Daratumumab til patienter med letkædeamyloidose
16. april 2024 opdateret af: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Daratumumab og dexamethason kombineret med pomalidomid (DPD) eller ASCT i behandlingen af nyligt diagnosticeret systemisk letkædeamyloidose (AL-amyloidose): et prospektivt, enkeltcenter klinisk forsøg
Dette er et prospektivt, enkeltcenter-studie, eksplorativt klinisk forsøg, der sigter mod at udforske effektiviteten og sikkerheden af daratumumab hos patienter med AL-amyloidose, patienter blev opdelt i tre grupper: en gruppe modtog langtidsbehandling med daratumumab-baseret regime, og den anden gruppe. gruppe modtog autolog stamcelletransplantation efter to standardbehandlingsforløb med daratumumab-baseret regime, og den tredje gruppe består af nydiagnosticerede stadium IIIb AL-amyloidosepatienter, som planlægger at modtage DPD-behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten og sikkerheden af Daratumumab i behandlingen af nyligt diagnosticeret systemisk AL-amyloidose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltcenter-studie, eksplorativt klinisk forsøg, der har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af daratumumab hos patienter med AL-amyloidose, patienter blev opdelt i tre grupper: en gruppe modtog langtidsbehandling med daratumumab-baseret regime (gruppe A) og den anden gruppe modtog autolog stamcelletransplantation efter to standardbehandlingsforløb med daratumumab-baseret regime (gruppe B), og den tredje gruppe består af nydiagnosticerede stadium IIIb AL-amyloidosepatienter, som planlægger at modtage DPD-behandling (gruppe C).
Deltagere med AL-amyloidose vil modtage lægemidlet daratumumab ved IV-infusion én gang ugentligt i to måneder, derefter hver anden uge i fire måneder, derefter én gang hver måned.
Studiebehandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller beslutning om at trække sig fra forsøget.
Sygdomsevalueringer vil blive udført hver tredje måned indtil sygdomsprogression.
Gruppe C fik Daratumumab (16 mg/kg), dexamethason (40 mg) og pomalidomid.
Brugen af Daratumumab og dexamethason er den samme som gruppe A og B. Patienterne fik oralt pomalidomid på dag 1-21 i en 28-dages cyklus fra cyklus 1 til 6.
Dosis af pomalidomid justeres baseret på patientens nyrefunktion og ECOG-score.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xianghua Huang, MD
- Telefonnummer: 02580862351
- E-mail: hxhszb@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210016
- Rekruttering
- National Clinical Research Center for Kidney Diseases, Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Xianghua Huang, MD
- Telefonnummer: 02580862351
- E-mail: hxhszb@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være i alderen ≥18 og ≤75 år;
- Nydiagnosticeret AL-amyloidose ((bekræftet ved patologisk undersøgelse med mindst én større organinvolvering (hjerte, nyre eller lever));
- I gruppe A og B klassificeres sygdommen ifølge Mayo 2004-stadiesystemet som stadium Ⅰ-ⅢA; I gruppe C er sygdommen ifølge Mayo 2004-stadiesystemet klassificeret som stadium IIIB: NT⁃proBNP>8500ng/L og cTnT>0,035μg/L eller cTnI>0,01 g/l;
- Deltagerne skal personligt underskrive en informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af den etiske komité, før undersøgelsens start;
- Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
- ECOG ydeevne status≤ 2;
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention fra dagen for underskrivelsen af det informerede samtykke indtil 365 dage efter infusionen. Effektiv prævention er defineret som abstinens eller brug af præventionsmetode med en fejlrate på <1 % om året.
Ekskluderingskriterier:
- eGFR<30ml/min/1,73m2;
- Kombineret myelomatose;
- Akut eller kronisk infektion, der kræver behandling inden for 30 dage før baseline;
- Gravide eller ammende kvinder.
- Deltagere kendt for at have livstruende allergiske reaktioner, overfølsomhed eller intolerance over for monoklonale antistoffer eller immunmodulatorer.
- Andre forhold, som forskeren vurderer som uegnede til optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: langvarig daratumumab-behandlingsgruppe (gruppe A)
Patienten vil modtage standardprotokollen for daratumumab kombineret med dexamethasonbehandling én gang om ugen i de første to måneder, én gang hver anden uge i fire måneder og derefter én gang om måneden i 18 måneder.
|
Daratumumab vil blive administreret med den FDA-godkendte dosis på 16 mg/kg som en intravenøs infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: daratumumab kombineres med ASCT-behandlingsgruppe (gruppe B)
Denne gruppe patienter vil først modtage to behandlingsforløb med standardprotokollen for daratumumab kombineret med dexamethason.
Efterfølgende patienter vil modtage ASCT-behandling, og patienter, der opnår VGPR eller CR efter transplantationsbehandling, vil blive fulgt op til observation
|
Daratumumab vil blive administreret med den FDA-godkendte dosis på 16 mg/kg som en intravenøs infusion.
Andre navne:
ASCT-protokollen inkluderede mobilisering med kolonistimulerende faktor alene og konditionering med højdosis melphalan140-200 mg/m2 . |
|
Eksperimentel: Daratumumab og Dexamethason kombineret med pomalidomid (DPD) (gruppe C)
nydiagnosticerede stadium IIIb AL-amyloidosepatienter vil modtage Daratumumab (16 mg/kg), dexamethason (40 mg) og pomalidomid.
Brugen af Daratumumab og dexamethason er den samme som gruppe A. Patienterne fik oralt pomalidomid på dag 1-21 i en 28-dages cyklus fra cyklus 1 til 6.
Dosis af pomalidomid justeres baseret på patientens nyrefunktion og ECOG-score.
|
Daratumumab vil blive administreret med den FDA-godkendte dosis på 16 mg/kg som en intravenøs infusion.
Andre navne:
Patienterne fik oralt pomalidomid på dag 1-21 i en 28-dages cyklus fra cyklus 1 til 6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
den 6 måneders samlede hæmatologiske fuldstændige responsrate efter behandling.
|
6 måneder
|
|
Organ responsrate
Tidsramme: 1 år
|
den 1-årige organresponsrate efter behandling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til næste behandling
Tidsramme: 3 år
|
Antal måneder fra påbegyndelse af studielægemiddel til påbegyndelse af anden behandling
|
3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 års progressionsfri overlevelse efter behandling
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
de 5 års samlede overlevelse efter behandling
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xianghua Huang, MD, Jinling Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2024
Først opslået (Faktiske)
19. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .