Daratumumabe para pacientes com amiloidose de cadeia leve

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ter idade ≥18 e ≤75 anos;
2. Amiloidose AL recentemente diagnosticada ((confirmada por exame anatomopatológico com envolvimento de pelo menos um órgão importante (coração, rim ou fígado));
3. Nos grupos A e B, de acordo com o sistema de estadiamento de Mayo 2004, a doença é classificada como estágio Ⅰ-ⅢA; No grupo C, de acordo com o sistema de estadiamento de Mayo 2004, a doença é classificada como estágio IIIB: NT⁃proBNP>8500ng/L e cTnT>0,035μg/L ou cTnI>0,01g/L;
4. Os participantes deverão assinar pessoalmente um termo de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética antes do início do estudo;
5. Sobrevida esperada ≥ 12 semanas;
6. Status de desempenho ECOG≤ 2;
7. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes desde o dia da assinatura do consentimento informado até 365 dias após a infusão. A contracepção eficaz é definida como a abstinência ou o uso de um método contraceptivo com uma taxa de falha <1% ao ano.

Critério de exclusão:

1. TFGe< 30ml/min/1,73m2;
2. Mieloma múltiplo combinado;
3. Infecção aguda ou crônica que requer tratamento nos 30 dias anteriores à consulta inicial;
4. Mulheres grávidas ou amamentando.
5. Participantes conhecidos por terem reações alérgicas com risco de vida, hipersensibilidade ou intolerância a anticorpos monoclonais ou moduladores imunológicos.
6. Outras condições consideradas pelo pesquisador como impróprias para inscrição.