Daratumumab pro pacienty s amyloidózou lehkého řetězce
16. dubna 2024 aktualizováno: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Daratumumab a dexamethason v kombinaci s pomalidomidem (DPD) nebo ASCT v léčbě nově diagnostikované systémové amyloidózy lehkého řetězce (AL amyloidóza): prospektivní klinická studie s jediným centrem
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou výzkumnou klinickou studii, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost daratumumabu u pacientů s AL amyloidózou, pacienti byli rozděleni do tří skupin: jedna skupina dostávala dlouhodobou léčbu režimem založeným na daratumumabu a druhá skupina dostala autologní transplantaci kmenových buněk po dvou standardních léčebných cyklech s režimem založeným na daratumumabu a třetí skupinu tvoří nově diagnostikovaní pacienti s AL amyloidózou stadia IIIb, kteří plánují léčbu DPD.
Účelem této studie je sledovat účinnost a bezpečnost daratumumabu při léčbě nově diagnostikované systémové AL amyloidózy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou výzkumnou klinickou studii, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost daratumumabu u pacientů s AL amyloidózou, pacienti byli rozděleni do tří skupin: jedna skupina dostávala dlouhodobou léčbu režimem založeným na daratumumabu (skupina A) a druhá skupina dostala autologní transplantaci kmenových buněk po dvou standardních léčebných cyklech s režimem založeným na daratumumabu (skupina B) a třetí skupinu tvoří nově diagnostikovaní pacienti s AL amyloidózou ve stádiu IIIb, kteří plánují léčbu DPD (skupina C).
Účastníci s AL amyloidózou budou dostávat lék daratumumab v IV infuzi jednou týdně po dobu dvou měsíců, poté každé 2 týdny po dobu čtyř měsíců a poté jednou za měsíc.
Studovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí odstoupit ze studie.
Hodnocení onemocnění se bude provádět každé tři měsíce až do progrese onemocnění.
Skupině C byl podáván daratumumab (16 mg/kg), dexamethason (40 mg) a pomalidomid.
Použití daratumumabu a dexametazonu je stejné jako u skupiny A a B. Pacienti dostávali perorálně pomalidomid ve dnech 1-21 28denního cyklu od cyklu 1 do 6.
Dávka pomalidomidu se upravuje na základě renálních funkcí pacienta a skóre ECOG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xianghua Huang, MD
- Telefonní číslo: 02580862351
- E-mail: hxhszb@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210016
- Nábor
- National Clinical Research Center for Kidney Diseases, Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Xianghua Huang, MD
- Telefonní číslo: 02580862351
- E-mail: hxhszb@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku ≥18 a ≤75 let;
- Nově diagnostikovaná AL amyloidóza ((potvrzená patologickým vyšetřením s postižením alespoň jednoho hlavního orgánu (srdce, ledviny nebo játra));
- Ve skupině A a B je podle stagingového systému Mayo 2004 onemocnění klasifikováno jako stadium Ⅰ-ⅢA; Ve skupině C je podle stagingového systému Mayo 2004 onemocnění klasifikováno jako stadium IIIB: NT⁃proBNP>8500ng/L a cTnT>0,035μg/L nebo cTnI > 0,01 g/l;
- Účastníci musí před zahájením studie osobně podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí;
- Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
- stav výkonnosti ECOG≤ 2;
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce ode dne podpisu informovaného souhlasu do 365 dnů po infuzi. Účinná antikoncepce je definována jako abstinence nebo používání antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % ročně.
Kritéria vyloučení:
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2;
- kombinovaný mnohočetný myelom;
- Akutní nebo chronická infekce vyžadující léčbu během 30 dnů před výchozím stavem;
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Účastníci, o kterých je známo, že mají život ohrožující alergické reakce, přecitlivělost nebo intoleranci na monoklonální protilátky nebo imunitní modulátory.
- Jiné podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina dlouhodobé léčby daratumumabem (skupina A)
Pacient bude dostávat standardní protokol daratumumab v kombinaci s léčbou dexamethasonem, první dva měsíce jednou týdně, čtyři měsíce jednou za dva týdny a poté jednou měsíčně po dobu 18 měsíců.
|
Daratumumab bude podáván v dávce 16 mg/kg schválené FDA jako intravenózní infuze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: daratumumab kombinovat s léčebnou skupinou ASCT (skupina B)
Tato skupina pacientů nejprve podstoupí dva léčebné cykly standardním protokolem daratumumab v kombinaci s dexamethasonem.
Následující pacienti dostanou léčbu ASCT a pacienti, kteří po transplantační léčbě dosáhnou VGPR nebo CR, budou sledováni k pozorování
|
Daratumumab bude podáván v dávce 16 mg/kg schválené FDA jako intravenózní infuze.
Ostatní jména:
Protokol ASCT zahrnoval mobilizaci samotným faktorem stimulujícím kolonie a kondicionování vysokou dávkou melfalanu 140-200 mg/m2 . |
|
Experimentální: Daratumumab a dexamethason v kombinaci s pomalidomidem (DPD) (skupina C)
nově diagnostikovaným pacientům s AL amyloidózou stadia IIIb bude podáván daratumumab (16 mg/kg), dexamethason (40 mg) a pomalidomid.
Použití daratumumabu a dexametazonu je stejné jako u skupiny A. Pacienti dostávali perorálně pomalidomid ve dnech 1-21 28denního cyklu od cyklu 1 do 6.
Dávka pomalidomidu se upravuje na základě renálních funkcí pacienta a skóre ECOG.
|
Daratumumab bude podáván v dávce 16 mg/kg schválené FDA jako intravenózní infuze.
Ostatní jména:
Pacienti dostávali perorálně pomalidomid ve dnech 1-21 28denního cyklu od cyklu 1 do 6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní hematologické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
|
celková míra kompletní hematologické odpovědi za 6 měsíců po léčbě.
|
6 měsíců
|
|
Míra odezvy orgánů
Časové okno: 1 rok
|
míra orgánové odpovědi za 1 rok po léčbě
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do další léčby
Časové okno: 3 roky
|
Počet měsíců od zahájení studie s lékem do zahájení další léčby
|
3 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky přežití bez progrese po léčbě
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
celkové přežití 5 let po léčbě
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xianghua Huang, MD, Jinling Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .