Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linperlisib gecombineerd met camrelizumab en pegaspargase bij gevorderd of recidiverend/refractair NK/T-cellymfoom

17 april 2024 bijgewerkt door: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Een klinische fase Ib/II-studie met Linperlisib gecombineerd met Camrelizumab en Pegaspargase bij gevorderd of recidiverend/refractair NK/T-cellymfoom

De patiënten met de diagnose recidiverend/refractair of gevorderd NK/T-cellymfoom (r/r NKTCL) werden geselecteerd als onderzoeksobjecten. Om een ​​effectieve en veilige behandeling voor gevorderde of r/r NKTCL te onderzoeken, werd voor de behandeling de combinatie van PI3K-δ-remmer Linperlisib met PD-1-blokkade Camrelizumab en het anti-metabolische middel Pegaspargase toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, single-center Ib/II klinische studie die een initiële veiligheidsinloopfase omvatte met veiligheidsmonitoring vóór de hoofdinschrijving (uitbreidingsfase). Het doel van fase Ib is het evalueren van de aanbevolen fase 2 dosis- en dosisbeperkende toxiciteit (DLT), en het doel van de fase II-studie is om voor het eerst de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van Linperlisib in combinatie met PD-1-blokkade Camrelizumab en Pegaspargase te evalueren bij patiënten met de diagnose gevorderde of r/r ENKTL, respectievelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Liang Wang
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang Wang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologie en immunohistochemie bevestigden de diagnose van ENKTL volgens de criteria van de WHO 2016.
  • refractair of recidiverend na initiële remissie, of Ann-Arbor stadium III-IV de novo-patiënten
  • PET/CT of CT/MRI met minstens één objectief evalueerbare laesie.
  • Zal naar verwachting meer dan 3 maanden overleven.
  • Algemene status ECOG-score 0-2 punten.
  • Het laboratoriumonderzoek binnen 1 week voor inschrijving voldoet aan de volgende voorwaarden:

Bloedroutine: WBC≥3×10e9/L, PLT≥75×10e9/L, ANC≥1,5×10e9/L. sCR≤1,5 mg/dl,GFR≥50 ml/min. Leverfunctie: ALT & AST≤3 maal de bovengrens van normaal, TBIL ≤2 maal de bovengrens van normaal.

Serumfibrinogeenniveau≥1,0 g/L.

•Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met betrokkenheid van het CZS, of met een ander neoplasma;
  • Patiënten hebben vóór inschrijving een behandeling met een PI3K-remmer ondergaan
  • Slechte prestatiestatus, ECOG≥2;
  • Patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn;
  • Patiënten (man of vrouw) hebben de mogelijkheid van een bevalling, maar zijn niet bereid of hebben geen effectieve anticonceptiemaatregelen genomen;
  • Patiënten die allergisch zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen;
  • Patiënten met actieve infectie;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie, niet-infectieuze pneumonie of zeer vermoedelijke interstitiële pneumonie;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie, in het verleden
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er begeleidende ziekten die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek door de patiënt belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsarm

Linperlisib:

Fase Ib: oraal, 80 mg/d, QD; Fase II: oraal, RP2D, QD.

Camrelizumab voor injectie:

Fase Ib en Fase II: intraveneus infuus, 200 mg/d, Q3W, toegediend op dag 1 van elke cyclus (3 weken in elke cyclus)

Pegaspargase:

Fase Ib en Fase II: intramusculaire injectie, 2500 IE/m2, Q3W, toegediend op dag 1 van elke cyclus (3 weken in elke cyclus)
Geneesmiddel: Linperlisib
Linperlisib: Fase Ib, oraal, 80 mg/d, QD; Fase II, oraal, RP2D, QD.
Andere namen:
  • JJ-20394
Geneesmiddel: Camrelizumab
Camrelizumab voor injectie: 200 mg/d, intraveneus druppelinfuus gedurende 30 minuten (niet minder dan 20 minuten en niet meer dan 60 minuten), toegediend op dag 1 van elke cyclus, geobserveerd gedurende 2 uur na infusie. Elke 3 weken is een doseringscyclus. Cyclus 2 en daaropvolgende doseringscycli kunnen tot 5 dagen vóór of na de dag van de geplande dosering worden toegediend; meer dan 3 dagen na de geplande doseringsdatum wordt als een uitgestelde dosering beschouwd.
Andere namen:
  • Camrelizumab voor injectie
Geneesmiddel: Pegaspargase

Pegaspargase: 2500 IE/m2, intramusculaire injectie, verdeeld over drie plaatsen, toegediend op de eerste dag van elke cyclus, 2 uur na de injectie geobserveerd op het optreden van een anafylactische reactie, als er geen anafylactische reactie is voordat andere testgeneesmiddelen worden toegediend. Elke 3 weken als doseringscyclus.

Camrelizumab voor injectie mag niet op dezelfde dag als dexamethason worden aangebracht.

Andere namen:
  • Pegaspargase-injectie
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason, 20 mg/dag, dag 1-4. Camrelizumab voor injectie mag niet op dezelfde dag als dexamethason worden aangebracht.
Andere namen:
  • Dexamethason oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het beste objectieve responspercentage (ORR) over 6 behandelingscycli
Tijdsspanne: Binnen 6 behandelcycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het totale responspercentage betekent de som van het volledige responspercentage en het gedeeltelijke responspercentage
Binnen 6 behandelcycli (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van respectievelijk de 2e, 4e en 6e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Objectief responspercentage betekent de som van het volledige responspercentage en het gedeeltelijke responspercentage
Aan het einde van respectievelijk de 2e, 4e en 6e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Aan het einde van respectievelijk de 2e, 4e en 6e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
CR werd gedefinieerd als volledige remissie geëvalueerd met behulp van PET-CT-scan of BM-test
Aan het einde van respectievelijk de 2e, 4e en 6e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geschat op maximaal 2 jaar.
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de behandeling tot de datum van bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geschat op maximaal 2 jaar.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van gedocumenteerd overlijden door welke oorzaak dan ook of vervolgonderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar.
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van gedocumenteerd overlijden door welke oorzaak dan ook of vervolgonderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na inschrijving.
Het ziektecontrolepercentage beschrijft het percentage patiënten met gevorderde kanker bij wie de therapeutische interventie heeft geleid tot een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte
Tot 2 jaar na inschrijving.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van medicijnen
Tijdsspanne: tot 2 jaar na inschrijving
Volgens NCI CTCAE v5.0
tot 2 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TREC2024-KY016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren