Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[177Lu]Lu-EVS459:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on munasarja- ja keuhkosyöpä

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus [177Lu]Lu-EVS459:n turvallisuuden, siedettävyyden, dosimetrian ja alustavan aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on munasarja- ja keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [177Lu]Lu-EVS459:n turvallisuutta, siedettävyyttä, dosimetriaa ja alustavaa tehoa sekä [68Ga]Ga-EVS459:n turvallisuutta ja kuvantamisominaisuuksia yli 18-vuotiailla potilailla, joilla on edennyt korkea-asteinen seroosi munasarja. syöpä (OC) tai paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ei-sq. NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Ensimmäistä osaa kutsutaan "eskalaatioksi" ja toista osaksi "laajenemiseksi". Molemmissa tutkimuksen osissa potilaat kuvataan aluksi [68Ga]Ga EVS459 positroniemissiotomografialla (PET)/tietokonetomografialla (CT) tai PET/magneettikuvauksella (MRI). Eskalointiosassa testataan sitten erilaisia ​​[177Lu]Lu-EVS459-annoksia, jotta voidaan tunnistaa suositellut annokset (RD(t)) lisäarviointia varten. Tutkimuksen laajennusosassa tarkastellaan [177Lu]Lu-EVS459:n turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta eskalointiosan aikana määritetyissä RD-arvoissa. Tutkimus päättyy, kun vähintään 80 % laajennusosan potilaista on suorittanut taudin etenemisen seurannan tai lopettanut tutkimuksen jostain syystä ja kaikki potilaat ovat saaneet hoidon ja 36 kuukauden pitkäaikaisen päätökseen. seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä (OC) tai paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ei-sq. NSCLC), joiden sairaus etenee vähintään yhden hoitolinjan jälkeen tai on intoleranssi sille

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 10^9/l, hemoglobiini < 10 g/dl tai verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l
  • QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) ≥ 470 ms
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Hallitsematon virtsateiden tukos tai virtsankarkailu
  • Sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä [177Lu]Lu-EVS459-annosta

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi1
Potilaat saavat [68Ga]Ga-EVS459:n ja [177Lu]Lu-EVS459:n, mikäli se on kelvollinen.
Radioligandikuvausaine
Radioligandihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla oli [177Lu]Lu-EVS459:n annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 6 viikkoa sen jälkeen
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) on mikä tahansa haittatapahtuma tai poikkeava CTCAE:n (versio 5.0) asteen 3 tai sitä korkeampi laboratorioarvo, joka tapahtuu DLT-arviointijakson aikana ja joka ei liity ensisijaisesti sairauteen, taudin etenemiseen, samanaikaiseen sairauteen tai samanaikaiset lääkkeet muutamalla tutkimussuunnitelmassa määritellyllä poikkeuksella. Muita kliinisesti merkittäviä toksisuuksia voidaan pitää DLT:inä, vaikka ne eivät olisi CTCAE-aste 3 tai korkeampi.
Tutkimushoidon alusta 6 viikkoa sen jälkeen
[177Lu]Lu-EVS459:n haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 36 kuukauden seurannan päättymiseen, arvioituna noin 42 kuukauden ajan
Haittavaikutusten jakautuminen tapahtuu analysoimalla hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (TESAE) esiintymistiheyttä sekä seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Tutkimushoidon alusta 36 kuukauden seurannan päättymiseen, arvioituna noin 42 kuukauden ajan
[177Lu]Lu-EVS459:n annosmuutokset
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, arvioituna noin 24 viikkoon asti
[177Lu]Lu-EVS459:n annosmuutokset (annosten keskeytykset ja pienennykset) arvioidaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Annosta muunnettujen potilaiden määrä lasketaan yhteen hoitoryhmittäin.
Tutkimushoidon alusta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, arvioituna noin 24 viikkoon asti
Annosintensiteetti [177Lu]Lu-EVS459:lle
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, arvioituna noin 24 viikkoon asti
[177Lu]Lu-EVS459:n annosintensiteetti arvioidaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Annosintensiteetti lasketaan todellisen saadun kumulatiivisen annoksen ja altistuksen todellisen keston suhteena.
Tutkimushoidon alusta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, arvioituna noin 24 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) BOR RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 -ohjeiden mukaisesti.
Jopa noin 42 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
DOR on aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) ja etenemispäivämäärän välillä RECIST v1.1 -ohjeiden mukaisesti.
Jopa noin 42 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
DCR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on CR:n BOR, PR tai stabiili sairaus RECIST v1.1 -ohjeiden mukaisesti.
Jopa noin 42 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen RECIST v1.1 -ohjeiden mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 42 kuukautta
[177Lu]Lu-EVS459:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusio, infuusion loppu, annoksen jälkeinen (10 minuuttia ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia), sykli 1, päivä 2 (24 tuntia), sykli 1, päivä 3 (48 tuntia), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia), sykli 1 päivä 8 (168 tuntia).
[177Lu]Lu-EVS459-farmakokineettinen analyysi suoritetaan hajoamiskorjatun veren radioaktiivisuuspitoisuustietojen perusteella, jotka on muunnettu massayksiköiksi. AUC määritetään ei-osastoilla menetelmillä.
Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusio, infuusion loppu, annoksen jälkeinen (10 minuuttia ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia), sykli 1, päivä 2 (24 tuntia), sykli 1, päivä 3 (48 tuntia), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia), sykli 1 päivä 8 (168 tuntia).
Koko kehon puhdistuma [177Lu[Lu-EVS459
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusio, infuusion loppu, annoksen jälkeinen (10 minuuttia ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia), sykli 1, päivä 2 (24 tuntia), sykli 1, päivä 3 (48 tuntia), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia), sykli 1 päivä 8 (168 tuntia).
[177Lu]Lu-EVS459-farmakokineettinen analyysi suoritetaan hajoamiskorjatun veren radioaktiivisuuspitoisuustietojen perusteella, jotka on muunnettu massayksiköiksi. Koko kehon puhdistuma määritetään ei-osastoilla menetelmillä.
Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusio, infuusion loppu, annoksen jälkeinen (10 minuuttia ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia), sykli 1, päivä 2 (24 tuntia), sykli 1, päivä 3 (48 tuntia), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia), sykli 1 päivä 8 (168 tuntia).
Havaittu maksimi plasmakonsentraatio (Cmax) [177Lu]Lu-EVS459
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusio, infuusion loppu, annoksen jälkeinen (10 minuuttia ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia), sykli 1, päivä 2 (24 tuntia), sykli 1, päivä 3 (48 tuntia), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia), sykli 1 päivä 8 (168 tuntia).
[177Lu]Lu-EVS459-farmakokineettinen analyysi suoritetaan hajoamiskorjatun veren radioaktiivisuuspitoisuustietojen perusteella, jotka on muunnettu massayksiköiksi. Cmax määritetään ei-osastoilla menetelmillä.
Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusio, infuusion loppu, annoksen jälkeinen (10 minuuttia ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia), sykli 1, päivä 2 (24 tuntia), sykli 1, päivä 3 (48 tuntia), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia), sykli 1 päivä 8 (168 tuntia).
Jakautumistilavuus terminaalivaiheessa [177Lu]Lu-EVS459:n laskimonsisäisen eliminaation (Vz) aikana
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusio, infuusion loppu, annoksen jälkeinen (10 minuuttia ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia), sykli 1, päivä 2 (24 tuntia), sykli 1, päivä 3 (48 tuntia), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia), sykli 1 päivä 8 (168 tuntia).
[177Lu]Lu-EVS459-farmakokineettinen analyysi suoritetaan hajoamiskorjatun veren radioaktiivisuuspitoisuustietojen perusteella, jotka on muunnettu massayksiköiksi. Vz määritetään ei-osastoilla.
Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusio, infuusion loppu, annoksen jälkeinen (10 minuuttia ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia), sykli 1, päivä 2 (24 tuntia), sykli 1, päivä 3 (48 tuntia), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia), sykli 1 päivä 8 (168 tuntia).
[177Lu]Lu-EVS459:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusio, infuusion loppu, annoksen jälkeinen (10 minuuttia ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia), sykli 1, päivä 2 (24 tuntia), sykli 1, päivä 3 (48 tuntia), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia), sykli 1 päivä 8 (168 tuntia).
[177Lu]Lu-EVS459-farmakokineettinen analyysi suoritetaan hajoamiskorjatun veren radioaktiivisuuspitoisuustietojen perusteella, jotka on muunnettu massayksiköiksi. T1/2 määritetään ei-osastoiduilla menetelmillä.
Kierto 1, päivä 1 (ennen infuusio, infuusion loppu, annoksen jälkeinen (10 minuuttia ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia), sykli 1, päivä 2 (24 tuntia), sykli 1, päivä 3 (48 tuntia), sykli 1 päivä 4 (72 tuntia), sykli 1 päivä 8 (168 tuntia).
Radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ilmaistuna prosentteina injektoidusta aktiivisuudesta (%IA)
Aikaikkuna: Sykli 1: Esiinfuusio, infuusion alku ensimmäiseen SPECT/CT-kuvan ottoon, ensimmäinen SPECT/CT-kuvanotto ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI), 6-24 tuntia EOI:n jälkeen, 24-48 tuntia infuusion jälkeen -EOI, 48-72 tuntia EOI:n jälkeen. Jakson kesto on 6 viikkoa.
[177Lu]Lu-EVS459:n virtsan eliminaatiotiedot arvioidaan hajoamiskorjattujen virtsan radioaktiivisuuspitoisuustietojen perusteella. Virtsan eliminaatiotiedot ilmaistaan ​​prosentteina injektoidusta aktiivisuudesta (%IA).
Sykli 1: Esiinfuusio, infuusion alku ensimmäiseen SPECT/CT-kuvan ottoon, ensimmäinen SPECT/CT-kuvanotto ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI), 6-24 tuntia EOI:n jälkeen, 24-48 tuntia infuusion jälkeen -EOI, 48-72 tuntia EOI:n jälkeen. Jakson kesto on 6 viikkoa.
[177Lu]Lu-EVS459:n munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Sykli 1: Esiinfuusio, infuusion alku ensimmäiseen SPECT/CT-kuvan ottoon, ensimmäinen SPECT/CT-kuvanotto ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI), 6-24 tuntia EOI:n jälkeen, 24-48 tuntia infuusion jälkeen -EOI, 48-72 tuntia EOI:n jälkeen. Jakson kesto on 6 viikkoa.
Virtsanäytteitä kerätään määrätyin aikavälein ja analysoidaan radioaktiivisuuden varalta. 177Lu-EVS459:n munuaispuhdistuma tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Sykli 1: Esiinfuusio, infuusion alku ensimmäiseen SPECT/CT-kuvan ottoon, ensimmäinen SPECT/CT-kuvanotto ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI), 6-24 tuntia EOI:n jälkeen, 24-48 tuntia infuusion jälkeen -EOI, 48-72 tuntia EOI:n jälkeen. Jakson kesto on 6 viikkoa.
[177Lu]Lu-EVS459:n imeytynyt annos
Aikaikkuna: Työkierto 1 päivä 1, kierto 1 päivä 2 (24 tuntia), kierto 1 päivä 3 (48 tuntia), kierto 1 päivä 4 (72 tuntia), kierto 1 päivä 8 (168 tuntia). Jakson kesto on 6 viikkoa.

Imeytynyt annos normaaleissa kudoksissa ja kasvainleesioissa esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla.

Leesionumeron antaa dosimetria-asiantuntija.

Työkierto 1 päivä 1, kierto 1 päivä 2 (24 tuntia), kierto 1 päivä 3 (48 tuntia), kierto 1 päivä 4 (72 tuntia), kierto 1 päivä 8 (168 tuntia). Jakson kesto on 6 viikkoa.
Aika-aktiivisuuskäyrät (TAC:t), jotka liittyvät [177Lu]Lu-EVS459:n imeytymiseen elimiin ja kasvainvaurioihin
Aikaikkuna: Työkierto 1 päivä 1, kierto 1 päivä 2 (24 tuntia), kierto 1 päivä 3 (48 tuntia), kierto 1 päivä 4 (72 tuntia), kierto 1 päivä 8 (168 tuntia). Jakson kesto on 6 viikkoa.
Aika-aktiivisuuskäyrät (TAC) eri elimille ja kasvainvaurioille tuotetaan osana injektoidusta aktiivisuudesta kudosgrammaa kohden (%IA/g) ajan funktiona.
Työkierto 1 päivä 1, kierto 1 päivä 2 (24 tuntia), kierto 1 päivä 3 (48 tuntia), kierto 1 päivä 4 (72 tuntia), kierto 1 päivä 8 (168 tuntia). Jakson kesto on 6 viikkoa.
[68Ga]Ga-EVS459:n haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Kuvauskäynnistä 14 päivään 68Ga-EVS459:n antamisen jälkeen tai ensimmäiseen tutkimushoitoannokseen, arvioituna noin 14 päivään
Haittavaikutusten jakautuminen tapahtuu analysoimalla hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (TESAE) esiintymistiheyttä sekä seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Kuvauskäynnistä 14 päivään 68Ga-EVS459:n antamisen jälkeen tai ensimmäiseen tutkimushoitoannokseen, arvioituna noin 14 päivään
[68Ga]Ga-EVS459:n sisäänoton visuaalinen ja kvantitatiivinen arviointi normaaleissa kudoksissa ja kasvainvaurioissa ajan myötä
Aikaikkuna: 0 - noin 3 tuntia [68Ga]Ga-EVS459:n annostelun jälkeen
[68Ga]Ga-EVS459:n antamisen jälkeen suoritetaan [68Ga]Ga-EVS459 PET/CT tai PET/MRI. [68Ga]Ga-EVS459:n standardisoidut sisäänottoarvot (SUV:t) normaaleissa kudoksissa ja kasvainleesioissa ajan mittaan tehdään yhteenveto.
0 - noin 3 tuntia [68Ga]Ga-EVS459:n annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa