卵巣がんおよび肺がん患者における[177Lu]Lu-EVS459の第I相研究
2026年7月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
卵巣がんおよび肺がん患者における[177Lu]Lu-EVS459の安全性、忍容性、線量測定および予備活性を評価する第I相非盲検多施設共同研究
この研究の目的は、18 歳以上の進行性高悪性度漿液性卵巣患者における [177Lu]Lu-EVS459 の安全性、忍容性、線量測定および予備的有効性、ならびに [68Ga]Ga-EVS459 の安全性および画像特性を評価することです。癌（OC）、または局所進行した切除不能または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌（非扁平上皮肺癌）。
NSCLC）。
調査の概要
詳細な説明
研究は 2 つの部分に分けて行われます。
最初の部分は「エスカレーション」と呼ばれ、2 番目の部分は「拡張」と呼ばれます。
研究のどちらの部分でも、患者はまず [68Ga]Ga EVS459 陽電子放射断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT) または PET/磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで画像化されます。
その後、エスカレーション部分では、さまざまな用量の [177Lu]Lu-EVS459 をテストして、さらなる評価のための推奨用量 (RD) を特定します。
研究の拡張部分では、エスカレーション部分で決定された RD での [177Lu]Lu-EVS459 の安全性と予備的な有効性を検査します。
研究の終了は、拡張パートの患者の少なくとも80％が疾患進行の追跡調査を完了するか、何らかの理由で研究を中止し、すべての患者が治療と36か月の長期治療を完了した場合に行われます。追跡期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 進行性高悪性度漿液性卵巣がん（OC）または局所進行切除不能または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（非扁平上皮肺がん）の患者。 NSCLC）少なくとも1種類の治療後に疾患が進行する、または治療不耐症を伴う
主な除外基準:
- 好中球絶対数 (ANC) < 1.5 x 10^9/L、ヘモグロビン < 10 g/dL、または血小板数 < 100 x 10^9/L
- フリデリシアの公式で補正された QT 間隔 (QTcF) ≥ 470 ミリ秒
- クレアチニンクリアランス < 60 mL/分
- 管理できない尿路閉塞または尿失禁
- -[177Lu]Lu-EVS459の初回投与前4週間以内の放射線療法
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
患者には [68Ga]Ga-EVS459 が投与され、資格がある場合は [177Lu]Lu-EVS459 が投与されます。
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放射性リガンド造影剤
放射性リガンド療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[177Lu]Lu-EVS459 の用量制限毒性を持つ参加者の数
時間枠：研究治療開始から6週間後まで
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用量制限毒性 (DLT) は、DLT 評価期間内に発生し、主に疾患、疾患の進行、併発疾患、研究計画書に定義されているいくつかの例外を除いて、併用薬。
CTCAE グレード 3 以上ではない場合でも、他の臨床的に重大な毒性は DLT とみなされる場合があります。
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研究治療開始から6週間後まで
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[177Lu]Lu-EVS459 の有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度
時間枠：研究治療の開始から36か月のフォローアップ完了まで、最大約42か月まで評価
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有害事象の分布は、治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（TESAE）の頻度の分析と、関連する臨床および検査室の安全性パラメータのモニタリングを通じて行われます。
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研究治療の開始から36か月のフォローアップ完了まで、最大約42か月まで評価
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[177Lu]Lu-EVS459 の用量変更
時間枠：研究治療の開始から研究治療の最後の投与まで、最大約24週間評価される
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[177Lu]Lu-EVS459 の用量変更 (用量中断および減量) は、記述統計を使用して評価および要約されます。
用量変更を受けた患者の数は治療群ごとに集計されます。
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研究治療の開始から研究治療の最後の投与まで、最大約24週間評価される
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[177Lu]Lu-EVS459 の線量強度
時間枠：研究治療の開始から研究治療の最後の投与まで、最大約24週間評価される
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[177Lu]Lu-EVS459 の線量強度は、記述統計を使用して評価および要約されます。
線量強度は、実際に受けた累積線量と実際の被曝期間の比として計算されます。
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研究治療の開始から研究治療の最後の投与まで、最大約24週間評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長約42ヶ月
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 ガイドラインに従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の BOR を有する患者の割合として定義されます。
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最長約42ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約42ヶ月
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DOR は、RECIST v1.1 ガイドラインに基づく、最初に文書化された応答 (CR または PR) から進行日までの時間です。
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最長約42ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約42ヶ月
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DCR は、RECIST v1.1 ガイドラインに従って、CR、PR、または安定した疾患の BOR を有する患者の割合として定義されます。
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最長約42ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約42ヶ月
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PFS は、治療開始日から、RECIST v1.1 ガイドラインに従って最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長約42ヶ月
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[177Lu]Lu-EVS459 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (注入前、注入終了、投与後 (10 分および 30 分、1、2、4、6 および 12 時間)、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間) サイクルの期間は 6 週間です。
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[177Lu]Lu-EVS459 薬物動態解析は、質量単位に変換された減衰補正された血中放射能濃度データに基づいて実行されます。
AUC は非コンパートメント法によって決定されます。
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サイクル 1 1 日目 (注入前、注入終了、投与後 (10 分および 30 分、1、2、4、6 および 12 時間)、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間) サイクルの期間は 6 週間です。
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トータルボディクリアランス[177Lu[Lu-EVS459]
時間枠：サイクル 1 1 日目 (注入前、注入終了、投与後 (10 分および 30 分、1、2、4、6 および 12 時間)、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間) サイクルの期間は 6 週間です。
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[177Lu]Lu-EVS459 薬物動態解析は、質量単位に変換された減衰補正された血中放射能濃度データに基づいて実行されます。
総身体クリアランスは、非コンパートメント法によって決定されます。
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サイクル 1 1 日目 (注入前、注入終了、投与後 (10 分および 30 分、1、2、4、6 および 12 時間)、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間) サイクルの期間は 6 週間です。
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[177Lu]Lu-EVS459 の観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (注入前、注入終了、投与後 (10 分および 30 分、1、2、4、6 および 12 時間)、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間) サイクルの期間は 6 週間です。
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[177Lu]Lu-EVS459 薬物動態解析は、質量単位に変換された減衰補正された血中放射能濃度データに基づいて実行されます。
Cmax は非コンパートメント法によって決定されます。
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サイクル 1 1 日目 (注入前、注入終了、投与後 (10 分および 30 分、1、2、4、6 および 12 時間)、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間) サイクルの期間は 6 週間です。
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[177Lu]Lu-EVS459 の静脈内排泄後の終末期の分布量 (Vz)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (注入前、注入終了、投与後 (10 分および 30 分、1、2、4、6 および 12 時間)、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間) サイクルの期間は 6 週間です。
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[177Lu]Lu-EVS459 薬物動態解析は、質量単位に変換された減衰補正された血中放射能濃度データに基づいて実行されます。
Vz はノンコンパートメント法によって決定されます。
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サイクル 1 1 日目 (注入前、注入終了、投与後 (10 分および 30 分、1、2、4、6 および 12 時間)、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間) サイクルの期間は 6 週間です。
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[177Lu]Lu-EVS459 の末端除去半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (注入前、注入終了、投与後 (10 分および 30 分、1、2、4、6 および 12 時間)、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間) サイクルの期間は 6 週間です。
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[177Lu]Lu-EVS459 薬物動態解析は、質量単位に変換された減衰補正された血中放射能濃度データに基づいて実行されます。
T1/2 は、ノンコンパートメント法によって決定されます。
