Daratumumab dla pacjentów z amyloidozą łańcuchów lekkich
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Daratumumab i deksametazon w skojarzeniu z pomalidomidem (DPD) lub ASCT w leczeniu nowo zdiagnozowanej ogólnoustrojowej amyloidozy łańcuchów lekkich (amyloidozy AL): prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie eksploracyjne, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa daratumumabu u pacjentów z amyloidozą AL. Pacjenci zostali podzieleni na trzy grupy: jedna grupa otrzymywała długotrwałe leczenie schematem opartym na daratumumabem, a druga grupa otrzymała autologiczny przeszczep komórek macierzystych po dwóch standardowych cyklach leczenia według schematu opartego na daratumumabie, a trzecia grupa składała się z pacjentów z nowo zdiagnozowaną amyloidozą AL w stadium IIIb, którzy planują leczenie DPD.
Celem tego badania jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa daratumumabu w leczeniu nowo zdiagnozowanej układowej amyloidozy AL.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie eksploracyjne, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania daratumumabu u pacjentów z amyloidozą AL. Pacjenci zostali podzieleni na trzy grupy: jedna grupa otrzymywała długotrwałe leczenie schematem opartym na daratumumabem (grupa A) druga grupa otrzymała autologiczny przeszczep komórek macierzystych po dwóch standardowych cyklach leczenia według schematu opartego na daratumumabie (grupa B), a trzecia grupa to pacjenci z nowo zdiagnozowaną amyloidozą AL w stadium IIIb, którzy planują leczenie DPD (grupa C).
Uczestnicy cierpiący na amyloidozę AL będą otrzymywać daratumumab w postaci wlewu dożylnego raz w tygodniu przez dwa miesiące, następnie co 2 tygodnie przez cztery miesiące, a następnie raz na miesiąc.
Leczenie objęte badaniem można kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub podjęcia decyzji o wycofaniu się z badania.
Ocena choroby będzie przeprowadzana co trzy miesiące aż do wystąpienia progresji choroby.
Grupie C podawano daratumumab (16 mg/kg), deksametazon (40 mg) i pomalidomid.
Stosowanie daratumumabu i deksametazonu jest takie samo jak w grupie A i B. Pacjenci otrzymywali pomalidomid doustnie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu od 1 do 6 cykli.
Dawkę pomalidomidu dostosowuje się na podstawie czynności nerek pacjenta i wyniku w skali ECOG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xianghua Huang, MD
- Numer telefonu: 02580862351
- E-mail: hxhszb@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210016
- Rekrutacyjny
- National Clinical Research Center for Kidney Diseases, Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Xianghua Huang, MD
- Numer telefonu: 02580862351
- E-mail: hxhszb@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku ≥18 i ≤75 lat;
- Nowo zdiagnozowana amyloidoza AL ((potwierdzona badaniem patologicznym z zajęciem co najmniej jednego głównego narządu (serca, nerki lub wątroby));
- W grupie A i B, zgodnie ze stopniowaniem Mayo 2004, choroba jest klasyfikowana jako stadium Ⅰ-ⅢA; W grupie C, według stopniowania Mayo 2004, choroba zaliczana jest do stopnia IIIB: NT⁃proBNP>8500ng/L i cTnT>0,035μg/L lub cTnI > 0,01 g/l;
- Uczestnicy muszą osobiście podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki przed rozpoczęciem badania;
- Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
- Stan sprawności ECOG ≤ 2;
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od dnia podpisania świadomej zgody do 365 dni po infuzji. Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako abstynencję lub stosowanie metody antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie.
Kryteria wyłączenia:
- eGFR< 30ml/min/1,73m2;
- Połączony szpiczak mnogi;
- Ostra lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia w ciągu 30 dni przed wartością wyjściową;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczestnicy, u których stwierdzono zagrażające życiu reakcje alergiczne, nadwrażliwość lub nietolerancję na przeciwciała monoklonalne lub modulatory odporności.
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do wpisu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa długoterminowo leczona daratumumabem (grupa A)
Pacjent będzie otrzymywał według standardowego protokołu daratumumab w połączeniu z leczeniem deksametazonem, raz w tygodniu przez pierwsze dwa miesiące, raz na dwa tygodnie przez cztery miesiące, a następnie raz w miesiącu przez 18 miesięcy.
|
Daratumumab będzie podawany w dawce 16 mg/kg zatwierdzonej przez FDA w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: daratumumab w połączeniu z grupą leczenia ASCT (grupa B)
Ta grupa pacjentów w pierwszej kolejności otrzyma dwa cykle leczenia według standardowego protokołu daratumumabem w skojarzeniu z deksametazonem.
Kolejni pacjenci będą poddani leczeniu ASCT, a pacjenci, którzy osiągną VGPR lub CR po leczeniu przeszczepieniem, zostaną objęci obserwacją
|
Daratumumab będzie podawany w dawce 16 mg/kg zatwierdzonej przez FDA w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
Protokół ASCT obejmował mobilizację samym czynnikiem stymulującym kolonie i kondycjonowanie melfalanem w dużej dawce 140–200 mg/m2 . |
|
Eksperymentalny: Daratumumab i deksametazon w połączeniu z pomalidomidem (DPD) (grupa C)
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną amyloidozą AL w stadium IIIb będą otrzymywać daratumumab (16 mg/kg), deksametazon (40 mg) i pomalidomid.
Stosowanie daratumumabu i deksametazonu jest takie samo jak w grupie A. Pacjenci otrzymywali pomalidomid doustnie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu od 1 do 6 cykli.
Dawkę pomalidomidu dostosowuje się na podstawie czynności nerek pacjenta i wyniku w skali ECOG.
|
Daratumumab będzie podawany w dawce 16 mg/kg zatwierdzonej przez FDA w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymywali pomalidomid doustnie w dniach 1–21 28-dniowego cyklu od cyklu 1 do 6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej po leczeniu w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Szybkość reakcji narządów
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik odpowiedzi narządowej w ciągu roku po leczeniu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na kolejne leczenie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba miesięcy od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do rozpoczęcia kolejnego leczenia
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letnie przeżycie wolne od progresji po leczeniu
|
3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letnie przeżycie całkowite po leczeniu
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xianghua Huang, MD, Jinling Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .