난소암 및 폐암 환자를 대상으로 한 [177Lu]Lu-EVS459의 1상 연구
2026년 7월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
난소암 및 폐암 환자에서 [177Lu]Lu-EVS459의 안전성, 내약성, 선량 측정 및 예비 활성을 평가하기 위한 제1상 공개 라벨 다기관 연구
이 연구의 목적은 진행성 고급 장액성 난소 질환이 있는 18세 이상 환자를 대상으로 [177Lu]Lu-EVS459의 안전성, 내약성, 선량 측정 및 예비 유효성과 [68Ga]Ga-EVS459의 안전성 및 영상 특성을 평가하는 것입니다. 암(OC) 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 비편평 비소세포폐암종(비평형.
NSCLC).
연구 개요
상세 설명
연구는 두 부분으로 진행됩니다.
첫 번째 부분을 "확장"이라고 하고 두 번째 부분을 "확장"이라고 합니다.
연구의 두 부분 모두에서 환자는 처음에 [68Ga]Ga EVS459 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 PET/자기공명영상(MRI) 스캔을 통해 영상을 촬영하게 됩니다.
단계적 확대 부분에서는 [177Lu]Lu-EVS459의 다양한 용량을 테스트하여 추가 평가를 위한 권장 용량(RD)을 식별합니다.
연구의 확장 부분에서는 단계적 확대 부분에서 결정된 RD에서 [177Lu]Lu-EVS459의 안전성과 예비 효능을 검사합니다.
연구 종료는 확장 연구 대상 환자 중 최소 80%가 질병 진행에 대한 추적관찰을 완료했거나 어떠한 이유로든 연구를 중단하고, 모든 환자가 치료를 완료하고 36개월 장기 투여를 마친 경우로 한다. 후속 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 >= 18세
- 진행성 고등급 장액성 난소암(OC) 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(비 sq. 최소 1차 요법 이후 질병이 진행되거나 불내성이 있는 NSCLC)
주요 제외 기준:
- 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 10^9/L, 헤모글로빈 < 10g/dL 또는 혈소판 수 < 100 x 10^9/L
- Fridericia 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF) ≥ 470msec
- 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
- 관리하기 어려운 요로 폐쇄 또는 요실금
- [177Lu]Lu-EVS459 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 치료
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔1
환자는 [68Ga]Ga-EVS459를 받게 되며, 자격이 있는 경우 [177Lu]Lu-EVS459를 받게 됩니다.
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방사성리간드 영상화제
방사성리간드 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[177Lu]Lu-EVS459의 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 치료 후 6주까지
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용량 제한 독성(DLT)은 DLT 평가 기간 내에 발생하고 주로 질병, 질병 진행, 병발성 질환 또는 질병과 관련되지 않은 모든 이상 사례 또는 CTCAE(버전 5.0) 3등급 이상의 비정상적인 실험실 수치로 정의됩니다. 연구 프로토콜에 정의된 몇 가지 예외가 있는 병용 약물.
CTCAE 3등급 이상이 아니더라도 임상적으로 중요한 기타 독성은 DLT로 간주될 수 있습니다.
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연구 치료 시작부터 치료 후 6주까지
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[177Lu]Lu-EVS459의 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 연구 치료 시작부터 36개월 추적 관찰 완료까지, 최대 약 42개월 동안 평가됨
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부작용의 분포는 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(TESAE)의 빈도 분석과 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 수행됩니다.
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연구 치료 시작부터 36개월 추적 관찰 완료까지, 최대 약 42개월 동안 평가됨
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[177Lu]Lu-EVS459에 대한 용량 수정
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여까지, 최대 약 24주 동안 평가됨
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[177Lu]Lu-EVS459에 대한 용량 조정(용량 중단 및 감소)을 기술 통계를 사용하여 평가하고 요약합니다.
용량 조절을 받은 환자의 수는 치료군별로 요약됩니다.
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연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여까지, 최대 약 24주 동안 평가됨
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[177Lu]Lu-EVS459의 선량 강도
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여까지, 최대 약 24주 동안 평가됨
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[177Lu]Lu-EVS459에 대한 선량 강도를 기술 통계를 사용하여 평가하고 요약합니다.
선량 강도는 받은 실제 누적 선량과 실제 노출 기간의 비율로 계산됩니다.
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연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여까지, 최대 약 24주 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 42개월
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ORR은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) v1.1 지침에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 BOR을 갖는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 42개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 42개월
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR)과 RECIST v1.1 지침에 따른 진행 날짜 사이의 시간입니다.
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최대 약 42개월
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 약 42개월
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DCR은 RECIST v1.1 지침에 따라 CR, PR 또는 안정 질환의 BOR을 갖는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 42개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 42개월
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PFS는 치료 시작일부터 RECIST v1.1 지침에 따라 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 42개월
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[177Lu]Lu-EVS459의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 1일차(주입 전, 주입 종료, 투여 후(10분 및 30분, 1, 2, 4, 6 및 12시간)), 주기 1 2일차(24시간), 주기 1 3일차(48 시간), 주기 1 4일(72시간), 주기 1 8일(168시간) 주기는 6주입니다.
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[177Lu]Lu-EVS459 약동학 분석은 질량 단위로 변환된 붕괴 보정 혈액 방사능 농도 데이터를 기반으로 수행됩니다.
AUC는 비구획 방법으로 결정됩니다.
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주기 1 1일차(주입 전, 주입 종료, 투여 후(10분 및 30분, 1, 2, 4, 6 및 12시간)), 주기 1 2일차(24시간), 주기 1 3일차(48 시간), 주기 1 4일(72시간), 주기 1 8일(168시간) 주기는 6주입니다.
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[177Lu[Lu-EVS459]의 전체 몸체 간격
기간: 주기 1 1일차(주입 전, 주입 종료, 투여 후(10분 및 30분, 1, 2, 4, 6 및 12시간)), 주기 1 2일차(24시간), 주기 1 3일차(48 시간), 주기 1 4일(72시간), 주기 1 8일(168시간) 주기는 6주입니다.
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[177Lu]Lu-EVS459 약동학 분석은 질량 단위로 변환된 붕괴 보정 혈액 방사능 농도 데이터를 기반으로 수행됩니다.
전체 차체 여유 공간은 비구획 방법으로 결정됩니다.
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주기 1 1일차(주입 전, 주입 종료, 투여 후(10분 및 30분, 1, 2, 4, 6 및 12시간)), 주기 1 2일차(24시간), 주기 1 3일차(48 시간), 주기 1 4일(72시간), 주기 1 8일(168시간) 주기는 6주입니다.
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[177Lu]Lu-EVS459의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일차(주입 전, 주입 종료, 투여 후(10분 및 30분, 1, 2, 4, 6 및 12시간)), 주기 1 2일차(24시간), 주기 1 3일차(48 시간), 주기 1 4일(72시간), 주기 1 8일(168시간) 주기는 6주입니다.
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[177Lu]Lu-EVS459 약동학 분석은 질량 단위로 변환된 붕괴 보정 혈액 방사능 농도 데이터를 기반으로 수행됩니다.
Cmax는 비구획 방법으로 결정됩니다.
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주기 1 1일차(주입 전, 주입 종료, 투여 후(10분 및 30분, 1, 2, 4, 6 및 12시간)), 주기 1 2일차(24시간), 주기 1 3일차(48 시간), 주기 1 4일(72시간), 주기 1 8일(168시간) 주기는 6주입니다.
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[177Lu]Lu-EVS459의 정맥 제거(Vz) 후 말기 단계의 분포량
기간: 주기 1 1일차(주입 전, 주입 종료, 투여 후(10분 및 30분, 1, 2, 4, 6 및 12시간)), 주기 1 2일차(24시간), 주기 1 3일차(48 시간), 주기 1 4일(72시간), 주기 1 8일(168시간) 주기는 6주입니다.
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[177Lu]Lu-EVS459 약동학 분석은 질량 단위로 변환된 붕괴 보정 혈액 방사능 농도 데이터를 기반으로 수행됩니다.
Vz는 비구획 방법으로 결정됩니다.
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주기 1 1일차(주입 전, 주입 종료, 투여 후(10분 및 30분, 1, 2, 4, 6 및 12시간)), 주기 1 2일차(24시간), 주기 1 3일차(48 시간), 주기 1 4일(72시간), 주기 1 8일(168시간) 주기는 6주입니다.
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[177Lu]Lu-EVS459의 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 주기 1 1일차(주입 전, 주입 종료, 투여 후(10분 및 30분, 1, 2, 4, 6 및 12시간)), 주기 1 2일차(24시간), 주기 1 3일차(48 시간), 주기 1 4일(72시간), 주기 1 8일(168시간) 주기는 6주입니다.
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[177Lu]Lu-EVS459 약동학 분석은 질량 단위로 변환된 붕괴 보정 혈액 방사능 농도 데이터를 기반으로 수행됩니다.
T1/2는 비구획 방법으로 결정됩니다.
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주기 1 1일차(주입 전, 주입 종료, 투여 후(10분 및 30분, 1, 2, 4, 6 및 12시간)), 주기 1 2일차(24시간), 주기 1 3일차(48 시간), 주기 1 4일(72시간), 주기 1 8일(168시간) 주기는 6주입니다.
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주입된 방사능의 백분율(%IA)로 표시되는 방사능의 소변 배설
기간: 주기 1: 주입 전, 주입 시작부터 첫 번째 SPECT/CT 이미지 획득, 첫 번째 SPECT/CT 이미지 획득 및 주입 종료 후 6시간(EOI), EOI 후 6~24시간, 후 24~48시간 -EOI, EOI 후 48~72시간. 주기는 6주입니다.
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[177Lu]Lu-EVS459의 소변 제거 데이터는 부패 보정된 소변 방사능 농도 데이터를 기반으로 평가됩니다.
소변 제거 데이터는 주입된 활성의 백분율(%IA)로 표시됩니다.
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주기 1: 주입 전, 주입 시작부터 첫 번째 SPECT/CT 이미지 획득, 첫 번째 SPECT/CT 이미지 획득 및 주입 종료 후 6시간(EOI), EOI 후 6~24시간, 후 24~48시간 -EOI, EOI 후 48~72시간. 주기는 6주입니다.
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[177Lu]Lu-EVS459의 신장 제거
기간: 주기 1: 주입 전, 주입 시작부터 첫 번째 SPECT/CT 이미지 획득, 첫 번째 SPECT/CT 이미지 획득 및 주입 종료 후 6시간(EOI), EOI 후 6~24시간, 후 24~48시간 -EOI, EOI 후 48~72시간. 주기는 6주입니다.
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소변 샘플은 지정된 시간 간격으로 수집되어 방사능을 분석합니다.
177Lu-EVS459의 신장 클리어런스는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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주기 1: 주입 전, 주입 시작부터 첫 번째 SPECT/CT 이미지 획득, 첫 번째 SPECT/CT 이미지 획득 및 주입 종료 후 6시간(EOI), EOI 후 6~24시간, 후 24~48시간 -EOI, EOI 후 48~72시간. 주기는 6주입니다.
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[177Lu]Lu-EVS459의 흡수선량
기간: 주기 1 1일차, 1주기 2일차(24시간), 1주기 3일차(48시간), 1주기 4일차(72시간), 1주기 8일차(168시간). 주기는 6주입니다.
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정상 조직과 종양 병변의 흡수선량을 기술 통계로 요약합니다. 병변 번호는 선량 측정 전문가가 지정합니다. |
주기 1 1일차, 1주기 2일차(24시간), 1주기 3일차(48시간), 1주기 4일차(72시간), 1주기 8일차(168시간). 주기는 6주입니다.
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장기 및 종양 병변의 [177Lu]Lu-EVS459 흡수와 관련된 시간-활성 곡선(TAC)
기간: 주기 1 1일차, 1주기 2일차(24시간), 1주기 3일차(48시간), 1주기 4일차(72시간), 1주기 8일차(168시간). 주기는 6주입니다.
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다양한 기관 및 종양 병변에 대한 시간-활성 곡선(TAC)은 시간의 함수로서 조직 그램당 주입된 활성의 비율(%IA/g)로 생성됩니다.
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주기 1 1일차, 1주기 2일차(24시간), 1주기 3일차(48시간), 1주기 4일차(72시간), 1주기 8일차(168시간). 주기는 6주입니다.
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[68Ga]Ga-EVS459의 이상반응 및 심각한 이상반응 발생률 및 심각도
기간: 영상 방문부터 68Ga-EVS459 투여 후 14일까지 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여까지, 최대 약 14일 동안 평가
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부작용의 분포는 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(TESAE)의 빈도 분석과 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 수행됩니다.
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영상 방문부터 68Ga-EVS459 투여 후 14일까지 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여까지, 최대 약 14일 동안 평가
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시간 경과에 따른 정상 조직 및 종양 병변에서의 [68Ga]Ga-EVS459 흡수에 대한 시각적 및 정량적 평가
기간: [68Ga]Ga-EVS459 투여 후 0~3시간까지
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[68Ga]Ga-EVS459 투여 후, [68Ga]Ga-EVS459 PET/CT 또는 PET/MRI가 수행됩니다.
시간 경과에 따른 정상 조직 및 종양 병변에서의 [68Ga]Ga-EVS459의 표준화된 흡수 값(SUV)이 요약될 것입니다.
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[68Ga]Ga-EVS459 투여 후 0~3시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGIZ943A12101
- 2023-507674-41-00 (기타 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 뒷받침하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .