Daratumumab voor patiënten met lichte keten amyloïdose
16 april 2024 bijgewerkt door: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Daratumumab en dexamethason gecombineerd met pomalidomide (DPD) of ASCT bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde systemische lichte keten amyloïdose (AL-amyloïdose): een prospectief klinisch onderzoek in één centrum
Dit is een prospectief, verkennend klinisch onderzoek in één centrum, gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van daratumumab bij patiënten met AL-amyloïdose. De patiënten werden verdeeld in drie groepen: de ene groep kreeg een langdurige behandeling met een op daratumumab gebaseerd regime, en de andere groep kreeg een langdurige behandeling met daratumumab. groep kreeg een autologe stamceltransplantatie na twee standaardbehandelingskuren met op daratumumab gebaseerd regime, en de derde groep bestaat uit nieuw gediagnosticeerde stadium IIIb-AL-amyloïdosepatiënten die van plan zijn een DPD-behandeling te krijgen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Daratumumab te observeren bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde systemische AL-amyloïdose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, verkennend klinisch onderzoek in één centrum, gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van daratumumab bij patiënten met AL-amyloïdose. De patiënten werden verdeeld in drie groepen: één groep kreeg een langdurige behandeling met een op daratumumab gebaseerd regime (groep A) en de andere groep ontving autologe stamceltransplantatie na twee standaardbehandelingskuren met een op daratumumab gebaseerd regime (groep B), en de derde groep bestaat uit nieuw gediagnosticeerde stadium IIIb-AL-amyloïdosepatiënten die van plan zijn een DPD-behandeling te krijgen (groep C).
Deelnemers met AL-amyloïdose krijgen het medicijn daratumumab via een IV-infusie eenmaal per week gedurende twee maanden, daarna elke twee weken gedurende vier maanden en vervolgens eenmaal per maand.
De onderzoeksbehandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing om zich uit de studie terug te trekken.
Ziekte-evaluaties zullen elke drie maanden worden uitgevoerd tot ziekteprogressie.
Groep C kreeg Daratumumab (16 mg/kg), dexamethason (40 mg) en pomalidomide.
Het gebruik van Daratumumab en dexamethason is hetzelfde als bij groep A en B. Patiënten kregen oraal pomalidomide op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen van cyclus 1 tot en met 6.
De dosis pomalidomide wordt aangepast op basis van de nierfunctie en de ECOG-score van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xianghua Huang, MD
- Telefoonnummer: 02580862351
- E-mail: hxhszb@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210016
- Werving
- National Clinical Research Center for Kidney Diseases, Jinling Hospital
-
Contact:
- Xianghua Huang, MD
- Telefoonnummer: 02580862351
- E-mail: hxhszb@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ≥18 en ≤75 jaar oud zijn;
- Nieuw gediagnosticeerde AL-amyloïdose ((bevestigd door pathologisch onderzoek waarbij ten minste één belangrijk orgaan is betrokken (hart, nier of lever));
- In groep A en B wordt de ziekte volgens het stadiëringssysteem van Mayo 2004 geclassificeerd als stadium Ⅰ-ⅢA; In groep C wordt de ziekte volgens het stadiëringssysteem van Mayo 2004 geclassificeerd als stadium IIIB: NT⁃proBNP>8500ng/l en cTnT>0,035μg/l of cTnI>0,01 g/l;
- Deelnemers moeten vóór aanvang van het onderzoek persoonlijk een door de Ethische Commissie goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekenen;
- Verwachte overleving ≥ 12 weken;
- ECOG-prestatiestatus≤ 2;
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 365 dagen na de infusie. Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als onthouding of het gebruik van een anticonceptiemethode met een faalpercentage van <1% per jaar.
Uitsluitingscriteria:
- eGFR< 30 ml/min/1,73 m2;
- Gecombineerd multipel myeloom;
- Acute of chronische infectie die behandeling vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan de nulmeting;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Deelnemers waarvan bekend is dat ze levensbedreigende allergische reacties, overgevoeligheid of intolerantie hebben voor monoklonale antilichamen of immuunmodulatoren.
- Overige omstandigheden die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: langetermijnbehandeling met daratumumab (groep A)
De patiënt krijgt het standaardprotocol van daratumumab in combinatie met dexamethasonbehandeling, eenmaal per week gedurende de eerste twee maanden, eenmaal per twee weken gedurende vier maanden en vervolgens eenmaal per maand gedurende 18 maanden.
|
Daratumumab zal worden toegediend in de door de FDA goedgekeurde dosis van 16 mg/kg als intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: daratumumab gecombineerd met ASCT-behandelingsgroep (groep B)
Deze groep patiënten krijgt eerst twee behandelkuren met het standaardprotocol daratumumab gecombineerd met dexamethason.
Volgende patiënten zullen ASCT-behandeling krijgen, en patiënten die VGPR of CR bereiken na transplantatiebehandeling zullen worden gevolgd voor observatie
|
Daratumumab zal worden toegediend in de door de FDA goedgekeurde dosis van 16 mg/kg als intraveneuze infusie.
Andere namen:
Het ASCT-protocol omvatte mobilisatie met alleen de koloniestimulerende factor en conditionering met een hoge dosis melfalan 140-200 mg/m2 . |
|
Experimenteel: Daratumumab en dexamethason gecombineerd met pomalidomide (DPD) (groep C)
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde AL-amyloïdose in stadium IIIb zullen Daratumumab (16 mg/kg), dexamethason (40 mg) en pomalidomide krijgen.
Het gebruik van Daratumumab en dexamethason is hetzelfde als bij groep A. Patiënten kregen oraal pomalidomide op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen, van cyclus 1 tot en met 6.
De dosis pomalidomide wordt aangepast op basis van de nierfunctie en de ECOG-score van de patiënt.
|
Daratumumab zal worden toegediend in de door de FDA goedgekeurde dosis van 16 mg/kg als intraveneuze infusie.
Andere namen:
Patiënten kregen oraal pomalidomide op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen, van cyclus 1 tot en met 6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematologisch compleet responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het totale hematologische complete responspercentage na 6 maanden na de behandeling.
|
6 maanden
|
|
Responspercentage van organen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het orgaanresponspercentage na één jaar na de behandeling
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de volgende behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal maanden vanaf het starten van het onderzoeksgeneesmiddel tot het starten van een nieuwe behandeling
|
3 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de 3 jaar progressievrije overleving na behandeling
|
3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
de totale overleving van 5 jaar na behandeling
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xianghua Huang, MD, Jinling Hospital, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .