Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dotyczące [177Lu]Lu-EVS459 u pacjentów z rakiem jajnika i płuc

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie fazy I, otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii i wstępnej aktywności [177Lu]Lu-EVS459 u pacjentów z rakiem jajnika i płuc

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii i wstępnej skuteczności [177Lu]Lu-EVS459 oraz właściwości bezpieczeństwa i obrazowania [68Ga]Ga-EVS459 u pacjentek w wieku ≥ 18 lat z zaawansowanym surowiczym jajnikiem o wysokim stopniu złośliwości rak (OC) lub miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy, niepłaskonabłonkowy, niedrobnokomórkowy rak płuc (inny niż kwadratowy). NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Pierwsza część nazywa się „eskalacją”, a druga „ekspansją”. W obu częściach badania pacjenci będą początkowo poddawani obrazowaniu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) [68Ga]Ga EVS459 lub badania PET/rezonansu magnetycznego (MRI). W części dotyczącej eskalacji zostaną następnie przetestowane różne dawki [177Lu]Lu-EVS459 w celu określenia zalecanych dawek (RD(s)) do dalszej oceny. W części rozszerzonej badania zbadane zostanie bezpieczeństwo i wstępna skuteczność [177Lu]Lu-EVS459 przy RD(ach) określonych podczas części dotyczącej eskalacji. Zakończenie badania nastąpi, gdy co najmniej 80% pacjentów w części rozszerzonej zakończy obserwację pod kątem progresji choroby lub z jakiegokolwiek powodu przerwie udział w badaniu, a wszyscy pacjenci ukończą leczenie i 36-miesięczny długoterminowy okres kontrolny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Pacjenci z zaawansowanym surowiczym rakiem jajnika (OC) o wysokim stopniu złośliwości lub miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (inny niż kwadratowy). NSCLC) z progresją choroby lub nietolerancją co najmniej 1 linii leczenia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,5 x 10^9/L, hemoglobina < 10 g/dL lub liczba płytek krwi < 100 x 10^9/L
  • Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) ≥ 470 ms
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Niekontrolowana niedrożność dróg moczowych lub nietrzymanie moczu
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką [177Lu]Lu-EVS459

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci otrzymają [68Ga]Ga-EVS459 i, jeśli się kwalifikują, [177Lu]Lu-EVS459
Lek: [68Ga]Ga-EVS459
Środek do obrazowania radioligandu
Lek: [177Lu]Lu-EVS459
Terapia radioligandami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę [177Lu]Lu-EVS459
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 6 tygodni po nim
Toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną stopnia 3. lub wyższego według CTCAE (wersja 5.0), które wystąpią w okresie oceny DLT i które nie jest głównie związane z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanych leków, z kilkoma wyjątkami określonymi w protokole badania. Inne klinicznie istotne toksyczności można uznać za DLT, nawet jeśli nie mają one stopnia 3 lub wyższego według CTCAE.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 6 tygodni po nim
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych [177Lu]Lu-EVS459
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do zakończenia 36-miesięcznego okresu obserwacji, ocenianego do około 42 miesięcy
Podział zdarzeń niepożądanych zostanie dokonany poprzez analizę częstości występowania zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) oraz poprzez monitorowanie odpowiednich parametrów bezpieczeństwa klinicznego i laboratoryjnego.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do zakończenia 36-miesięcznego okresu obserwacji, ocenianego do około 42 miesięcy
Modyfikacje dawki [177Lu]Lu-EVS459
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego do ostatniej dawki badanego leku, oceniany do około 24 tygodni
Modyfikacje dawki (przerwanie i zmniejszanie dawki) [177Lu]Lu-EVS459 zostaną ocenione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych. Liczbę pacjentów, u których dokonano modyfikacji dawki, podsumowano według grup leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia badanego do ostatniej dawki badanego leku, oceniany do około 24 tygodni
Intensywność dawki dla [177Lu]Lu-EVS459
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego do ostatniej dawki badanego leku, oceniany do około 24 tygodni
Intensywność dawki [177Lu]Lu-EVS459 zostanie oceniona i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych. Intensywność dawki oblicza się jako stosunek faktycznie otrzymanej dawki skumulowanej i rzeczywistego czasu trwania narażenia.
Od rozpoczęcia leczenia badanego do ostatniej dawki badanego leku, oceniany do około 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z BOR obejmującym pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Do około 42 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
DOR to czas pomiędzy pierwszą udokumentowaną odpowiedzią (CR lub PR) a datą progresji zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1.
Do około 42 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z BOR CR, PR lub chorobą stabilną, zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1.
Do około 42 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 42 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) [177Lu]Lu-EVS459
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut i 30 minut, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin) godziny), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin).
Analiza farmakokinetyczna [177Lu]Lu-EVS459 zostanie przeprowadzona w oparciu o dane dotyczące stężenia radioaktywności we krwi skorygowane o rozpad, przeliczone na jednostki masy. AUC zostanie określone metodami bezkompartmentowymi.
Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut i 30 minut, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin) godziny), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin).
Całkowity prześwit korpusu [177Lu[Lu-EVS459
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut i 30 minut, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin) godziny), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin).
Analiza farmakokinetyczna [177Lu]Lu-EVS459 zostanie przeprowadzona w oparciu o dane dotyczące stężenia radioaktywności we krwi skorygowane o rozpad, przeliczone na jednostki masy. Całkowity klirens ciała zostanie określony metodami bezprzedziałowymi.
Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut i 30 minut, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin) godziny), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin).
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) [177Lu]Lu-EVS459
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut i 30 minut, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin) godziny), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin).
Analiza farmakokinetyczna [177Lu]Lu-EVS459 zostanie przeprowadzona w oparciu o dane dotyczące stężenia radioaktywności we krwi skorygowane o rozpad, przeliczone na jednostki masy. Cmax zostanie określone metodami bezkompartmentowymi.
Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut i 30 minut, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin) godziny), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin).
Objętość dystrybucji w fazie końcowej po dożylnej eliminacji (Vz) [177Lu]Lu-EVS459
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut i 30 minut, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin) godziny), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin).
Analiza farmakokinetyczna [177Lu]Lu-EVS459 zostanie przeprowadzona w oparciu o dane dotyczące stężenia radioaktywności we krwi skorygowane o rozpad, przeliczone na jednostki masy. Vz zostanie określone metodami bezprzedziałowymi.
Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut i 30 minut, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin) godziny), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin).
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) [177Lu]Lu-EVS459
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut i 30 minut, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin) godziny), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin).
Analiza farmakokinetyczna [177Lu]Lu-EVS459 zostanie przeprowadzona w oparciu o dane dotyczące stężenia radioaktywności we krwi skorygowane o rozpad, przeliczone na jednostki masy. T1/2 zostanie określony metodami bezkompartmentowymi.
Cykl 1 Dzień 1 (Przed infuzją, koniec infuzji, Po podaniu dawki (10 minut i 30 minut, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin), Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin) godziny), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin).
Wydalanie z moczem radioaktywności wyrażonej jako procent wstrzykniętej aktywności (%IA)
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed infuzją, początek infuzji do pierwszego uzyskania obrazu SPECT/CT, pierwszego uzyskania obrazu SPECT/CT i 6 godzin po zakończeniu infuzji (EOI), 6–24 godzin po EOI, 24–48 godzin po -EOI, 48-72 godziny po EOI. Czas trwania cyklu wynosi 6 tygodni.
Dane dotyczące eliminacji z moczem dla [177Lu]Lu-EVS459 zostaną ocenione w oparciu o dane dotyczące stężenia radioaktywności w moczu skorygowane o rozpad. Dane dotyczące eliminacji moczu zostaną wyrażone jako procent wstrzykniętej aktywności (%IA).
Cykl 1: Przed infuzją, początek infuzji do pierwszego uzyskania obrazu SPECT/CT, pierwszego uzyskania obrazu SPECT/CT i 6 godzin po zakończeniu infuzji (EOI), 6–24 godzin po EOI, 24–48 godzin po -EOI, 48-72 godziny po EOI. Czas trwania cyklu wynosi 6 tygodni.
Klirens nerkowy [177Lu]Lu-EVS459
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed infuzją, początek infuzji do pierwszego uzyskania obrazu SPECT/CT, pierwszego uzyskania obrazu SPECT/CT i 6 godzin po zakończeniu infuzji (EOI), 6–24 godzin po EOI, 24–48 godzin po -EOI, 48-72 godziny po EOI. Czas trwania cyklu wynosi 6 tygodni.
Próbki moczu będą pobierane w określonych odstępach czasu i analizowane pod kątem radioaktywności. Klirens nerkowy 177Lu-EVS459 zostanie podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
Cykl 1: Przed infuzją, początek infuzji do pierwszego uzyskania obrazu SPECT/CT, pierwszego uzyskania obrazu SPECT/CT i 6 godzin po zakończeniu infuzji (EOI), 6–24 godzin po EOI, 24–48 godzin po -EOI, 48-72 godziny po EOI. Czas trwania cyklu wynosi 6 tygodni.
Pochłonięta dawka [177Lu]Lu-EVS459
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin). Czas trwania cyklu wynosi 6 tygodni.

Dawka pochłonięta w tkankach prawidłowych i zmianach nowotworowych zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych.

Numer zmiany zostanie przypisany przez eksperta dozymetrycznego.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin). Czas trwania cyklu wynosi 6 tygodni.
Krzywe czasu-aktywności (TAC) związane z wychwytem [177Lu]Lu-EVS459 w narządach i zmianach nowotworowych
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin). Czas trwania cyklu wynosi 6 tygodni.
Krzywe aktywności w czasie (TAC) dla różnych narządów i zmian nowotworowych zostaną utworzone jako ułamek wstrzykniętej aktywności na gram tkanki (%IA/g) w funkcji czasu.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 2 (24 godziny), Cykl 1 Dzień 3 (48 godzin), Cykl 1 Dzień 4 (72 godziny), Cykl 1 Dzień 8 (168 godzin). Czas trwania cyklu wynosi 6 tygodni.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych [68Ga]Ga-EVS459
Ramy czasowe: Od wizyty obrazowej do 14 dni po podaniu 68Ga-EVS459 lub do pierwszej dawki badanego leku, oceniany do około 14 dni
Podział zdarzeń niepożądanych zostanie dokonany poprzez analizę częstości występowania zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) oraz poprzez monitorowanie odpowiednich parametrów bezpieczeństwa klinicznego i laboratoryjnego.
Od wizyty obrazowej do 14 dni po podaniu 68Ga-EVS459 lub do pierwszej dawki badanego leku, oceniany do około 14 dni
Wizualna i ilościowa ocena wychwytu [68Ga]Ga-EVS459 w czasie w normalnych tkankach i zmianach nowotworowych
Ramy czasowe: Od 0 do około 3 godzin po dozowaniu [68Ga]Ga-EVS459
Po podaniu [68Ga]Ga-EVS459 zostanie wykonane [68Ga]Ga-EVS459 PET/CT lub PET/MRI. Podsumowane zostaną standaryzowane wartości wychwytu (SUV) [68Ga]Ga-EVS459 w normalnych tkankach i zmianach nowotworowych w czasie.
Od 0 do około 3 godzin po dozowaniu [68Ga]Ga-EVS459

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGIZ943A12101
  • 2023-507674-41-00 (Inny identyfikator: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami. Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj