumumab (groupe A)
Le patient recevra le protocole standard de daratumumab associé à un traitement à la dexaméthasone, une fois par semaine pendant les deux premiers mois, une fois toutes les deux semaines pendant quatre mois, puis une fois par mois pendant 18 mois.
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Le daratumumab sera administré à la dose approuvée par la FDA de 16 mg/kg en perfusion intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: daratumumab associé au groupe de traitement ASCT (groupe B)
Ce groupe de patients recevra dans un premier temps deux cures de traitement avec le protocole standard de daratumumab associé à la dexaméthasone.
Les patients suivants recevront un traitement ASCT, et les patients qui obtiennent un VGPR ou une CR après un traitement de transplantation seront suivis pour observation.
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Le daratumumab sera administré à la dose approuvée par la FDA de 16 mg/kg en perfusion intraveineuse.
Autres noms:
Le protocole ASCT comprenait une mobilisation avec un facteur de stimulation des colonies seul et un conditionnement avec du melphalan à haute dose de 140 à 200 mg/m2. . |
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Expérimental: Daratumumab et Dexaméthasone associés au pomalidomide (DPD) (groupe C)
Les patients nouvellement diagnostiqués avec une amylose AL de stade IIIb recevront du Daratumumab (16 mg/kg), de la dexaméthasone (40 mg) et du pomalidomide.
L'utilisation du daratumumab et de la dexaméthasone est la même que celle du groupe A. Les patients ont reçu du pomalidomide par voie orale les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours du cycle 1 au 6.
La dose de pomalidomide est ajustée en fonction de la fonction rénale du patient et du score ECOG.
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Le daratumumab sera administré à la dose approuvée par la FDA de 16 mg/kg en perfusion intraveineuse.
Autres noms:
Les patients ont reçu du pomalidomide par voie orale les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours allant du cycle 1 au cycle 6.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse hématologique complète
Délai: 6 mois
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le taux de réponse hématologique complète globale à 6 mois après le traitement.
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6 mois
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Taux de réponse des organes
Délai: 1 an
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le taux de réponse des organes à 1 an après le traitement
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'au prochain traitement
Délai: 3 années
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Nombre de mois entre le début du traitement à l'étude et le début d'un autre traitement
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3 années
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Survie sans progression
Délai: 3 années
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la survie sans progression de 3 ans après traitement
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3 années
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La survie globale
Délai: 5 années
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la survie globale à 5 ans après traitement
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xianghua Huang, MD, Jinling Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Première publication (Réel)
19 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .