Daratumumab für Patienten mit Leichtketten-Amyloidose
16. April 2024 aktualisiert von: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Daratumumab und Dexamethason in Kombination mit Pomalidomid (DPD) oder ASCT bei der Behandlung neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose): eine prospektive, monozentrische klinische Studie
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, explorative klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab bei Patienten mit AL-Amyloidose zu untersuchen. Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhielt eine Langzeitbehandlung mit einem auf Daratumumab basierenden Schema, die andere Die Gruppe erhielt nach zwei Standardbehandlungszyklen mit einem auf Daratumumab basierenden Schema eine autologe Stammzelltransplantation, und die dritte Gruppe besteht aus neu diagnostizierten Patienten mit AL-Amyloidose im Stadium IIIb, die eine DPD-Behandlung planen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab bei der Behandlung neu diagnostizierter systemischer AL-Amyloidose zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, explorative klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab bei Patienten mit AL-Amyloidose zu untersuchen. Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhielt eine Langzeitbehandlung mit einem auf Daratumumab basierenden Schema (Gruppe A). und die andere Gruppe erhielt eine autologe Stammzelltransplantation nach zwei Standardbehandlungszyklen mit Daratumumab-basiertem Schema (Gruppe B), und die dritte Gruppe besteht aus neu diagnostizierten AL-Amyloidose-Patienten im Stadium IIIb, die eine DPD-Behandlung planen (Gruppe C).
Teilnehmer mit AL-Amyloidose erhalten das Medikament Daratumumab als IV-Infusion einmal wöchentlich für zwei Monate, dann alle zwei Wochen für vier Monate und dann einmal im Monat.
Die Studienbehandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung, die Studie abzubrechen, fortgesetzt werden.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit werden alle drei Monate Krankheitsbewertungen durchgeführt.
Gruppe C erhielt Daratumumab (16 mg/kg), Dexamethason (40 mg) und Pomalidomid.
Die Verwendung von Daratumumab und Dexamethason ist die gleiche wie in Gruppe A und B. Die Patienten erhielten orales Pomalidomid an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus von Zyklus 1 bis 6.
Die Pomalidomid-Dosis wird basierend auf der Nierenfunktion und dem ECOG-Score des Patienten angepasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xianghua Huang, MD
- Telefonnummer: 02580862351
- E-Mail: hxhszb@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210016
- Rekrutierung
- National Clinical Research Center for Kidney Diseases, Jinling Hospital
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Kontakt:
- Xianghua Huang, MD
- Telefonnummer: 02580862351
- E-Mail: hxhszb@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen ≥18 und ≤75 Jahre alt sein;
- Neu diagnostizierte AL-Amyloidose ((bestätigt durch pathologische Untersuchung mit Beteiligung mindestens eines wichtigen Organs (Herz, Niere oder Leber));
- In den Gruppen A und B wird die Krankheit gemäß dem Stadiensystem von Mayo 2004 als Stadium Ⅰ-ⅢA klassifiziert; In Gruppe C wird die Krankheit gemäß dem Stadieneinteilungssystem von Mayo 2004 als Stadium IIIB klassifiziert: NT⁃proBNP>8500ng/L und cTnT>0,035μg/L oder cTnI>0,01 g/L;
- Die Teilnehmer müssen vor Beginn der Studie persönlich eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2;
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen ab dem Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 365 Tage nach der Infusion einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Eine wirksame Empfängnisverhütung ist definiert als Abstinenz oder die Anwendung einer Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von <1 % pro Jahr.
Ausschlusskriterien:
- eGFR< 30 ml/min/1,73 m2;
- Kombiniertes multiples Myelom;
- Akute oder chronische Infektion, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Behandlung erfordert;
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnehmer mit bekanntermaßen lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern oder Immunmodulatoren.
- Sonstige Bedingungen, die der Forscher für die Einschreibung als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Langzeit-Daratumumab-Behandlungsgruppe (Gruppe A)
Der Patient erhält das Standardprotokoll mit Daratumumab in Kombination mit einer Dexamethason-Behandlung, einmal wöchentlich in den ersten zwei Monaten, einmal alle zwei Wochen vier Monate lang und dann einmal monatlich 18 Monate lang.
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Daratumumab wird in der von der FDA zugelassenen Dosis von 16 mg/kg als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Daratumumab kombiniert mit der ASCT-Behandlungsgruppe (Gruppe B)
Diese Patientengruppe erhält zunächst zwei Behandlungszyklen mit dem Standardprotokoll Daratumumab in Kombination mit Dexamethason.
Nachfolgende Patienten erhalten eine ASCT-Behandlung, und Patienten, die nach der Transplantationsbehandlung einen VGPR oder CR erreichen, werden zur Beobachtung nachuntersucht
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Daratumumab wird in der von der FDA zugelassenen Dosis von 16 mg/kg als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Das ASCT-Protokoll umfasste die Mobilisierung mit dem Kolonie-stimulierenden Faktor allein und die Konditionierung mit hochdosiertem Melphalan (140–200 mg/m2). . |
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Experimental: Daratumumab und Dexamethason kombiniert mit Pomalidomid (DPD) (Gruppe C)
Patienten mit neu diagnostizierter AL-Amyloidose im Stadium IIIb erhalten Daratumumab (16 mg/kg), Dexamethason (40 mg) und Pomalidomid.
Die Verwendung von Daratumumab und Dexamethason ist die gleiche wie in Gruppe A. Die Patienten erhielten orales Pomalidomid an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus von Zyklus 1 bis 6.
Die Pomalidomid-Dosis wird basierend auf der Nierenfunktion und dem ECOG-Score des Patienten angepasst.
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Daratumumab wird in der von der FDA zugelassenen Dosis von 16 mg/kg als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Die Patienten erhielten orales Pomalidomid an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus von Zyklus 1 bis 6.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämatologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate
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die 6-monatige hämatologische Gesamtremissionsrate nach der Behandlung.
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6 Monate
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Organreaktionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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die 1-Jahres-Organansprechrate nach der Behandlung
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Monate vom Beginn der Studienmedikation bis zum Beginn einer anderen Behandlung
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3 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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das 3-jährige progressionsfreie Überleben nach der Behandlung
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3 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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das 5-Jahres-Gesamtüberleben nach der Behandlung
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xianghua Huang, MD, Jinling Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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