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サイクル 1 1 日目 (注入前、注入終了、投与後 (10 分および 30 分、1、2、4、6 および 12 時間)、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間) サイクルの期間は 6 週間です。
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放射能の尿中排泄を注射活性のパーセンテージとして表す (%IA)
時間枠：サイクル 1: 注入前、注入開始から最初の SPECT/CT 画像取得まで、最初の SPECT/CT 画像取得および注入終了後 6 時間 (EOI)、EOI 後 6 ～ 24 時間、EOI 後 24 ～ 48 時間-EOI、EOI 後 48 ～ 72 時間。 1サイクルの期間は6週間です。
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[177Lu]Lu-EVS459 の尿排泄データは、減衰補正された尿放射能濃度データに基づいて評価されます。
尿排泄データは、注入された活性のパーセンテージ (%IA) として表されます。
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サイクル 1: 注入前、注入開始から最初の SPECT/CT 画像取得まで、最初の SPECT/CT 画像取得および注入終了後 6 時間 (EOI)、EOI 後 6 ～ 24 時間、EOI 後 24 ～ 48 時間-EOI、EOI 後 48 ～ 72 時間。 1サイクルの期間は6週間です。
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[177Lu]Lu の腎クリアランス - EVS459
時間枠：サイクル 1: 注入前、注入開始から最初の SPECT/CT 画像取得まで、最初の SPECT/CT 画像取得および注入終了後 6 時間 (EOI)、EOI 後 6 ～ 24 時間、EOI 後 24 ～ 48 時間-EOI、EOI 後 48 ～ 72 時間。 1サイクルの期間は6週間です。
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尿サンプルは指定された時間間隔で収集され、放射能が分析されます。
177Lu-EVS459 の腎クリアランスは、記述統計を使用して要約されます。
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サイクル 1: 注入前、注入開始から最初の SPECT/CT 画像取得まで、最初の SPECT/CT 画像取得および注入終了後 6 時間 (EOI)、EOI 後 6 ～ 24 時間、EOI 後 24 ～ 48 時間-EOI、EOI 後 48 ～ 72 時間。 1サイクルの期間は6週間です。
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[177Lu]Lu-EVS459 の吸収線量
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間)。 1サイクルの期間は6週間です。
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正常組織および腫瘍病変における吸収線量は、記述統計によって要約されます。 病変番号は線量測定の専門家によって割り当てられます。 |
サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間)。 1サイクルの期間は6週間です。
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臓器および腫瘍病変における [177Lu]Lu-EVS459 の取り込みに関連する時間活性曲線 (TAC)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間)。 1サイクルの期間は6週間です。
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さまざまな臓器および腫瘍病変の時間活性曲線 (TAC) は、時間の関数として、組織 1 グラムあたりの注入活性の割合 (%IA/g) として作成されます。
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サイクル 1 1 日目、サイクル 1 2 日目 (24 時間)、サイクル 1 3 日目 (48 時間)、サイクル 1 4 日目 (72 時間)、サイクル 1 8 日目 (168 時間)。 1サイクルの期間は6週間です。
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[68Ga]Ga-EVS459 の有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度
時間枠：画像検査来院から 68Ga-EVS459 投与後 14 日後、または治験治療の初回投与まで、最大約 14 日間評価される
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有害事象の分布は、治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（TESAE）の頻度の分析と、関連する臨床および検査室の安全性パラメータのモニタリングを通じて行われます。
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画像検査来院から 68Ga-EVS459 投与後 14 日後、または治験治療の初回投与まで、最大約 14 日間評価される
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正常組織および腫瘍病変における[68Ga]Ga-EVS459取り込みの経時的な視覚的および定量的評価
時間枠：[68Ga]Ga-EVS459 投与後 0 から約 3 時間まで
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[68Ga]Ga-EVS459投与後、[68Ga]Ga-EVS459 PET/CTまたはPET/MRIが実施されます。
正常組織および腫瘍病変における [68Ga]Ga-EVS459 の標準化取り込み値 (SUV) を経時的に要約します。
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[68Ga]Ga-EVS459 投与後 0 から約 3 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月8日
一次修了 (実際)
2025年7月10日
研究の完了 (実際)
2025年7月10日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CGIZ943A12101
- 2023-507674-41-00 (その他の識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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