進行性または再発性/難治性のNK/T細胞リンパ腫に対するリンペルリシブとカムレリズマブおよびペガスパルガーゼの併用
2024年4月17日 更新者：LIANG WANG、Beijing Tongren Hospital
進行性または再発性/難治性のNK/T細胞リンパ腫を対象としたリンペルリシブとカムレリズマブおよびペガスパルガーゼの併用の第Ib/II相臨床試験
再発性/難治性または進行性NK/T細胞リンパ腫(r/r NKTCL)と診断された患者を研究対象として選択した。
進行性またはr/r NKTCLに対する効果的かつ安全な治療法を探るため、PI3K-δ阻害剤リンペルリシブとPD-1阻害剤カムレリズマブおよび代謝拮抗剤ペガスパルガーゼの組み合わせが治療に適用された。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、単群、単施設の Ib/II 臨床試験であり、主登録 (拡大段階) 前の安全性モニタリングを伴う初期安全性導入段階が含まれます。第 Ib 段階の目的は、推奨される第 2 段階を評価することです。第 II 相試験の目的は、進行性または用量制限毒性 (DLT) と診断された患者におけるリンペルリシブと PD-1 阻害剤のカムレリズマブおよびペガスパルガーゼの併用治療の安全性と有効性を初めて評価することです。それぞれ r/r ENKTL。
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liang Wang, M.D.
- 電話番号：+861058268442
- メール：wangliangtrhos@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Liang Wang
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コンタクト：
- Liang Wang, M.D.
- 電話番号：+8615001108693
- メール：wangliangtrhos@126.com
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主任研究者：
- Liang Wang, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織病理学および免疫組織化学により、WHO 2016 基準に従って ENKTL の診断が確認されました。
- 難治性または初期寛解後に再発した患者、またはアナーバー病期III～IV期の新規患者
- 客観的に評価可能な病変が少なくとも 1 つある PET/CT または CT/MRI。
- 3か月以上生存すると予想されます。
- 一般的なステータス ECOG スコア 0 ～ 2 ポイント。
- 登録前1週間以内の臨床検査は以下の条件を満たします。
血液ルーチン：WBC≧3×10e9/L、PLT≧75×10e9/L、ANC≧1.5×10e9/L。 sCR≤1.5 mg/dL、GFR≧50 ml/分。 肝機能：ALTとASTが正常の上限の3倍以下、TBILが正常の上限の2倍以下。
血清フィブリノーゲンレベル≧1.0 グラム/リットル。
•インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- CNS 病変または他の腫瘍を患っている患者。
- 患者は登録前にPI3K阻害剤治療を受けている
- パフォーマンスステータスが悪い、ECOG≧2;
- 授乳中または妊娠中の患者；
- 患者（男性または女性）は出産の可能性があるが、出産を望んでいない、または効果的な避妊措置を講じていない。
- 治験薬のいずれかに対してアレルギーのある患者；
- 活動性感染症を患っている患者；
- HIV陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴のある患者;
- 間質性肺炎、非感染性肺炎、または間質性肺炎が強く疑われる既往歴のある患者。
- 過去にてんかんや認知症などの神経疾患または精神疾患の既往歴のある患者
- 研究者の判断によれば、患者の安全を著しく危険にさらすか、患者の研究完了に影響を与える疾患が併発しているとのこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
リンペルリシブ: Phase Ib：経口、80 mg/日、QD。フェーズ II： 経口、RP2D、QD。 注射用カムレリズマブ: Phase Ib & Phase II：点滴静注、200 mg/日、Q3W、各サイクルの 1 日目に投与（各サイクル 3 週間） ペガスパルガス: Phase Ib & Phase II：筋肉内注射、2500 IU/m2、Q3W、各サイクルの 1 日目に投与（各サイクル 3 週間） |
リンペルリシブ: 第 Ib 相、経口、80 mg/日、QD。フェーズ II、経口、RP2D、QD。
他の名前：
注射用カムレリズマブ: 200 mg/日、30 分間の点滴静注 (20 分以上、60 分以下)、各サイクルの 1 日目に投与し、注入後 2 時間観察。
3週間ごとの投与サイクルです。
サイクル 2 およびその後の投与サイクルは、予定投与日の前後 5 日間までに投与できます。予定投与日から 3 日以上経過した場合は、投与が遅延したものとみなされます。
他の名前：
ペガスパルガス: 2500 IU/m2、筋肉内注射、3 か所に分割、各サイクルの初日に投与、注射後 2 時間でアナフィラキシー反応の発生を観察、アナフィラキシー反応がない場合は他の試験薬を投与する前に投与。 投与サイクルとして 3 週間ごと。 カムレリズマブ注射は、デキサメタゾンと同じ日に適用しないでください。
他の名前：
デキサメタゾン、20 mg/日、1 ～ 4 日目。
カムレリズマブ注射は、デキサメタゾンと同じ日に適用しないでください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 治療サイクルにわたる最高の客観的奏効率（ORR）
時間枠：6 治療サイクル以内 (各サイクルは 21 日)
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全体的な応答率とは、完全応答率と部分応答率の合計を意味します。
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6 治療サイクル以内 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率（ORR）
時間枠：それぞれ 2 回目、4 回目、6 回目の治療サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日)
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客観的奏効率とは、完全奏効率と部分奏効率の合計を意味します。
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それぞれ 2 回目、4 回目、6 回目の治療サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日)
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コンプリートレスポンス（CR）
時間枠：それぞれ 2 回目、4 回目、6 回目の治療サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日)
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CR は、PET-CT スキャンまたは BM 検査を使用して評価された完全寛解として定義されました。
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それぞれ 2 回目、4 回目、6 回目の治療サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間と評価されます。
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無増悪生存期間は、治療開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡が確認された日までの期間として定義されました。
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登録日から進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間と評価されます。
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全体的な生存 (OS)
時間枠：登録日から、何らかの原因による死亡または経過観察のいずれか早い方の日付まで、最長 2 年間と評価されます。
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全生存期間は、治療日から死亡日までの時間として定義されます。
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登録日から、何らかの原因による死亡または経過観察のいずれか早い方の日付まで、最長 2 年間と評価されます。
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疾病制御率（DCR）
時間枠：入学後2年間まで。
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疾患制御率は、治療介入により完全奏効、部分奏効、または疾患の安定に至った進行がん患者の割合を表します。
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入学後2年間まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医薬品の安全性
時間枠：入学後2年以内
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NCI CTCAE v5.0 による
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入学後2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liang Wang, M.D.、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月14日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TREC2024-KY016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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